Karboksymaltoza żelazowa u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niedoborem żelaza (CLEVER)

Pacjenci z T2DM z rozpoznaniem ID zdefiniowanym w następujący sposób:

• ferrytyna w surowicy <150 ng/mL lub TSAT <25%, jeśli Hb < 14 g/dL ferrytyna w surowicy <100 ng/mL lub TSAT <20%, jeśli Hb ≥ 14 g/dL i ≤ 15 g/dL]
• HbA1c: ≥ 6,5 do < 8,5%
• Wiek > 18 lat
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
• talasemia
• Hb > 15 g/dl (> 9,31 mmol/l)
• Zmiana HbA1c o więcej niż ±0,3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• znana wrażliwość na karboksymaltozę żelazową
• historia nabytego przeciążenia żelazem
• Historia środka stymulującego erytropoetynę, i.v. żelazem i/lub transfuzją krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją
• Historia doustnej terapii żelazem w dawkach ≥ 100 mg/dobę 1 tydzień przed randomizacją. Uwaga: Dozwolone jest ciągłe przyjmowanie doustne multiwitamin zawierających żelazo < 75 mg/dzień.
• Masa ciała ≤ 40 kg
• CRP > 15 mg/l
• Przewlekła choroba wątroby (w tym znane czynne zapalenie wątroby) i (lub) przesiewowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) lub asparaginianowej (ASAT) > 3 x GGN (górna granica normy).
• Osoby ze stwierdzonym dodatnim wynikiem obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego w surowicy. W przypadku skorygowania braków podmiot może zostać ponownie przebadany pod kątem włączenia.
• Osoby ze znaną seropozytywnością wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Kliniczne dowody aktualnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
• Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię.
• Dializa nerek (przebyta, aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy).
• Czynność nerek GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (ciężka)
• niestabilna dusznica bolesna w ocenie badacza; ciężka niedrożność zastawek lub niedrożność lewej komory wymagająca interwencji; migotanie/trzepotanie przedsionków ze średnią częstością odpowiedzi komorowej w spoczynku >100 uderzeń na minutę.
• Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
• Pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna (np. serca, naczyń mózgowych, aorty; cewniki diagnostyczne są dozwolone) lub poważna operacja, w tym operacja klatki piersiowej i kardiochirurgii, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
• Pacjenci z polineuropatią bez niedokrwienia.
• Osoba mogąca zajść w ciążę, która jest w ciąży (np. pozytywny test gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmi piersią.
• Każda osoba, która nie chce stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania i do 5 dni po ostatniej zaplanowanej dawce badanego leku.
• Udział w innych badaniach interwencyjnych
• Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży (np. z dodatnim wynikiem testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmi piersią.
• Niestosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
• Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez sponsora lub badacza