Kost och träning vid typ 2-diabetes - en randomiserad kontrollerad studie
25 februari 2015 uppdaterad av: Tommy Olsson, Umeå University
Utredarna undersöker om kombinerad progressiv aerob träning och styrketräning förbättrar metabol kontroll och fettmassa hos patienter med typ 2-diabetes som äter en modifierad paleolitisk kost. Utredarna randomiserar 40 deltagare till två grupper: 1) Modifierad paleolitisk kost och träning under observation 3 sessioner/vecka, 2) Modifierad paleolitisk kost och allmänna råd om träning.
Utredarnas primära hypotes är att hos patienter med typ 2-diabetes minskar fettmassan mer med progressiv träning under observation och en modifierad paleolitisk kost än med allmänna råd om träning och en modifierad paleolitisk kost.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetes under 10 år
- BMI 27-35
- kvinnor först efter klimakteriet
- diabetesbehandling med diet och/eller metformin
- HbA1c mellan 45 och 94
Exklusions kriterier:
- nikotinanvändning
- insulin
- betablockerare
- östrogener oralt
- blodtryck >160/100
- makroalbuminuri
- malignitet under de senaste 5 åren
- alkoholism
- depression
- hjärt-kärlsjukdom/stroke
- leversjukdom
- allvarlig lungsjukdom, GI-sjukdom eller njursjukdom
- mer än 30 minuter/5 dagar i veckan av måttlig träning under de senaste 6 månaderna
- styrketräning under de senaste 6 månaderna
- officiellt viktminskningsprogram under det senaste året
- fetmakirurgi
- nattarbete
- MADRS-S (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) >20 poäng
- REVISION >14 poäng för kvinnor, >16 poäng för män
- inte möjligt att få venös provtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning under observation
Modifierad paleolitisk kost och träning 3 pass/vecka under observation
|
Modifierad paleolitisk kost och träning 3 pass/vecka under observation
|
|
Experimentell: Allmänna råd om träning
Modifierad paleolitisk kost och allmänna råd om träning
|
Modifierad paleolitisk kost och allmänna råd om träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Uppmätt med DEXA (dubbelenergi röntgenabsorptiometri)
|
Baslinje - 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Mäts med euglykemisk hyperinsulinemisk klämma
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Leverinsulinkänslighet
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Mäts med euglykemisk hyperinsulinemisk klämma
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Leverfett
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Uppmätt med 1H-MRS (protonmagnetisk resonansspektroskopi)
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Kortisolomsättning
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
|
Aptitreglering
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
GLP-1 (glukagonliknande peptid 1), peptid YY
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Dopamin 2-receptorer i striatum
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
SÄLLSKAPSDJUR
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Exekutiva förmåga och minne
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi)
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Erfarenhet av träning
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
SCI ESES (Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale, ABC (Activities-specific Balance Confidence scale), PRETIE-Q (Preference for and Tolerance of the Intensity of Exercise Questionnaire)
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Giltighet av energiintag och proteinintag
Tidsram: Baslinje - 6 veckor - 12 veckor
|
Actiheart®, matdagbok, vikt, kväveutsöndring
|
Baslinje - 6 veckor - 12 veckor
|
|
Syreupptag
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Kardiopulmonell träningstestning
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Anaerob tröskel
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Kardiopulmonell träningstestning
|
Baslinje - 12 veckor
|
|
Användning av underlag under submaximal träning
Tidsram: Baslinje - 12 veckor
|
Uppmätt med indirekt kalorimetri under ergometercykling
|
Baslinje - 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tommy Olsson, Professor, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Otten J, Andersson J, Stahl J, Stomby A, Saleh A, Waling M, Ryberg M, Hauksson J, Svensson M, Johansson B, Olsson T. Exercise Training Adds Cardiometabolic Benefits of a Paleolithic Diet in Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010634. doi: 10.1161/JAHA.118.010634.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Soderstrom I, Ryberg M, Svensson M, Hauksson J, Olsson T. A heterogeneous response of liver and skeletal muscle fat to the combination of a Paleolithic diet and exercise in obese individuals with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Jul;61(7):1548-1559. doi: 10.1007/s00125-018-4618-y. Epub 2018 Apr 26.
- Stomby A, Otten J, Ryberg M, Nyberg L, Olsson T, Boraxbekk CJ. A Paleolithic Diet with and without Combined Aerobic and Resistance Exercise Increases Functional Brain Responses and Hippocampal Volume in Subjects with Type 2 Diabetes. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 4;9:391. doi: 10.3389/fnagi.2017.00391. eCollection 2017.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Tellstrom A, Lundin-Olsson L, Brage S, Ryberg M, Svensson M, Olsson T. Benefits of a Paleolithic diet with and without supervised exercise on fat mass, insulin sensitivity, and glycemic control: a randomized controlled trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1):10.1002/dmrr.2828. doi: 10.1002/dmrr.2828. Epub 2016 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2011-294-31M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .