Järnkarboxymaltos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med järnbrist (CLEVER)

T2DM-patienter med diagnosen ID definierad enligt följande:

• serumferritin <150 ng/ml eller TSAT <25 % om Hb < 14 g/dL serumferritin <100 ng/mL eller TSAT <20 % om Hb ≥ 14 g/dL och ≤ 15 g/dL]
• HbA1c: ≥ 6,5 till < 8,5 %
• Ålder > 18 år
• Skriftligt informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

• Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
• talassemi
• Hb > 15 g/dL (> 9,31 mmol/L)
• Förändring av HbA1c på mer än ±0,3 % under de senaste 3 månaderna.
• känd känslighet för ferrikarboxymaltos
• historia av förvärvad järnöverbelastning
• Historik av erytropoietinstimulerande medel, i.v. järnbehandling och/eller blodtransfusion under de senaste 12 veckorna före randomisering
• Anamnes med oral järnbehandling vid doser ≥ 100 mg/dag 1 vecka före randomisering. Obs: Pågående oral användning av multivitaminer som innehåller järn < 75 mg/dag är tillåten.
• Kroppsvikt ≤ 40 kg
• CRP > 15 mg/L
• Kronisk leversjukdom (inklusive känd aktiv hepatit) och/eller screening av alanintransaminas (ALAT) eller aspartattransaminas (ASAT) > 3 x ULN (övre gräns för normalområdet).
• Försökspersoner med känd hepatit B ytantigenpositivitet och/eller hepatit C virus ribonukleinsyrapositivitet.
• Vitamin B12 och/eller serumfolatbrist. Om bristen korrigeras kan försökspersonen granskas igen för inkludering.
• Patienter med känd seropositivitet mot humant immunbristvirus.
• Kliniska bevis på aktuell malignitet med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden och cervikal intraepitelial neoplasi.
• Får för närvarande systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
• Njurdialys (tidigare, pågående eller planerad inom de närmaste 6 månaderna).
• Njurfunktion GFR < 30 mL/min/ 1,73 m2 (svår)
• Instabil angina pectoris enligt bedömningen av utredaren; svår valvulär eller vänsterkammars utflödesobstruktionssjukdom som behöver ingripande; förmaksflimmer/fladder med en genomsnittlig ventrikulär svarsfrekvens i vila >100 slag per minut.
• Akut hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 3 månaderna före randomisering.
• Kransartär bypasstransplantation, perkutan intervention (t.ex. hjärt-, cerebrovaskulär-, aorta-; diagnostiska katetrar är tillåtna) eller större operationer, inklusive bröst- och hjärtkirurgi, inom de senaste 3 månaderna före randomisering.
• Patienter med polyneuropati utan ischemi.
• En fertil person som är gravid (t.ex. positivt humant koriongonadotropintest) eller ammar.
• Varje försöksperson som inte är villig att använda adekvata preventivmedel under studien och i upp till 5 dagar efter den sista schemalagda dosen av studiemedicin.
• Deltagande i andra interventionella prövningar
• Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är gravid (t.ex. positivt humant koriongonadotropintest) eller ammar.
• Underlåtenhet att använda högeffektiva preventivmetoder
• Personer med någon form av beroende av utredaren eller anställda av sponsorn eller utredaren