2 型糖尿病における食事と運動 - 無作為対照試験
2015年2月25日 更新者：Tommy Olsson、Umeå University
研究者らは、改良された旧石器時代の食事をしている 2 型糖尿病患者において、漸進的有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの組み合わせが代謝制御と脂肪量を改善するかどうかを調査します。 調査員は 40 人の参加者を 2 つのグループに無作為に割り付けます: 1) 観察下で修正された旧石器時代の食事と運動を 3 セッション/週、2) 修正された旧石器時代の食事と運動に関する一般的なアドバイス。
研究者の主な仮説は、2型糖尿病患者では、運動と修正された旧石器時代の食事に関する一般的なアドバイスよりも、観察下での漸進的な運動と修正された旧石器時代の食事により、脂肪量がより減少するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Umeå、スウェーデン、90187
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10年未満の2型糖尿病
- BMI 27-35
- 閉経後の女性のみ
- 食事療法および/またはメトホルミンによる糖尿病治療
- HbA1c 45～94
除外基準:
- ニコチンの使用
- インスリン
- ベータブロッカー
- 経口エストロゲン
- 血圧 >160/100
- マクロアルブミン尿
- 過去5年間の悪性腫瘍
- アルコール依存症
- うつ
- 心血管疾患/脳卒中
- 肝疾患
- 深刻な肺疾患、胃腸疾患または腎臓疾患
- 過去 6 か月間、週 5 日 30 分以上の中等度の運動
- 過去 6 か月間のレジスタンス トレーニング
- 過去 1 年間の公式減量プログラム
- 肥満手術
- 夜間の仕事
- MADRS-S (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) >20 ポイント
- AUDIT 女性14点以上、男性16点以上
- 静脈サンプリングができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：観察中の運動
修正された旧石器時代の食事と運動 観察下で週 3 回のセッション
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修正された旧石器時代の食事と運動 3 セッション/週、観察中
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実験的：運動に関する一般的なアドバイス
修正された旧石器時代の食事と運動に関する一般的なアドバイス
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修正された旧石器時代の食事と運動に関する一般的なアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪量
時間枠：ベースライン - 12週間
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DEXA（二重エネルギーX線吸収法）で測定
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ベースライン - 12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢インスリン感受性
時間枠：ベースライン - 12週間
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正常血糖高インスリンクランプで測定
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ベースライン - 12週間
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肝臓のインスリン感受性
時間枠：ベースライン - 12週間
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正常血糖高インスリンクランプで測定
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ベースライン - 12週間
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肝脂肪
時間枠：ベースライン - 12週間
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1H-MRS（プロトン磁気共鳴分光法）で測定
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ベースライン - 12週間
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コルチゾール代謝回転
時間枠：ベースライン - 12週間
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ベースライン - 12週間
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食欲調節
時間枠：ベースライン - 12週間
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GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1)、ペプチド YY
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ベースライン - 12週間
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線条体のドーパミン 2 受容体
時間枠：ベースライン - 12週間
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ペット
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ベースライン - 12週間
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実行力と記憶力
時間枠：ベースライン - 12週間
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fMRI（機能的磁気共鳴画像法）
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ベースライン - 12週間
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研修の経験
時間枠：ベースライン - 12週間
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SCI ESES (Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale)、ABC (Activities-specific Balance Confidence scale)、PRETIE-Q (Preference and Tolerance of the intensity of Exercise Questionnaire)
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ベースライン - 12週間
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エネルギー摂取量とタンパク質摂取量の妥当性
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 12 週間
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Actiheart®、食事日記、体重、窒素排泄
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ベースライン - 6 週間 - 12 週間
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酸素摂取量
時間枠：ベースライン - 12週間
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心肺運動負荷試験
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ベースライン - 12週間
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無酸素性閾値
時間枠：ベースライン - 12週間
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心肺運動負荷試験
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ベースライン - 12週間
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最大下運動中の基質利用
時間枠：ベースライン - 12週間
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エルゴメーターサイクリング中に間接熱量測定で測定
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ベースライン - 12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tommy Olsson, Professor、Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Otten J, Andersson J, Stahl J, Stomby A, Saleh A, Waling M, Ryberg M, Hauksson J, Svensson M, Johansson B, Olsson T. Exercise Training Adds Cardiometabolic Benefits of a Paleolithic Diet in Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010634. doi: 10.1161/JAHA.118.010634.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Soderstrom I, Ryberg M, Svensson M, Hauksson J, Olsson T. A heterogeneous response of liver and skeletal muscle fat to the combination of a Paleolithic diet and exercise in obese individuals with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Jul;61(7):1548-1559. doi: 10.1007/s00125-018-4618-y. Epub 2018 Apr 26.
- Stomby A, Otten J, Ryberg M, Nyberg L, Olsson T, Boraxbekk CJ. A Paleolithic Diet with and without Combined Aerobic and Resistance Exercise Increases Functional Brain Responses and Hippocampal Volume in Subjects with Type 2 Diabetes. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 4;9:391. doi: 10.3389/fnagi.2017.00391. eCollection 2017.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Tellstrom A, Lundin-Olsson L, Brage S, Ryberg M, Svensson M, Olsson T. Benefits of a Paleolithic diet with and without supervised exercise on fat mass, insulin sensitivity, and glycemic control: a randomized controlled trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1):10.1002/dmrr.2828. doi: 10.1002/dmrr.2828. Epub 2016 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。