Carboxymaltose ferrique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) présentant une carence en fer (CLEVER)

Patients atteints de DT2 avec un diagnostic de DI défini comme suit :

• ferritine sérique < 150 ng/mL ou TSAT < 25 % si Hb < 14 g/dL ferritine sérique < 100 ng/mL ou TSAT < 20 % si Hb ≥ 14 g/dL et ≤ 15 g/dL]
• HbA1c : ≥ 6,5 à < 8,5 %
• Âge > 18 ans
• Un consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion:

• Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
• la thalassémie
• Hb > 15 g/dL (> 9,31 mmol/L)
• Modification de l'HbA1c de plus de ±0,3 % au cours des 3 derniers mois.
• sensibilité connue au carboxymaltose ferrique
• antécédent de surcharge en fer acquise
• Antécédents d'agent stimulant l'érythropoïétine, i.v. traitement à base de fer et/ou transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédant la randomisation
• Antécédents de traitement oral par le fer à des doses ≥ 100 mg/jour 1 semaine avant la randomisation. Remarque : L'utilisation orale continue de multivitamines contenant du fer < 75 mg/jour est autorisée.
• Poids corporel ≤ 40 kg
• PCR > 15 mg/L
• Maladie hépatique chronique (y compris hépatite active connue) et/ou dépistage de l'alanine transaminase (ALAT) ou de l'aspartate transaminase (ASAT) > 3 x LSN (limite supérieure de la plage normale).
• Sujets ayant une positivité connue de l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou une positivité de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C.
• Carence en vitamine B12 et/ou en folate sérique. Si la carence est corrigée, le sujet peut faire l'objet d'une nouvelle sélection pour l'inclusion.
• Sujets présentant une séropositivité connue au virus de l'immunodéficience humaine.
• Preuve clinique de malignité actuelle à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
• Recevant actuellement une chimiothérapie systémique et/ou une radiothérapie.
• Dialyse rénale (précédente, actuelle ou prévue dans les 6 prochains mois).
• Fonction rénale GFR < 30 mL/min/ 1,73 m2 (sévère)
• Angine de poitrine instable telle que jugée par l'enquêteur ; maladie grave d'obstruction valvulaire ou ventriculaire gauche nécessitant une intervention ; fibrillation/flutter auriculaire avec un taux de réponse ventriculaire moyen au repos > 100 battements par minute.
• Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
• Pontage aortocoronarien, intervention percutanée (par exemple, cardiaque, cérébrovasculaire, aortique ; les cathéters de diagnostic sont autorisés) ou chirurgie majeure, y compris la chirurgie thoracique et cardiaque, au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
• Les patients avec une polyneuropathie sans ischémie.
• Sujet en âge de procréer qui est enceinte (par exemple, test de gonadotrophine chorionique humaine positif) ou qui allaite.
• Tout sujet ne souhaitant pas utiliser les précautions contraceptives adéquates pendant l'étude et jusqu'à 5 jours après la dernière dose prévue du médicament à l'étude.
• Participation à d'autres essais interventionnels
• Sujet féminin en âge de procréer qui est enceinte (par exemple, test de gonadotrophine chorionique humaine positif) ou qui allaite.
• Non-utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces
• Personnes dépendantes de l'investigateur ou employées par le promoteur ou l'investigateur