Carboximaltose férrica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com deficiência de ferro (CLEVER)

Pacientes com DM2 com diagnóstico de DI definido da seguinte forma:

• ferritina sérica <150 ng/mL ou TSAT <25% se Hb < 14 g/dL ferritina sérica <100 ng/mL ou TSAT <20% se Hb ≥ 14 g/dL e ≤ 15g/dL]
• HbA1c: ≥ 6,5 a < 8,5%
• Idade > 18 anos
• O consentimento informado por escrito foi obtido.

Critério de exclusão:

• Infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
• talassemia
• Hb > 15 g/dL (> 9,31 mmol/L)
• Alteração da HbA1c superior a ±0,3% nos últimos 3 meses.
• sensibilidade conhecida à carboximaltose férrica
• história de sobrecarga de ferro adquirida
• História de agente estimulante de eritropoetina, i.v. terapia com ferro e/ou transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores à randomização
• História de terapia oral com ferro em doses ≥ 100 mg/dia 1 semana antes da randomização. Nota: É permitido o uso oral contínuo de multivitaminas contendo ferro < 75 mg/dia.
• Peso corporal ≤ 40 kg
• PCR > 15 mg/L
• Doença hepática crônica (incluindo hepatite ativa conhecida) e/ou triagem de alanina transaminase (ALAT) ou aspartato transaminase (ASAT) > 3 x LSN (limite superior da faixa normal).
• Indivíduos com positividade conhecida para o antígeno de superfície da hepatite B e/ou positividade para o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C.
• Deficiência de vitamina B12 e/ou folato sérico. Se a deficiência for corrigida, o sujeito pode ser reavaliado para inclusão.
• Indivíduos com soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana.
• Evidência clínica de malignidade atual, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia intraepitelial cervical.
• Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia.
• Diálise renal (anterior, atual ou planejada para os próximos 6 meses).
• Função renal TFG < 30 mL/min/ 1,73m2 (grave)
• Angina pectoris instável conforme julgado pelo Investigador; doença valvar grave ou obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo com necessidade de intervenção; fibrilação/flutter atrial com taxa média de resposta ventricular em repouso >100 batimentos por minuto.
• Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes da randomização.
• Enxerto de bypass da artéria coronária, intervenção percutânea (por exemplo, cardíaca, cerebrovascular, aórtica; cateteres de diagnóstico são permitidos) ou cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia torácica e cardíaca, nos últimos 3 meses antes da randomização.
• Pacientes com polineuropatia sem isquemia.
• Sujeito com potencial para engravidar que está grávida (por exemplo, teste de gonadotrofina coriônica humana positivo) ou está amamentando.
• Qualquer sujeito que não esteja disposto a usar precauções anticoncepcionais adequadas durante o estudo e por até 5 dias após a última dose programada da medicação do estudo.
• Participação em outros ensaios intervencionistas
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida (por exemplo, teste de gonadotrofina coriônica humana positivo) ou está amamentando.
• Falha no uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes
• Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pelo patrocinador ou investigador