IJzercarboxymaltose bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met ijzertekort (CLEVER)

T2DM-patiënten met de diagnose ID als volgt gedefinieerd:

• serumferritine <150 ng/ml of TSAT <25% als Hb < 14 g/dL serumferritine <100 ng/ml of TSAT <20% als Hb ≥ 14 g/dL en ≤ 15g/dL]
• HbA1c: ≥ 6,5 tot < 8,5 %
• Leeftijd > 18 jaar
• Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Continue subcutane insuline-infusie (CSII)
• thalassemie
• Hb > 15 g/dL (> 9,31 mmol/L)
• Verandering van HbA1c van meer dan ±0,3 % in de afgelopen 3 maanden.
• bekende gevoeligheid voor ijzer(III)carboxymaltose
• geschiedenis van verworven ijzerstapeling
• Geschiedenis van erytropoëtine-stimulerend middel, i.v. ijzertherapie en/of bloedtransfusie in de voorafgaande 12 weken voorafgaand aan randomisatie
• Geschiedenis van orale ijzertherapie bij doses ≥ 100 mg/dag 1 week voorafgaand aan randomisatie. Let op: Doorgaand oraal gebruik van multivitaminen met ijzer < 75 mg/dag is toegestaan.
• Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
• CRP > 15 mg/L
• Chronische leverziekte (inclusief bekende actieve hepatitis) en/of screening alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (ASAT) > 3 x ULN (bovengrens van het normale bereik).
• Proefpersonen met bekende positiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of positiviteit voor hepatitis C-virusribonucleïnezuur.
• Vitamine B12- en/of serumfolaatdeficiëntie. Als de deficiëntie is gecorrigeerd, kan het onderwerp opnieuw worden gescreend voor opname.
• Proefpersonen met bekende seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus.
• Klinisch bewijs van huidige maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicale intra-epitheliale neoplasie.
• Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie en/of radiotherapie.
• Nierdialyse (vorige, huidige of geplande in de komende 6 maanden).
• Nierfunctie GFR < 30 ml/min/ 1,73 m2 (ernstig)
• Instabiele angina pectoris zoals beoordeeld door de Onderzoeker; ernstige klep- of linkerventrikeluitstroomobstructie waarvoor interventie nodig is; atriale fibrillatie/fladderen met een gemiddelde ventriculaire respons in rust >100 slagen per minuut.
• Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Coronaire-arterie-bypasstransplantaat, percutane interventie (bijv. cardiale, cerebrovasculaire, aorta; diagnostische katheters zijn toegestaan) of grote chirurgie, inclusief thoracale en cardiale chirurgie, binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënten met een polyneuropathie zonder ischemie.
• Proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die zwanger is (bijv. positieve humaan choriongonadotrofinetest) of borstvoeding geeft.
• Elke proefpersoon die niet bereid is om adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 5 dagen na de laatste geplande dosis onderzoeksmedicatie.
• Deelname aan andere interventieonderzoeken
• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die zwanger is (bijv. positieve humaan choriongonadotrofinetest) of borstvoeding geeft.
• Het niet gebruiken van zeer effectieve anticonceptiemethoden
• Personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de sponsor of onderzoeker