Dieta y ejercicio en la diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio
25 de febrero de 2015 actualizado por: Tommy Olsson, Umeå University
Los investigadores investigan si el entrenamiento aeróbico progresivo y el entrenamiento de resistencia combinados mejoran el control metabólico y la masa grasa en pacientes con diabetes tipo 2 que siguen una dieta paleolítica modificada. Los investigadores aleatorizan a 40 participantes en dos grupos: 1) Dieta paleolítica modificada y ejercicio bajo observación 3 sesiones/semana, 2) Dieta paleolítica modificada y consejos generales sobre ejercicio.
La hipótesis principal de los investigadores es que en pacientes con diabetes tipo 2 la masa grasa disminuye más con ejercicio progresivo bajo observación y una dieta paleolítica modificada que con consejos generales sobre ejercicio y una dieta paleolítica modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Umeå, Suecia, 90187
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 menos de 10 años
- IMC 27-35
- mujeres solo despues de la menopausia
- tratamiento de la diabetes con dieta y/o metformina
- HbA1c entre 45 y 94
Criterio de exclusión:
- uso de nicotina
- insulina
- bloqueadores beta
- estrógenos por vía oral
- presión arterial >160/100
- macroalbuminuria
- malignidad durante los últimos 5 años
- alcoholismo
- depresión
- enfermedad cardiovascular/accidente cerebrovascular
- enfermedad del higado
- enfermedad pulmonar grave, enfermedad gastrointestinal o enfermedad renal
- más de 30 minutos/5 días a la semana de ejercicio moderado durante los últimos 6 meses
- entrenamiento de resistencia durante los últimos 6 meses
- programa oficial de pérdida de peso durante el último año
- cirugia de obesidad
- trabajo nocturno
- MADRS-S (Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg) >20 puntos
- AUDITORÍA >14 puntos para mujeres, >16 puntos para hombres
- no es posible obtener muestras venosas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio bajo observación
Dieta paleolítica modificada y ejercicio 3 sesiones/semana bajo observación
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Dieta paleolítica modificada y ejercicio 3 sesiones/semana bajo observación
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Experimental: Consejos generales sobre el ejercicio.
Dieta paleolítica modificada y consejos generales sobre ejercicio
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Dieta paleolítica modificada y consejos generales sobre ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Medido con DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Línea de base - 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Medido con pinza hiperinsulinémica euglucémica
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Línea de base - 12 semanas
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Sensibilidad hepática a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Medido con pinza hiperinsulinémica euglucémica
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Línea de base - 12 semanas
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Grasa de hígado
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Medido con 1H-MRS (espectroscopía de resonancia magnética de protones)
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Línea de base - 12 semanas
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Recambio de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Línea de base - 12 semanas
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Regulación del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón), péptido YY
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Línea de base - 12 semanas
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Receptores de dopamina 2 en cuerpo estriado
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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MASCOTA
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Línea de base - 12 semanas
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Habilidad ejecutiva y memoria.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional)
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Línea de base - 12 semanas
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Experiencia de entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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SCI ESES (Escala de autoeficacia en el ejercicio para lesiones de la médula espinal, ABC (Escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas), PRETIE-Q (Cuestionario de preferencia y tolerancia a la intensidad del ejercicio)
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Línea de base - 12 semanas
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Validez de la ingesta energética y la ingesta proteica
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 12 semanas
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Actiheart®, diario de alimentos, peso, excreción de nitrógeno
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Línea de base - 6 semanas - 12 semanas
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Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Línea de base - 12 semanas
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Umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Línea de base - 12 semanas
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Utilización de sustrato durante el ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Medido con calorimetría indirecta durante el ciclismo ergómetro
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Línea de base - 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommy Olsson, Professor, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Otten J, Andersson J, Stahl J, Stomby A, Saleh A, Waling M, Ryberg M, Hauksson J, Svensson M, Johansson B, Olsson T. Exercise Training Adds Cardiometabolic Benefits of a Paleolithic Diet in Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010634. doi: 10.1161/JAHA.118.010634.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Soderstrom I, Ryberg M, Svensson M, Hauksson J, Olsson T. A heterogeneous response of liver and skeletal muscle fat to the combination of a Paleolithic diet and exercise in obese individuals with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Jul;61(7):1548-1559. doi: 10.1007/s00125-018-4618-y. Epub 2018 Apr 26.
- Stomby A, Otten J, Ryberg M, Nyberg L, Olsson T, Boraxbekk CJ. A Paleolithic Diet with and without Combined Aerobic and Resistance Exercise Increases Functional Brain Responses and Hippocampal Volume in Subjects with Type 2 Diabetes. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 4;9:391. doi: 10.3389/fnagi.2017.00391. eCollection 2017.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Tellstrom A, Lundin-Olsson L, Brage S, Ryberg M, Svensson M, Olsson T. Benefits of a Paleolithic diet with and without supervised exercise on fat mass, insulin sensitivity, and glycemic control: a randomized controlled trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1):10.1002/dmrr.2828. doi: 10.1002/dmrr.2828. Epub 2016 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2011-294-31M
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