Régime alimentaire et exercice dans le diabète de type 2 - un essai contrôlé randomisé
25 février 2015 mis à jour par: Tommy Olsson, Umeå University
Les chercheurs étudient si l'entraînement aérobie progressif combiné et l'entraînement en résistance améliorent le contrôle métabolique et la masse grasse chez les patients atteints de diabète de type 2 qui suivent un régime paléolithique modifié. Les enquêteurs randomisent 40 participants en deux groupes : 1) Régime paléolithique modifié et exercice sous observation 3 séances/semaine, 2) Régime paléolithique modifié et conseils généraux sur l'exercice.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que chez les patients atteints de diabète de type 2, la masse grasse diminue davantage avec un exercice progressif sous observation et un régime paléolithique modifié qu'avec des conseils généraux sur l'exercice et un régime paléolithique modifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Umeå, Suède, 90187
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 moins de 10 ans
- IMC 27-35
- les femmes seulement après la ménopause
- traitement du diabète avec régime alimentaire et/ou metformine
- HbA1c entre 45 et 94
Critère d'exclusion:
- consommation de nicotine
- insuline
- bêtabloquants
- œstrogènes par voie orale
- pression sanguine >160/100
- macroalbuminurie
- malignité au cours des 5 dernières années
- alcoolisme
- une dépression
- maladie cardiovasculaire/accident vasculaire cérébral
- maladie du foie
- maladie pulmonaire grave, maladie gastro-intestinale ou maladie rénale
- plus de 30 minutes/5 jours par semaine d'exercice modéré au cours des 6 derniers mois
- entraînement en résistance au cours des 6 derniers mois
- programme officiel de perte de poids au cours de l'année écoulée
- chirurgie de l'obésité
- travail de nuit
- MADRS-S (Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg) > 20 points
- AUDIT >14 points pour les femmes, >16 points pour les hommes
- pas possible d'obtenir un prélèvement veineux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice sous observation
Régime paléolithique modifié et exercice 3 séances/semaine sous observation
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Régime paléolithique modifié et exercice 3 séances/semaine sous observation
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Expérimental: Conseils généraux sur l'exercice
Régime paléolithique modifié et conseils généraux sur l'exercice
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Régime paléolithique modifié et conseils généraux sur l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse grasse
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Mesuré avec DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
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Base de référence - 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité périphérique à l'insuline
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Mesuré avec un clamp hyperinsulinémique euglycémique
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Base de référence - 12 semaines
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Sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Mesuré avec un clamp hyperinsulinémique euglycémique
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Base de référence - 12 semaines
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Graisse de foie
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Mesuré avec 1H-MRS (spectroscopie de résonance magnétique du proton)
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Base de référence - 12 semaines
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Chiffre d'affaires du cortisol
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Base de référence - 12 semaines
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Régulation de l'appétit
Délai: Base de référence - 12 semaines
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GLP-1 (glucagon-like peptide 1), peptide YY
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Base de référence - 12 semaines
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Récepteurs de la dopamine 2 dans le striatum
Délai: Base de référence - 12 semaines
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ANIMAUX
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Base de référence - 12 semaines
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Capacité exécutive et mémoire
Délai: Base de référence - 12 semaines
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IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
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Base de référence - 12 semaines
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Expérience de formation
Délai: Base de référence - 12 semaines
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SCI ESES (Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale, ABC (Activities-specific Balance Confidence scale), PRETIE-Q (Preference for and Tolerance of the Intensity of Exercise Questionnaire)
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Base de référence - 12 semaines
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Validité de l'apport énergétique et de l'apport protéique
Délai: Base - 6 semaines - 12 semaines
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Actiheart®, journal alimentaire, poids, excrétion azotée
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Base - 6 semaines - 12 semaines
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Absorption d'oxygène
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Base de référence - 12 semaines
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Seuil anaérobie
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Base de référence - 12 semaines
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Utilisation du substrat pendant l'exercice sous-maximal
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Mesuré par calorimétrie indirecte pendant le cyclisme sur ergomètre
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Base de référence - 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tommy Olsson, Professor, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Otten J, Andersson J, Stahl J, Stomby A, Saleh A, Waling M, Ryberg M, Hauksson J, Svensson M, Johansson B, Olsson T. Exercise Training Adds Cardiometabolic Benefits of a Paleolithic Diet in Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010634. doi: 10.1161/JAHA.118.010634.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Soderstrom I, Ryberg M, Svensson M, Hauksson J, Olsson T. A heterogeneous response of liver and skeletal muscle fat to the combination of a Paleolithic diet and exercise in obese individuals with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Jul;61(7):1548-1559. doi: 10.1007/s00125-018-4618-y. Epub 2018 Apr 26.
- Stomby A, Otten J, Ryberg M, Nyberg L, Olsson T, Boraxbekk CJ. A Paleolithic Diet with and without Combined Aerobic and Resistance Exercise Increases Functional Brain Responses and Hippocampal Volume in Subjects with Type 2 Diabetes. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 4;9:391. doi: 10.3389/fnagi.2017.00391. eCollection 2017.
- Otten J, Stomby A, Waling M, Isaksson A, Tellstrom A, Lundin-Olsson L, Brage S, Ryberg M, Svensson M, Olsson T. Benefits of a Paleolithic diet with and without supervised exercise on fat mass, insulin sensitivity, and glycemic control: a randomized controlled trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1):10.1002/dmrr.2828. doi: 10.1002/dmrr.2828. Epub 2016 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2011-294-31M
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