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Ernährung und Bewegung bei Typ-2-Diabetes – eine randomisierte kontrollierte Studie

25. Februar 2015 aktualisiert von: Tommy Olsson, Umeå University

Die Forscher untersuchen, ob die Kombination aus progressivem Aerobic-Training und Widerstandstraining die Stoffwechselkontrolle und die Fettmasse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert, die eine modifizierte paläolithische Ernährung zu sich nehmen. Die Forscher randomisierten 40 Teilnehmer in zwei Gruppen: 1) Modifizierte paläolithische Ernährung und Bewegung unter Beobachtung 3 Sitzungen/Woche, 2) Modifizierte paläolithische Ernährung und allgemeine Ratschläge zu körperlicher Betätigung.

Die Haupthypothese der Forscher ist, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Fettmasse durch fortschreitende Bewegung unter Beobachtung und einer modifizierten paläolithischen Ernährung stärker abnimmt als mit allgemeinen Ratschlägen zu Bewegung und einer modifizierten paläolithischen Ernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90187
        • Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes weniger als 10 Jahre
  • BMI 27-35
  • Frauen erst nach den Wechseljahren
  • Diabetesbehandlung mit Diät und/oder Metformin
  • HbA1c zwischen 45 und 94

Ausschlusskriterien:

  • Nikotin konsum
  • Insulin
  • Betablocker
  • Östrogene oral
  • Blutdruck >160/100
  • Makroalbuminurie
  • Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Alkoholismus
  • Depression
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Schlaganfall
  • Leber erkrankung
  • schwere Lungenerkrankung, GI-Erkrankung oder Nierenerkrankung
  • mehr als 30 Minuten/5 Tage pro Woche moderate Bewegung während der letzten 6 Monate
  • Widerstandstraining in den letzten 6 Monaten
  • offizielles Programm zum Abnehmen im vergangenen Jahr
  • Adipositas-Chirurgie
  • Nachtarbeit
  • MADRS-S (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) >20 Punkte
  • AUDIT >14 Punkte für Frauen, >16 Punkte für Männer
  • keine venöse Entnahme möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung unter Beobachtung
Modifizierte paläolithische Ernährung und Bewegung 3 Sitzungen/Woche unter Beobachtung
Verhalten: Modifizierte paläolithische Ernährung und Bewegung unter Beobachtung
Modifizierte paläolithische Ernährung und Bewegung 3 Sitzungen/Woche unter Beobachtung
Experimental: Allgemeine Tipps zum Sport
Modifizierte paläolithische Ernährung und allgemeine Ratschläge zur Bewegung
Verhalten: Modifizierte paläolithische Ernährung und allgemeine Ratschläge zur Bewegung
Modifizierte paläolithische Ernährung und allgemeine Ratschläge zur Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Gemessen mit DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Grundlinie - 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Gemessen mit euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme
Grundlinie - 12 Wochen
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Gemessen mit euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme
Grundlinie - 12 Wochen
Leberfett
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Gemessen mit 1H-MRS (Protonen-Magnetresonanz-Spektroskopie)
Grundlinie - 12 Wochen
Cortisol-Umsatz
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Appetitregulierung
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
GLP-1 (glucagonähnliches Peptid 1), Peptid YY
Grundlinie - 12 Wochen
Dopamin-2-Rezeptoren im Striatum
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
HAUSTIER
Grundlinie - 12 Wochen
Exekutive Fähigkeit und Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie)
Grundlinie - 12 Wochen
Erfahrung in der Ausbildung
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
SCI ESES (Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale, ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale), PRETIE-Q (Preference for and Tolerance of the Intensity of Exercise Questionnaire)
Grundlinie - 12 Wochen
Validität der Energieaufnahme und Proteinaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
Actiheart®, Ernährungstagebuch, Gewicht, Stickstoffausscheidung
Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Kardiopulmonale Belastungstests
Grundlinie - 12 Wochen
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Kardiopulmonale Belastungstests
Grundlinie - 12 Wochen
Substratverwertung bei submaximaler Belastung
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Gemessen mit indirekter Kalorimetrie beim Radfahren auf dem Ergometer
Grundlinie - 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommy Olsson, Professor, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2011-294-31M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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