철분 결핍이 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 제2철 카르복시말토오스 (CLEVER)
2021년 2월 3일 업데이트: GWT-TUD GmbH
철분 결핍이 있는 T2DM 환자의 대사 매개변수 및 혈관 기능 개선을 위한 Ferric Carboxymaltose 정맥 주사
본 연구의 목적은 철 결핍성 제2형 당뇨병 환자의 정맥주사 철분 치환을 통해 HbA1c와 철분 상태의 상관관계를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
-
Dresden, 독일, 01307
- Studienzentrum Professor Hanefeld Abakus Büropark
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinisches Forschungszentrum CRC
-
Heidelberg, 독일, 69115
- Diabetesinstitut Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
- Gemeinschaftspraxis Dres. Grüneberg, Mehring, Stude
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Univesitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음과 같이 정의된 ID 진단을 받은 T2DM 환자:
- 혈청 페리틴 <150 ng/mL 또는 TSAT <25% if Hb < 14 g/dL 혈청 페리틴 <100 ng/mL 또는 TSAT <20% if Hb ≥ 14 g/dL 및 ≤ 15g/dL]
- HbA1c: ≥ 6.5 ~ < 8.5%
- 나이 > 18세
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)
- 지중해빈혈
- Hb > 15g/dL(> 9,31mmol/L)
- 최근 3개월 이내 ±0.3% 이상의 HbA1c 변화.
- ferric carboxymaltose에 대한 알려진 민감도
- 후천성 철 과부하의 역사
- 에리스로포이에틴 자극제의 역사, i.v. 철 요법 및/또는 무작위 배정 이전 12주 동안의 수혈
- 무작위배정 1주 전에 ≥100mg/일 용량의 경구 철 요법 이력. 참고: 하루 75mg 미만의 철분이 함유된 종합 비타민제를 지속적으로 경구 사용하는 것은 허용됩니다.
- 체중 ≤ 40kg
- CRP > 15mg/L
- 만성 간 질환(알려진 활동성 간염 포함) 및/또는 선별 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT) > 3 x ULN(정상 범위의 상한).
- B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 C형 간염 바이러스 리보핵산 양성이 알려진 피험자.
- 비타민 B12 및/또는 혈청 엽산 결핍. 결함이 수정된 경우 피험자는 포함을 위해 재선별될 수 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성 반응이 알려진 피험자.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 현재 악성 종양의 임상적 증거.
- 현재 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 신장 투석(이전, 현재 또는 향후 6개월 이내에 계획됨).
- 신장 기능 GFR < 30 mL/min/ 1.73m2(중증)
- 연구자에 의해 판단되는 불안정 협심증; 개입이 필요한 심각한 판막 또는 좌심실 유출 폐쇄 질환; 휴식 시 평균 심실 반응률이 분당 100회를 초과하는 심방 세동/조동.
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 급성 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중.
- 관상동맥우회술 이식, 경피 중재(예: 심장, 뇌혈관, 대동맥, 진단용 카테터 허용) 또는 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 흉부 및 심장 수술을 포함한 주요 수술.
- 허혈이 없는 다발신경병증 환자.
- 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 모유 수유 중인 가임 가능성이 있는 피험자.
- 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 예정된 투여 후 최대 5일 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하고자 하지 않는 임의의 피험자.
- 기타 중재적 임상시험 참여
- 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 모유 수유 중인 가임 여성 피험자.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않음
- 조사자에게 의존성이 있거나 후원자 또는 조사자가 고용한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제2철 카르복시말토스
투여량: SmPC에 따름; 기간: 12주; 빈도: 1주차 및 5주차에 다시(주요 포함 기준에 따라 다시 표시된 경우); 신청: 정맥 주사
|
복용량: SmPC에 따름 기간: 12주; 빈도: 1주차 및 5주차에 다시(주요 포함 기준에 따라 다시 표시된 경우); 신청: 정맥 주사
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 염화나트륨(0,9%)
기간: 12주; 빈도: 1주차 및 5주차에 다시(주요 포함 기준에 따라 다시 표시된 경우); 신청: 정맥 주사
|
기간: 12주; 빈도: 1주차 및 5주차에 다시(주요 포함 기준에 따라 다시 표시된 경우); 신청: 정맥 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBA1c 수준 감소
기간: 12주
|
1주차(기준선)에서 13주차까지 HbA1c 감소
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 및 철 상태 개선
기간: 12주
|
Hb, MCV, MCH, 저색소성 세포, 망상적혈구 Hb 함량, 페리틴, 트랜스페린, 트랜스페린 포화도(TSAT), sTFR, 철, 헵시딘
|
12주
|
|
삶의 질 향상
기간: 12주
|
ID T2DM 환자의 잠재적 임상 개선 및 삶의 질 개선(EQ5D)
|
12주
|
|
대사 상태 개선
기간: 12주
|
공복 혈당 측정, 프럭토사민
|
12주
|
|
HbA1c 측정의 신뢰성
기간: 12주
|
0주에 HbA1c 측정; 5와 13
|
12주
|
|
혈관 기능 개선
기간: 12주
|
바이오마커 ADMA 혈청 수준에 따른 혈관 기능 개선
|
12주
|
|
연구 중 사용된 인슐린 투여량의 변화
기간: 12주
|
연구 중 사용된 인슐린 투여량의 변화(환자 일지를 통해)
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .