Диета и физические упражнения при диабете 2 типа — рандомизированное контролируемое исследование
25 февраля 2015 г. обновлено: Tommy Olsson, Umeå University
Исследователи изучают, улучшают ли комбинированные прогрессивные аэробные тренировки и тренировки с отягощениями метаболический контроль и жировую массу у пациентов с диабетом 2 типа, которые придерживаются модифицированной палеолитической диеты. Исследователи рандомизировали 40 участников в две группы: 1) модифицированная палеолитическая диета и упражнения под наблюдением 3 сеанса в неделю, 2) модифицированная палеолитическая диета и общие рекомендации по упражнениям.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что у пациентов с диабетом 2 типа жировая масса уменьшается больше при прогрессивных упражнениях под наблюдением и модифицированной палеолитической диете, чем при общих рекомендациях по упражнениям и модифицированной палеолитической диете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 90187
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа менее 10 лет
- ИМТ 27-35
- женщины только после менопаузы
- лечение диабета диетой и/или метформином
- HbA1c от 45 до 94
Критерий исключения:
- употребление никотина
- инсулин
- бета-блокаторы
- эстрогены перорально
- артериальное давление >160/100
- макроальбуминурия
- злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- алкоголизм
- депрессия
- сердечно-сосудистые заболевания/инсульт
- болезнь печени
- серьезное заболевание легких, желудочно-кишечное заболевание или заболевание почек
- более 30 минут / 5 дней в неделю умеренных физических упражнений в течение последних 6 месяцев
- тренировки с отягощениями в течение последних 6 месяцев
- официальная программа похудения за последний год
- хирургия ожирения
- ночная работа
- MADRS-S (оценочная шкала депрессии Монтгомери Асберга)> 20 баллов
- AUDIT >14 баллов для женщин, >16 баллов для мужчин
- невозможно получить венозный образец
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения под наблюдением
Модифицированная палеолитическая диета и упражнения 3 раза в неделю под наблюдением
|
Модифицированная палеолитическая диета и физические упражнения 3 раза в неделю под наблюдением
|
|
Экспериментальный: Общие рекомендации по тренировкам
Модифицированная палеолитическая диета и общие рекомендации по физическим упражнениям
|
Поведенческий: Модифицированная палеолитическая диета и общие рекомендации по физическим упражнениям
Модифицированная палеолитическая диета и общие рекомендации по физическим упражнениям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса жира
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Измерено с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Исходный уровень - 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Измерено эугликемическим гиперинсулинемическим зажимом
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Чувствительность печени к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Измерено эугликемическим гиперинсулинемическим зажимом
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Измерено с помощью 1H-MRS (спектроскопия протонного магнитного резонанса)
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Оборот кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
|
Регуляция аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
GLP-1 (глюкагоноподобный пептид 1), пептид YY
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Дофаминовые 2-рецепторы в полосатом теле
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Исполнительные способности и память
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Опыт обучения
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
SCI ESES (Шкала самоэффективности упражнений при травмах спинного мозга, ABC (Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности), PRETIE-Q (Опросник предпочтения и переносимости интенсивности упражнений)
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Валидность потребления энергии и потребления белка
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 12 недель
|
Actiheart®, пищевой дневник, вес, экскреция азота
|
Исходный уровень - 6 недель - 12 недель
|
|
Поглощение кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Анаэробный порог
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
|
Исходный уровень - 12 недель
|
|
Использование субстрата во время субмаксимальных упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Измерено с помощью непрямой калориметрии во время езды на велосипеде на эргометре.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tommy Olsson, Professor, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Otten J, Andersson J, Stahl J, Stomby A, Saleh A, Waling M, Ryberg M, Hauksson J, Svensson M, Johansson B, Olsson T. Exercise Training Adds Cardiometabolic Benefits of a Paleolithic Diet in Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010634. doi: 10.1161/JAHA.118.010634.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Soderstrom I, Ryberg M, Svensson M, Hauksson J, Olsson T. A heterogeneous response of liver and skeletal muscle fat to the combination of a Paleolithic diet and exercise in obese individuals with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Jul;61(7):1548-1559. doi: 10.1007/s00125-018-4618-y. Epub 2018 Apr 26.
- Stomby A, Otten J, Ryberg M, Nyberg L, Olsson T, Boraxbekk CJ. A Paleolithic Diet with and without Combined Aerobic and Resistance Exercise Increases Functional Brain Responses and Hippocampal Volume in Subjects with Type 2 Diabetes. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 4;9:391. doi: 10.3389/fnagi.2017.00391. eCollection 2017.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Tellstrom A, Lundin-Olsson L, Brage S, Ryberg M, Svensson M, Olsson T. Benefits of a Paleolithic diet with and without supervised exercise on fat mass, insulin sensitivity, and glycemic control: a randomized controlled trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1):10.1002/dmrr.2828. doi: 10.1002/dmrr.2828. Epub 2016 Jun 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2011-294-31M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .