Eisencarboxymaltose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Eisenmangel (CLEVER)

T2DM-Patienten mit ID-Diagnose wie folgt definiert:

• Serum-Ferritin < 150 ng/ml oder TSAT < 25 %, wenn Hb < 14 g/dL Serum-Ferritin < 100 ng/ml oder TSAT < 20 %, wenn Hb ≥ 14 g/dL und ≤ 15 g/dL]
• HbA1c: ≥ 6,5 bis < 8,5 %
• Alter > 18 Jahre
• Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
• Thalassämie
• Hb > 15 g/dl (> 9,31 mmol/l)
• Veränderung des HbA1c von mehr als ±0,3 % innerhalb der letzten 3 Monate.
• bekannte Empfindlichkeit gegenüber Eisencarboxymaltose
• Geschichte der erworbenen Eisenüberladung
• Geschichte des Erythropoietin-stimulierenden Mittels, i.v. Eisentherapie und/oder Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung
• Vorgeschichte einer oralen Eisentherapie mit Dosen ≥ 100 mg/Tag 1 Woche vor der Randomisierung. Hinweis: Die fortgesetzte orale Einnahme von Multivitaminen mit Eisen < 75 mg/Tag ist erlaubt.
• Körpergewicht ≤ 40 kg
• CRP > 15 mg/l
• Chronische Lebererkrankung (einschließlich bekannter aktiver Hepatitis) und/oder Screening auf Alanin-Transaminase (ALAT) oder Aspartat-Transaminase (ASAT) > 3 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs).
• Patienten mit bekannter Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität und/oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure-Positivität.
• Vitamin-B12- und/oder Serum-Folat-Mangel. Wenn der Mangel korrigiert wurde, kann das Subjekt erneut auf Aufnahme überprüft werden.
• Probanden mit bekannter Seropositivität gegenüber dem Human Immunodeficiency Virus.
• Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
• Derzeit systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
• Nierendialyse (früher, aktuell oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant).
• Nierenfunktion GFR < 30 ml/min/ 1,73 m2 (schwer)
• Instabile Angina pectoris, wie vom Ermittler beurteilt; schwere Herzklappen- oder linksventrikuläre Ausflussobstruktionserkrankung, die eine Intervention erfordert; Vorhofflimmern/-flattern mit einer mittleren ventrikulären Reaktionsfrequenz in Ruhe von >100 Schlägen pro Minute.
• Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate vor Randomisierung.
• Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Intervention (z. B. kardial, zerebrovaskulär, Aorta; diagnostische Katheter sind erlaubt) oder größere Operation, einschließlich Thorax- und Herzchirurgie, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung.
• Patienten mit einer Polyneuropathie ohne Ischämie.
• Proband im gebärfähigen Alter, der schwanger ist (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillt.
• Jeder Proband, der nicht bereit ist, während der Studie und bis zu 5 Tage nach der letzten planmäßigen Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Teilnahme an anderen interventionellen Studien
• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das schwanger ist (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillt.
• Versäumnis, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Personen, die in irgendeiner Weise vom Prüfer abhängig oder beim Sponsor oder Prüfer angestellt sind