Carbossimimaltosio ferrico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con carenza di ferro (CLEVER)

Pazienti con T2DM con diagnosi di ID definita come segue:

• ferritina sierica <150 ng/mL o TSAT <25% se Hb < 14 g/dL ferritina sierica <100 ng/mL o TSAT <20% se Hb ≥ 14 g/dL e ≤ 15 g/dL]
• HbA1c: da ≥ 6,5 a < 8,5%
• Età > 18 anni
• È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
• talassemia
• Hb > 15 g/dL (> 9,31 mmol/L)
• Variazione di HbA1c superiore a ±0,3 % negli ultimi 3 mesi.
• sensibilità nota al carbossimaltosio ferrico
• storia di sovraccarico di ferro acquisito
• Storia dell'agente stimolante dell'eritropoietina, i.v. terapia con ferro e/o trasfusioni di sangue nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
• Storia di terapia con ferro orale a dosi ≥ 100 mg/giorno 1 settimana prima della randomizzazione. Nota: è consentito l'uso orale continuato di multivitaminici contenenti ferro < 75 mg/die.
• Peso corporeo ≤ 40 kg
• PCR > 15 mg/L
• Malattia epatica cronica (inclusa epatite attiva nota) e/o screening dell'alanina transaminasi (ALAT) o dell'aspartato transaminasi (ASAT) > 3 x ULN (limite superiore del range normale).
• Soggetti con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B e/o positività all'acido ribonucleico del virus dell'epatite C.
• Carenza di vitamina B12 e/o di folato sierico. Se la carenza è stata corretta, il soggetto può essere sottoposto a un nuovo screening per l'inclusione.
• Soggetti con sieropositività nota al virus dell'immunodeficienza umana.
• Evidenza clinica di malignità in atto ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale.
• Attualmente in chemioterapia sistemica e/o radioterapia.
• Dialisi renale (precedente, in corso o pianificata entro i prossimi 6 mesi).
• Funzione renale GFR < 30 mL/min/ 1,73 m2 (grave)
• Angina pectoris instabile secondo il giudizio dello sperimentatore; grave ostruzione valvolare o ventricolare sinistra che necessita di intervento; fibrillazione/flutter atriale con una frequenza di risposta ventricolare media a riposo >100 battiti al minuto.
• Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
• Innesto di bypass coronarico, intervento percutaneo (ad esempio, cardiaco, cerebrovascolare, aortico; sono consentiti cateteri diagnostici) o chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia toracica e cardiaca, negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
• Pazienti con una polineuropatia senza ischemia.
• Soggetto potenzialmente fertile che è in stato di gravidanza (ad es. test positivo per la gonadotropina corionica umana) o sta allattando.
• Qualsiasi soggetto non disposto a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio e fino a 5 giorni dopo l'ultima dose programmata del farmaco in studio.
• Partecipazione ad altri studi interventistici
• Soggetto di sesso femminile in età fertile che è in stato di gravidanza (ad es. test della gonadotropina corionica umana positivo) o sta allattando.
• Mancato utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci
• Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore o alle dipendenze dello sponsor o dello sperimentatore