Dieta ed esercizio fisico nel diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
25 febbraio 2015 aggiornato da: Tommy Olsson, Umeå University
I ricercatori indagano se l'allenamento aerobico progressivo combinato e l'allenamento di resistenza migliorano il controllo metabolico e la massa grassa nei pazienti con diabete di tipo 2 che seguono una dieta paleolitica modificata. I ricercatori randomizzano 40 partecipanti in due gruppi: 1) Dieta paleolitica modificata ed esercizio fisico sotto osservazione 3 sessioni/settimana, 2) Dieta paleolitica modificata e consigli generali sull'esercizio fisico.
L'ipotesi primaria dei ricercatori è che nei pazienti con diabete di tipo 2 la massa grassa diminuisca maggiormente con l'esercizio progressivo sotto osservazione e una dieta paleolitica modificata che con consigli generali sull'esercizio fisico e una dieta paleolitica modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia, 90187
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2 da meno di 10 anni
- IMC 27-35
- donne solo dopo la menopausa
- trattamento del diabete con dieta e/o metformina
- HbA1c tra 45 e 94
Criteri di esclusione:
- uso di nicotina
- insulina
- betabloccanti
- estrogeni per via orale
- pressione arteriosa >160/100
- macroalbuminuria
- malignità negli ultimi 5 anni
- alcolismo
- depressione
- malattie cardiovascolari/ictus
- malattia del fegato
- grave malattia polmonare, malattia gastrointestinale o malattia renale
- più di 30 minuti/5 giorni alla settimana di esercizio moderato negli ultimi 6 mesi
- allenamento di resistenza negli ultimi 6 mesi
- programma ufficiale di perdita di peso durante lo scorso anno
- chirurgia dell'obesità
- lavoro notturno
- MADRS-S (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) >20 punti
- AUDIT >14 punti per le donne, >16 punti per gli uomini
- non è possibile ottenere il prelievo venoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio sotto osservazione
Dieta paleolitica modificata ed esercizio fisico 3 sessioni/settimana sotto osservazione
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Dieta paleolitica modificata ed esercizio fisico 3 sessioni/settimana sotto osservazione
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Sperimentale: Consigli generali sull'attività fisica
Dieta paleolitica modificata e consigli generali sull'esercizio fisico
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Dieta paleolitica modificata e consigli generali sull'esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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Misurato con DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
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Basale - 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità periferica all'insulina
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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Misurato con morsetto iperinsulinemico euglicemico
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Basale - 12 settimane
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Sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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Misurato con morsetto iperinsulinemico euglicemico
|
Basale - 12 settimane
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Grasso di fegato
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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Misurato con 1H-MRS (spettroscopia di risonanza magnetica protonica)
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Basale - 12 settimane
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Fatturato di cortisolo
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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Basale - 12 settimane
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Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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GLP-1 (peptide 1 simile al glucagone), peptide YY
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Basale - 12 settimane
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Dopamina 2-recettori nello striato
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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ANIMALE DOMESTICO
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Basale - 12 settimane
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Capacità esecutiva e memoria
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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fMRI (risonanza magnetica funzionale)
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Basale - 12 settimane
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Esperienza di formazione
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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SCI ESES (scala di autoefficacia dell'esercizio per lesioni del midollo spinale, ABC (scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività), PRETIE-Q (questionario sulla preferenza e la tolleranza dell'intensità dell'esercizio)
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Basale - 12 settimane
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Validità dell'apporto energetico e dell'apporto proteico
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
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Actiheart®, diario alimentare, peso, escrezione di azoto
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Basale - 6 settimane - 12 settimane
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Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare
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Basale - 12 settimane
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Soglia anaerobica
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare
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Basale - 12 settimane
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Utilizzo del substrato durante l'esercizio submassimale
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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Misurato con calorimetria indiretta durante la pedalata sull'ergometro
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Basale - 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tommy Olsson, Professor, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Otten J, Andersson J, Stahl J, Stomby A, Saleh A, Waling M, Ryberg M, Hauksson J, Svensson M, Johansson B, Olsson T. Exercise Training Adds Cardiometabolic Benefits of a Paleolithic Diet in Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010634. doi: 10.1161/JAHA.118.010634.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Soderstrom I, Ryberg M, Svensson M, Hauksson J, Olsson T. A heterogeneous response of liver and skeletal muscle fat to the combination of a Paleolithic diet and exercise in obese individuals with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Jul;61(7):1548-1559. doi: 10.1007/s00125-018-4618-y. Epub 2018 Apr 26.
- Stomby A, Otten J, Ryberg M, Nyberg L, Olsson T, Boraxbekk CJ. A Paleolithic Diet with and without Combined Aerobic and Resistance Exercise Increases Functional Brain Responses and Hippocampal Volume in Subjects with Type 2 Diabetes. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 4;9:391. doi: 10.3389/fnagi.2017.00391. eCollection 2017.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Tellstrom A, Lundin-Olsson L, Brage S, Ryberg M, Svensson M, Olsson T. Benefits of a Paleolithic diet with and without supervised exercise on fat mass, insulin sensitivity, and glycemic control: a randomized controlled trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1):10.1002/dmrr.2828. doi: 10.1002/dmrr.2828. Epub 2016 Jun 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2011-294-31M
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