Kosthold og trening ved type 2-diabetes - en randomisert kontrollert prøvelse
25. februar 2015 oppdatert av: Tommy Olsson, Umeå University
Etterforskerne undersøker om kombinert progressiv aerobic trening og motstandstrening forbedrer metabolsk kontroll og fettmasse hos pasienter med type 2 diabetes som spiser et modifisert paleolittisk kosthold. Etterforskerne randomiserer 40 deltakere til to grupper: 1) Modifisert paleolittisk kosthold og trening under observasjon 3 økter/uke, 2) Modifisert paleolittisk kosthold og generelle råd om trening.
Etterforskernes primære hypotese er at hos pasienter med type 2 diabetes reduseres fettmassen mer med progressiv trening under observasjon og et modifisert paleolittisk kosthold enn med generelle råd om trening og et modifisert paleolittisk kosthold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes under 10 år
- BMI 27-35
- kvinner først etter overgangsalderen
- diabetesbehandling med diett og/eller metformin
- HbA1c mellom 45 og 94
Ekskluderingskriterier:
- nikotinbruk
- insulin
- betablokkere
- østrogener oralt
- blodtrykk >160/100
- makroalbuminuri
- malignitet de siste 5 årene
- alkoholisme
- depresjon
- hjerte- og karsykdom/slag
- leversykdom
- alvorlig lungesykdom, GI-sykdom eller nyresykdom
- mer enn 30 minutter/5 dager i uken med moderat trening i løpet av de siste 6 månedene
- styrketrening de siste 6 månedene
- offisielt vekttapprogram i løpet av det siste året
- fedmekirurgi
- nattarbeid
- MADRS-S (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) >20 poeng
- REVISJON >14 poeng for kvinner, >16 poeng for menn
- ikke mulig å få venøs prøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening under observasjon
Modifisert paleolittisk kosthold og trening 3 økter/uke under observasjon
|
Modifisert paleolittisk kosthold og trening 3 økter/uke under observasjon
|
|
Eksperimentell: Generelle råd om trening
Modifisert paleolittisk kosthold og generelle råd om trening
|
Modifisert paleolittisk kosthold og generelle råd om trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
Målt med DEXA (dual energy x-ray absorptiometri)
|
Baseline - 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
Målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
|
Baseline - 12 uker
|
|
Hepatisk insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
Målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
|
Baseline - 12 uker
|
|
Leverfett
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
Målt med 1H-MRS (proton magnetisk resonansspektroskopi)
|
Baseline - 12 uker
|
|
Kortisolomsetning
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
Baseline - 12 uker
|
|
|
Appetittregulering
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
GLP-1 (glukagonlignende peptid 1), peptid YY
|
Baseline - 12 uker
|
|
Dopamin 2-reseptorer i striatum
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
KJÆLEDYR
|
Baseline - 12 uker
|
|
Utøvende evne og hukommelse
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning)
|
Baseline - 12 uker
|
|
Erfaring med trening
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
SCI ESES (Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale, ABC (Activities-specific Balance Confidence scale), PRETIE-Q (Preference for and Tolerance of the Intensity of Exercise Questionnaire)
|
Baseline - 12 uker
|
|
Gyldighet av energiinntak og proteininntak
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 12 uker
|
Actiheart®, matdagbok, vekt, nitrogenutskillelse
|
Baseline - 6 uker - 12 uker
|
|
Oksygenopptak
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
Kardiopulmonal treningstesting
|
Baseline - 12 uker
|
|
Anaerob terskel
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
Kardiopulmonal treningstesting
|
Baseline - 12 uker
|
|
Underlagsutnyttelse under submaksimal trening
Tidsramme: Baseline - 12 uker
|
Målt med indirekte kalorimetri under ergometersykling
|
Baseline - 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommy Olsson, Professor, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Otten J, Andersson J, Stahl J, Stomby A, Saleh A, Waling M, Ryberg M, Hauksson J, Svensson M, Johansson B, Olsson T. Exercise Training Adds Cardiometabolic Benefits of a Paleolithic Diet in Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010634. doi: 10.1161/JAHA.118.010634.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Soderstrom I, Ryberg M, Svensson M, Hauksson J, Olsson T. A heterogeneous response of liver and skeletal muscle fat to the combination of a Paleolithic diet and exercise in obese individuals with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Jul;61(7):1548-1559. doi: 10.1007/s00125-018-4618-y. Epub 2018 Apr 26.
- Stomby A, Otten J, Ryberg M, Nyberg L, Olsson T, Boraxbekk CJ. A Paleolithic Diet with and without Combined Aerobic and Resistance Exercise Increases Functional Brain Responses and Hippocampal Volume in Subjects with Type 2 Diabetes. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 4;9:391. doi: 10.3389/fnagi.2017.00391. eCollection 2017.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Tellstrom A, Lundin-Olsson L, Brage S, Ryberg M, Svensson M, Olsson T. Benefits of a Paleolithic diet with and without supervised exercise on fat mass, insulin sensitivity, and glycemic control: a randomized controlled trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1):10.1002/dmrr.2828. doi: 10.1002/dmrr.2828. Epub 2016 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2011-294-31M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .