Ferricarboxymaltose hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med jernmangel (CLEVER)

T2DM-patienter med diagnosen ID defineret som følger:

• serumferritin <150 ng/mL eller TSAT <25 % hvis Hb < 14 g/dL serumferritin <100 ng/mL eller TSAT <20 % hvis Hb ≥ 14 g/dL og ≤ 15 g/dL]
• HbA1c: ≥ 6,5 til < 8,5 %
• Alder > 18 år
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
• thalassæmi
• Hb > 15 g/dL (> 9,31 mmol/L)
• Ændring af HbA1c på mere end ±0,3 % inden for de sidste 3 måneder.
• kendt følsomhed over for ferricarboxymaltose
• historie med erhvervet jernoverbelastning
• Anamnese med erythropoietin-stimulerende middel, i.v. jernbehandling og/eller blodtransfusion i de foregående 12 uger før randomisering
• Anamnese med oral jernbehandling ved doser ≥ 100 mg/dag 1 uge før randomisering. Bemærk: Løbende oral brug af multivitaminer indeholdende jern < 75 mg/dag er tilladt.
• Kropsvægt ≤ 40 kg
• CRP > 15 mg/L
• Kronisk leversygdom (herunder kendt aktiv hepatitis) og/eller screening af alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (ASAT) > 3 x ULN (øvre grænse for normalområdet).
• Personer med kendt hepatitis B overfladeantigenpositivitet og/eller hepatitis C virus ribonukleinsyrepositivitet.
• Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel. Hvis mangelkorrigeret emne kan genscreenes for inklusion.
• Personer med kendt seropositivitet over for human immundefektvirus.
• Klinisk tegn på nuværende malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
• Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.
• Nyredialyse (tidligere, nuværende eller planlagt inden for de næste 6 måneder).
• Nyrefunktion GFR < 30 mL/min/ 1,73 m2 (alvorlig)
• Ustabil angina pectoris som bedømt af efterforskeren; svær valvulær eller venstre ventrikulær udstrømningsobstruktionssygdom, der kræver indgriben; atrieflimren/fladder med en gennemsnitlig ventrikulær responsrate i hvile >100 slag i minuttet.
• Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder før randomisering.
• Koronararterie-bypassgraft, perkutan intervention (f.eks. hjerte-, cerebrovaskulær-, aorta-; diagnostiske katetre er tilladt) eller større operationer, herunder thorax- og hjertekirurgi, inden for de sidste 3 måneder forud for randomisering.
• Patienter med en polyneuropati uden iskæmi.
• Person i den fødedygtige alder, som er gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
• Enhver forsøgsperson, der ikke er villig til at anvende tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i op til 5 dage efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin.
• Deltagelse i andre interventionelle forsøg
• Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
• Manglende brug af højeffektive præventionsmetoder
• Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren