Dieet en lichaamsbeweging bij diabetes type 2 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
25 februari 2015 bijgewerkt door: Tommy Olsson, Umeå University
De onderzoekers onderzoeken of gecombineerde progressieve aërobe training en weerstandstraining de metabole controle en vetmassa verbeteren bij patiënten met diabetes type 2 die een aangepast paleolithisch dieet volgen. De onderzoekers verdelen 40 deelnemers willekeurig in twee groepen: 1) Aangepast paleolithisch dieet en lichaamsbeweging onder observatie 3 sessies/week, 2) Aangepast paleolithisch dieet en algemeen advies over lichaamsbeweging.
De primaire hypothese van de onderzoekers is dat bij patiënten met diabetes type 2 de vetmassa meer afneemt met progressieve lichaamsbeweging onder observatie en een aangepast paleolithisch dieet dan met algemeen advies over lichaamsbeweging en een aangepast paleolithisch dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90187
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 jonger dan 10 jaar
- BMI 27-35
- vrouwen pas na de menopauze
- diabetesbehandeling met dieet en/of metformine
- HbA1c tussen 45 en 94
Uitsluitingscriteria:
- nicotine gebruik
- insuline
- bètablokkers
- oestrogenen oraal
- bloeddruk >160/100
- macroalbuminurie
- maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- alcoholisme
- depressie
- hart- en vaatziekten/beroerte
- leverziekte
- ernstige longziekte, gastro-intestinale ziekte of nierziekte
- meer dan 30 minuten/5 dagen per week matige lichaamsbeweging gedurende de laatste 6 maanden
- weerstandstraining gedurende de afgelopen 6 maanden
- officieel programma voor gewichtsverlies gedurende het afgelopen jaar
- obesitas operatie
- nacht werk
- MADRS-S (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) >20 punten
- AUDIT >14 punten voor vrouwen, >16 punten voor mannen
- veneuze bemonstering niet mogelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening onder observatie
Aangepast paleolithisch dieet en lichaamsbeweging 3 sessies/week onder observatie
|
Aangepast paleolithisch dieet en lichaamsbeweging 3 sessies/week onder observatie
|
|
Experimenteel: Algemeen advies over lichaamsbeweging
Gewijzigd paleolithisch dieet en algemeen advies over lichaamsbeweging
|
Gewijzigd paleolithisch dieet en algemeen advies over lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Gemeten met DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
|
Basislijn - 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Gemeten met een euglycemische hyperinsulinemische klem
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Hepatische insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Gemeten met een euglycemische hyperinsulinemische klem
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Lever vet
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Gemeten met 1H-MRS (proton magnetische resonantie spectroscopie)
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Cortisol-omzet
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Basislijn - 12 weken
|
|
|
Regulering van de eetlust
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
GLP-1 (glucagon-achtig peptide 1), peptide YY
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Dopamine 2-receptoren in striatum
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
HUISDIER
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Uitvoerend vermogen en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
fMRI (functionele magnetische resonantie beeldvorming)
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Ervaring met trainen
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
SCI ESES (Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale, ABC (Activities-specific Balance Confidence scale), PRETIE-Q (Preference for and Tolerance of the Intensity of Exercise Questionnaire)
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Geldigheid van energie-inname en eiwitinname
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Actiheart®, voedingsdagboek, gewicht, stikstofuitscheiding
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
|
Zuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstesten
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Anaerobe drempel
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstesten
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Substraatgebruik tijdens submaximale inspanning
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Gemeten met indirecte calorimetrie tijdens fietsen op een ergometer
|
Basislijn - 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommy Olsson, Professor, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Otten J, Andersson J, Stahl J, Stomby A, Saleh A, Waling M, Ryberg M, Hauksson J, Svensson M, Johansson B, Olsson T. Exercise Training Adds Cardiometabolic Benefits of a Paleolithic Diet in Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010634. doi: 10.1161/JAHA.118.010634.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Soderstrom I, Ryberg M, Svensson M, Hauksson J, Olsson T. A heterogeneous response of liver and skeletal muscle fat to the combination of a Paleolithic diet and exercise in obese individuals with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Jul;61(7):1548-1559. doi: 10.1007/s00125-018-4618-y. Epub 2018 Apr 26.
- Stomby A, Otten J, Ryberg M, Nyberg L, Olsson T, Boraxbekk CJ. A Paleolithic Diet with and without Combined Aerobic and Resistance Exercise Increases Functional Brain Responses and Hippocampal Volume in Subjects with Type 2 Diabetes. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 4;9:391. doi: 10.3389/fnagi.2017.00391. eCollection 2017.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Tellstrom A, Lundin-Olsson L, Brage S, Ryberg M, Svensson M, Olsson T. Benefits of a Paleolithic diet with and without supervised exercise on fat mass, insulin sensitivity, and glycemic control: a randomized controlled trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1):10.1002/dmrr.2828. doi: 10.1002/dmrr.2828. Epub 2016 Jun 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2011-294-31M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .