Карбоксимальтоза железа у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с дефицитом железа (CLEVER)

Больные СД2 с диагнозом ИД определяются следующим образом:

• ферритин сыворотки <150 нг/мл или TSAT <25%, если Hb < 14 г/дл ферритин сыворотки <100 нг/мл или TSAT <20%, если Hb ≥ 14 г/дл и ≤ 15 г/дл]
• HbA1c: от ≥ 6,5 до < 8,5 %
• Возраст > 18 лет
• Письменное информированное согласие было получено.

Критерий исключения:

• Непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ)
• талассемия
• Hb > 15 г/дл (> 9,31 ммоль/л)
• Изменение HbA1c более чем на ±0,3 % за последние 3 мес.
• известная чувствительность к карбоксимальтозе железа
• История приобретенной перегрузки железом
• История стимулирующего эритропоэтин агента, в.в. терапия препаратами железа и/или переливание крови в течение предшествующих 12 недель до рандомизации
• История пероральной терапии железом в дозах ≥ 100 мг/день за 1 неделю до рандомизации. Примечание. Разрешен постоянный пероральный прием поливитаминов, содержащих железо < 75 мг/сут.
• Масса тела ≤ 40 кг
• СРБ > 15 мг/л
• Хроническое заболевание печени (включая известный активный гепатит) и/или скрининг аланинтрансаминазы (ALAT) или аспартатаминотрансферазы (ASAT) > 3 x ULN (верхняя граница нормального диапазона).
• Субъекты с известной положительной реакцией на поверхностный антиген гепатита В и/или положительной реакцией на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С.
• Дефицит витамина B12 и/или фолиевой кислоты в сыворотке. Если дефект устранен, субъект может быть повторно проверен для включения.
• Субъекты с известной серопозитивностью к вирусу иммунодефицита человека.
• Клинические признаки текущей злокачественности, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
• В настоящее время получает системную химиотерапию и/или лучевую терапию.
• Почечный диализ (предыдущий, текущий или запланированный в течение следующих 6 месяцев).
• Функция почек СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (тяжелая степень)
• Нестабильная стенокардия по оценке исследователя; тяжелое заболевание клапана или обструкции оттока левого желудочка, требующее вмешательства; фибрилляция/трепетание предсердий со средней частотой желудочковых сокращений в покое >100 ударов в минуту.
• Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
• Аортокоронарное шунтирование, чрескожное вмешательство (например, на сердце, сосудах головного мозга, аорте; разрешены диагностические катетеры) или обширная хирургия, включая хирургию грудной клетки и сердца, в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
• Больные с полинейропатией без ишемии.
• Субъект с детородным потенциалом, который беременен (например, положительный тест на хорионический гонадотропин человека) или кормит грудью.
• Любой субъект, не желающий использовать адекватные меры контрацепции во время исследования и в течение 5 дней после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
• Участие в других интервенционных исследованиях
• Субъект женского пола детородного возраста, который беременен (например, положительный тест на хорионический гонадотропин человека) или кормит грудью.
• Неиспользование высокоэффективных методов контрацепции
• Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от исследователя или нанятые спонсором или исследователем