Ferrikarboksymaltose hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter med jernmangel (CLEVER)

T2DM-pasienter med diagnose ID definert som følger:

• serumferritin <150 ng/ml eller TSAT <25 % hvis Hb < 14 g/dL serumferritin <100 ng/mL eller TSAT <20 % hvis Hb ≥ 14 g/dL og ≤ 15 g/dL]
• HbA1c: ≥ 6,5 til < 8,5 %
• Alder > 18 år
• Skriftlig informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

• Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
• talassemi
• Hb > 15 g/dL (> 9,31 mmol/L)
• Endring av HbA1c på mer enn ±0,3 % i løpet av de siste 3 månedene.
• kjent følsomhet for jernkarboksymaltose
• historie med ervervet jernoverbelastning
• Historie med erytropoietinstimulerende middel, i.v. jernbehandling og/eller blodoverføring de siste 12 ukene før randomisering
• Anamnese med oral jernbehandling ved doser ≥ 100 mg/dag 1 uke før randomisering. Merk: Kontinuerlig oral bruk av multivitaminer som inneholder jern < 75 mg/dag er tillatt.
• Kroppsvekt ≤ 40 kg
• CRP > 15 mg/L
• Kronisk leversykdom (inkludert kjent aktiv hepatitt) og/eller screening av alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (ASAT) > 3 x ULN (øvre grense for normalområdet).
• Personer med kjent hepatitt B-overflateantigenpositivitet og/eller hepatitt C-virus-ribonukleinsyrepositivitet.
• Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel. Hvis mangelen er korrigert, kan emnet screenes på nytt for inkludering.
• Personer med kjent seropositivitet overfor humant immunsviktvirus.
• Klinisk bevis på nåværende malignitet med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
• Får for tiden systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling.
• Nyredialyse (tidligere, nåværende eller planlagt innen de neste 6 månedene).
• Nyrefunksjon GFR < 30 mL/min/ 1,73 m2 (alvorlig)
• Ustabil angina pectoris som bedømt av etterforskeren; alvorlig klaffe eller venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjonssykdom som trenger intervensjon; atrieflimmer/fladder med en gjennomsnittlig ventrikulær responsrate i hvile >100 slag per minutt.
• Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
• Koronararterie-bypassgraft, perkutan intervensjon (f.eks. hjerte-, cerebrovaskulært, aorta; diagnostiske katetre er tillatt) eller større kirurgi, inkludert thorax- og hjertekirurgi, innen de siste 3 månedene før randomisering.
• Pasienter med polynevropati uten iskemi.
• Fertil person som er gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
• Enhver forsøksperson som ikke er villig til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien og i opptil 5 dager etter siste planlagte dose med studiemedisin.
• Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
• Kvinne i fertil alder som er gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
• Unnlatelse av å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
• Personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt av sponsoren eller etterforskeren