Železitá karboxymaltóza u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatkem železa (CLEVER)

Pacienti s T2DM s diagnózou ID definovanou takto:

• sérový feritin <150 ng/ml nebo TSAT <25 %, pokud Hb < 14 g/dl sérový feritin <100 ng/ml nebo TSAT <20 %, pokud Hb ≥ 14 g/dl a ≤ 15 g/dl]
• HbA1c: ≥ 6,5 až < 8,5 %
• Věk > 18 let
• Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
• talasémie
• Hb > 15 g/dl (> 9,31 mmol/l)
• Změna HbA1c o více než ±0,3 % za poslední 3 měsíce.
• známá citlivost na železitou karboxymaltózu
• anamnéza získaného přetížení železem
• Anamnéza látky stimulující erytropoetin, i.v. léčba železem a/nebo krevní transfuze v předchozích 12 týdnech před randomizací
• Anamnéza perorální terapie železem v dávkách ≥ 100 mg/den 1 týden před randomizací. Poznámka: Trvalé perorální užívání multivitaminů obsahujících železo < 75 mg/den je povoleno.
• Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
• CRP > 15 mg/l
• Chronické onemocnění jater (včetně známé aktivní hepatitidy) a/nebo screening alanintransaminázy (ALAT) nebo aspartáttransaminázy (ASAT) > 3 x ULN (horní hranice normálního rozmezí).
• Subjekty se známou pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo pozitivitou viru hepatitidy C na ribonukleovou kyselinu.
• Nedostatek vitaminu B12 a/nebo sérového folátu. Pokud je nedostatek opraven, může být subjekt znovu prověřován pro zařazení.
• Subjekty se známou séropozitivitou na virus lidské imunodeficience.
• Klinické známky současné malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie.
• V současné době podstupuje systémovou chemoterapii a/nebo radioterapii.
• Renální dialýza (předchozí, aktuální nebo plánovaná během následujících 6 měsíců).
• Renální funkce GFR < 30 ml/min/ 1,73 m2 (závažná)
• Nestabilní angina pectoris podle posouzení vyšetřovatele; závažná obstrukce chlopní nebo levé komory vyžadující intervenci; fibrilace/flutter síní s průměrnou frekvencí komorové odpovědi v klidu > 100 tepů za minutu.
• Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců před randomizací.
• Bypass koronární tepny, perkutánní intervence (např. srdeční, cerebrovaskulární, aortální; diagnostické katetry jsou povoleny) nebo velký chirurgický výkon, včetně hrudní a srdeční chirurgie, během posledních 3 měsíců před randomizací.
• Pacienti s polyneuropatií bez ischemie.
• Subjekt ve fertilním věku, který je těhotný (např. pozitivní test na lidský choriový gonadotropin) nebo kojí.
• Jakýkoli subjekt, který není ochoten používat adekvátní antikoncepční opatření během studie a po dobu až 5 dnů po poslední plánované dávce studovaného léku.
• Účast v jiných intervenčních studiích
• Žena ve fertilním věku, která je těhotná (např. pozitivní test na lidský choriový gonadotropin) nebo kojí.
• Nepoužívat vysoce účinné metody antikoncepce
• Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím nebo osoby zaměstnané sponzorem či zkoušejícím