Carboximaltosa férrica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y deficiencia de hierro (CLEVER)

Pacientes con DM2 con diagnóstico de DI definida de la siguiente manera:

• ferritina sérica <150 ng/mL o TSAT <25 % si Hb < 14 g/dL ferritina sérica <100 ng/mL o TSAT <20 % si Hb ≥ 14 g/dL y ≤ 15 g/dL]
• HbA1c: ≥ 6,5 a < 8,5 %
• Edad > 18 años
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Infusión subcutánea continua de insulina (CSII)
• talasemia
• Hb > 15 g/dL (> 9,31 mmol/L)
• Cambio de HbA1c de más de ±0,3 % en los últimos 3 meses.
• sensibilidad conocida a la carboximaltosa férrica
• antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida
• Historia del agente estimulante de la eritropoyetina, i.v. tratamiento con hierro y/o transfusión de sangre en las 12 semanas previas a la aleatorización
• Antecedentes de tratamiento con hierro oral a dosis ≥ 100 mg/día 1 semana antes de la aleatorización. Nota: Se permite el uso oral continuo de multivitaminas que contienen hierro < 75 mg/día.
• Peso corporal ≤ 40 kg
• PCR > 15 mg/L
• Enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis activa conocida) y/o detección de alanina transaminasa (ALAT) o aspartato transaminasa (ASAT) > 3 x ULN (límite superior del rango normal).
• Sujetos con positividad conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o positividad para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C.
• Deficiencia de vitamina B12 y/o folato sérico. Si se corrige la deficiencia, el sujeto puede volver a examinarse para su inclusión.
• Sujetos con seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana.
• Evidencia clínica de malignidad actual con excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y neoplasia intraepitelial cervical.
• Actualmente recibiendo quimioterapia y/o radioterapia sistémica.
• Diálisis renal (anterior, actual o planificada dentro de los próximos 6 meses).
• Función renal FG < 30 mL/min/ 1,73m2 (grave)
• Angina de pecho inestable a juicio del investigador; enfermedad severa de obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo o valvular que requiere intervención; fibrilación/aleteo auricular con una frecuencia de respuesta ventricular media en reposo >100 latidos por minuto.
• Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
• Injerto de derivación de arteria coronaria, intervención percutánea (p. ej., cardíaca, cerebrovascular, aórtica; se permiten catéteres de diagnóstico) o cirugía mayor, incluida la cirugía torácica y cardíaca, en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
• Pacientes con una polineuropatía sin isquemia.
• Sujeto en edad fértil que está embarazada (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o está amamantando.
• Cualquier sujeto que no esté dispuesto a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio y hasta 5 días después de la última dosis programada del medicamento del estudio.
• Participación en otros ensayos de intervención
• Sujeto femenino en edad fértil que está embarazada (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o está amamantando.
• Falta de uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• Personas con cualquier tipo de dependencia del investigador o empleadas por el patrocinador o investigador