Rautakarboksimaltoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, joilla on raudanpuute (CLEVER)
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: GWT-TUD GmbH
Laskimonsisäinen rautakarboksimaltoosi aineenvaihduntaparametrien ja verisuonten toiminnan parantamiseksi T2DM-potilailla, joilla on raudanpuute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota HbA1c:n ja rautastatuksen välillä tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, joilla on raudanpuute suonensisäisellä raudan substituutiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
-
Dresden, Saksa, 01307
- Studienzentrum Professor Hanefeld Abakus Büropark
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinisches Forschungszentrum CRC
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Diabetesinstitut Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
- Gemeinschaftspraxis Dres. Grüneberg, Mehring, Stude
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Univesitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
T2DM-potilaat, joilla on ID:n diagnoosi seuraavasti:
- seerumin ferritiini < 150 ng/ml tai TSAT < 25 %, jos Hb < 14 g/dl seerumi ferritiini < 100 ng/ml tai TSAT < 20 %, jos Hb ≥ 14 g/dl ja ≤ 15 g/dl]
- HbA1c: ≥ 6,5 - < 8,5 %
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)
- talassemia
- Hb > 15 g/dl (> 9,31 mmol/l)
- HbA1c:n muutos yli ±0,3 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- tunnettu herkkyys ferrikarboksimaltoosille
- hankitun raudan ylikuormituksen historia
- Erytropoietiinia stimuloivan aineen historia, i.v. rautahoitoa ja/tai verensiirtoa edellisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Aiemmin oraalinen rautahoito annoksilla ≥ 100 mg/vrk 1 viikko ennen satunnaistamista. Huomautus: Multivitamiinien jatkuva oraalinen käyttö, joka sisältää rautaa < 75 mg/vrk, on sallittu.
- Paino ≤ 40 kg
- CRP > 15 mg/l
- Krooninen maksasairaus (mukaan lukien tunnettu aktiivinen hepatiitti) ja/tai seulontaalaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattitransaminaasi (ASAT) > 3 x ULN (normaalin yläraja).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia ja/tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappopositiivisia.
- B12-vitamiinin ja/tai seerumin folaatin puutos. Jos puutoskorjattu kohde voidaan seuloa uudelleen sisällyttämistä varten.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle.
- Kliinisiä todisteita nykyisestä pahanlaatuisuudesta lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
- Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Munuaisdialyysi (edellinen, nykyinen tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana).
- Munuaisten toiminta GFR < 30 ml/min/ 1,73 m2 (vaikea)
- Epästabiili angina pectoris tutkijan arvioimana; vakava läppä- tai vasemman kammion ulosvirtauksen estosairaus, joka vaatii toimenpiteitä; eteisvärinä/lepatus, jonka keskimääräinen kammiovaste levossa > 100 lyöntiä minuutissa.
- Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventio (esim. sydän, aivoverisuonit, aortta; diagnostiset katetrit ovat sallittuja) tai suuri leikkaus, mukaan lukien rintakehä ja sydänleikkaus, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on polyneuropatia ilman iskemiaa.
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on raskaana (esim. positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imettää.
- Kaikki koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja enintään 5 päivää viimeisen suunnitellun tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana (esim. positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imettää.
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia tutkijasta tai jotka ovat toimeksiantajan tai tutkijan palveluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rautakarboksimaltoosi
Annos: valmisteyhteenvedon mukaan; Kesto: 12 viikkoa; Esiintymistiheys: viikolla 1 ja uudelleen viikolla 5 (jos uudelleen ilmoitettu pääkriteerien mukaan); Käyttö: suonensisäinen
|
Annos: valmisteyhteenvedon mukaan Kesto: 12 viikkoa; Esiintymistiheys: viikolla 1 ja uudelleen viikolla 5 (jos uudelleen ilmoitettu pääkriteerien mukaan); Käyttö: suonensisäinen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl (0,9 %)
Kesto: 12 viikkoa; Esiintymistiheys: viikolla 1 ja uudelleen viikolla 5 (jos uudelleen ilmoitettu pääkriteerien mukaan); Käyttö: suonensisäinen
|
Kesto: 12 viikkoa; Esiintymistiheys: viikolla 1 ja uudelleen viikolla 5 (jos uudelleen ilmoitettu pääkriteerien mukaan); Käyttö: suonensisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBA1c-tasojen lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n alentaminen viikosta 1 (perustaso) viikkoon 13
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hematologisen ja rautatilan paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hb, MCV, MCH, hypokromiset solut, retikulosyyttien Hb-pitoisuus, ferritiini, transferriini, transferriini saturaatio (TSAT), sTFR, rauta, hepcidiini
|
12 viikkoa
|
|
elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mahdollista kliinistä paranemista ja elämänlaadun paranemista (EQ5D) potilailla, joilla on ID T2DM
|
12 viikkoa
|
|
Metabolisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paastoglukoosin, fruktosamiinin mittaus
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c-mittausten luotettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n mittaus viikolla 0; 5 ja 13
|
12 viikkoa
|
|
verisuonten toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verisuonten toiminnan parantaminen biomarkkerin ADMA seerumitason perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Muutos käytetyssä insuliiniannoksessa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos käytetyssä insuliiniannoksessa tutkimuksen aikana (potilaspäiväkirjan kautta)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Schindler, MD, on behalf of GWT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEVER-2011
- 2011-005224-18 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .