進行性軟部肉腫におけるドキソルビシンと比較したINNO-206の暫定的な有効性と安全性
2024年5月2日 更新者：ImmunityBio, Inc.
転移性、局所進行性、または切除不能な軟部肉腫の被験者におけるドキソルビシンと比較したINNO-206（ドキソルビシン-EMCH）の予備的有効性と安全性を調査するための多施設無作為化非盲検第2b相試験
これは第 2b 相、無作為化、非盲検、前向き、多施設研究であり、潜在的にアジュバントまたは術前補助化学療法を受けており、少なくとも 12 か月間、腫瘍再発の証拠はありません。
調査の概要
詳細な説明
105人の被験者が登録され、INNO-206またはドキソルビシンのいずれかを受け取るために2：1で無作為化されます。
３５０ｍｇ／ｍ２の用量のＩＮＮＯ－２０６（２６０ｍｇ／ｍ２のドキソルビシン当量）を、各サイクルの１日目に３０分間のＩＶＩとして約７０人の対象に投与する。
ドキソルビシン (75 mg/m2) は、各サイクルの 1 日目に約 35 人の被験者に投与されます。
治療の個々のサイクルは、3週間（21日）の期間として定義されます。
サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
対象が治療を中止するまで、または最大6サイクルが投与されるまで、複数のサイクルが投与されてもよい。
RECIST 1.1を使用して、全体的な反応率と反応の個々のカテゴリー（CR、PR、SD、およびPD）を決定します。 [28]
PFS および OS を含むイベントまでの時間のエンドポイントは、カプラン マイヤー法を使用して評価されます。 [30]
4か月および6か月の無増悪生存期間の評価も実施されます。
毒性（有害事象）は、NCI CTCAE、バージョン 4.0（2009 年 5 月 28 日発行）を使用して記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
-
-
-
-
-
Mumbai、インド、400012
- Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Ahmedaba
-
Thaltej、Ahmedaba、インド、380054
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Delhi
-
Mandoli、Delhi、インド、110095
- Delhi State Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、インド、422101
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Delhi State Cancer Institute
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Pune Maharashtra
-
Hadapsar、Pune Maharashtra、インド、411013
- Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
-
-
Tami Nadu
-
Vellore、Tami Nadu、インド、532004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
-
Kharkiv、ウクライナ、61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
-
Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
-
Vinnytsya、ウクライナ、21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department
-
-
-
-
-
Hobart、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
-
Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth、オーストラリア
- Mount Medical Centre
-
Sydney、オーストラリア、2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
-
New South Wales
-
St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore
-
-
Victoria
-
Richmond、Victoria、オーストラリア
- Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
-
Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- State Health Centre Oncology Department
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- Medisprof srl
-
-
County Cluj
-
Cluj-Napoca、County Cluj、ルーマニア、400015
- Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
-
-
County Mures
-
Targu-Mures、County Mures、ルーマニア、540141
- Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
-
-
Judet Maramures
-
Baia-Mare、Judet Maramures、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan、Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420029
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15 歳から 80 歳 (米国のみ)、および 18 歳から 80 歳 (その他の国 (ROW)) の年齢で、男性または女性。
- アジュバントまたはネオアジュバント化学療法（ドキソルビシンを含む）は、最後の測定、最後の化学療法の開始または終了から少なくとも12か月間腫瘍の再発がない場合に許可されます。
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性、切除不能、および/または転移性軟部肉腫の中間または高悪性度。
- -インフォームドコンセントを提供し、治験手順を遵守できる。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 平均余命 > 12 週間。
- -RECIST 1.1基準に従って測定可能な腫瘍病変。
- 女性は妊娠できてはなりません (例: 研究期間中、少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌、または適切な避妊方法を実践している）。 （適切な避妊法には、経口避妊薬、埋め込み式避妊薬、子宮内避妊器具を少なくとも 3 か月間埋め込む方法、または殺精子剤を併用したバリア法が含まれます。）
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
- 被験者がすべての研究関連の予定を守ることができることを保証する、サイトへの地理的なアクセス可能性。
除外基準:
- -少なくとも12か月間腫瘍再発のないアジュバントまたはネオアジュバント療法を除く、以前の化学療法。
- 3 サイクル以上または 225 mg/m2 のドキソルビシンまたは Doxil® への以前の暴露。
- -無作為化の4週間以内の緩和手術および/または放射線治療。
- -無作為化から30日以内の治験薬への曝露。
- 現在のステージ1または2の軟部肉腫。
- 肺胞軟部肉腫、軟骨肉腫、横紋筋肉腫、骨肉腫、消化管間質腫瘍（GIST）、皮膚線維肉腫、ユーイング肉腫、カポジ肉腫、混合中胚葉性腫瘍、明細胞肉腫、および切除不能な低悪性度脂肪肉腫の現在の証拠/診断。
- 中枢神経系転移
- -治癒した基底細胞がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く他の悪性腫瘍の病歴 5年以上のがんがないことが文書化されている場合を除きます。
- 臨床検査値：スクリーニング血清クレアチニン > 1.5x 正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） > 3 × ULN または > 5 × ULN 肝転移が存在する場合、総ビリルビン > 3 × ULN、絶対好中球数 < 1,500/ mm3、血小板濃度 < 100,000/mm3、ヘマトクリット値が女性で < 25% または男性で < 27%、または凝固検査 (プロトロンビン時間 [PT]、部分トロンボプラスチン時間 [PTT]、国際正規化比 [INR]) > 1.5 × ULN、アルブミン < 2.0 g/dL。
- -臨床的に明らかなうっ血性心不全>ニューヨーク心臓協会（NYHA）ガイドラインのクラスII。
- -現在、重篤で臨床的に重要な心不整脈。絶対的不整脈または Lown III、IV、または V に分類される心室性不整脈の存在として定義されます。
- -ベースラインQTc> 470ミリ秒および/または他の薬を服用中のQT延長の以前の履歴。 QT延長の発生率が高いことに関連する薬物の併用は許可されていません。
- -狭心症を伴うまたは伴わない活動性冠動脈疾患の病歴または徴候。
- シンチグラフィーで定義された深刻な心筋機能障害 (例: -MUGA、心筋シンチグラム）または超音波で決定された絶対左心室駆出率（LVEF）が予測の45％未満。
- -HIV感染の病歴。
- -抗生物質、抗ウイルス剤または抗真菌剤による治療を必要とする活動的で臨床的に重要な深刻な感染症。
- -無作為化前の3週間以内の大手術。
- -薬物乱用または被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
- -不安定で、被験者の研究への参加を危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ドキソルビシン
|
ドキソルビシンを 75 mg/m2 で連続 6 サイクルまで投与。
|
|
実験的：異能-206
|
INNO-206 を 350 mg/m2 (260 mg/m2 ドキソルビシン相当) で 1 日目に静脈内 (IV) に 21 日ごとに最大 6 連続サイクルで投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：約24ヶ月
|
無増悪生存期間は、登録日（すなわち、被験者番号の割り当て）から、再発または進行性疾患の文書化された最も早い証拠の日付、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの間隔として定義されます。 進行性疾患は、治療開始以降に記録された標的病変の最長直径の合計の最小値からの 20% 増加として定義されます。また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つの新たな病変の出現も進行とみなされます。 |
約24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：約35ヶ月
|
全生存期間は、登録日（すなわち、被験者番号の割り当て）から何らかの原因による死亡日、または最後の接触日まで測定した。
|
約35ヶ月
|
|
4か月および6か月での無増悪生存期間
時間枠：4か月目と6か月目
|
4か月目と6か月目
|
|
|
客観的全奏効率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月
|
客観的な全体的な反応は、固形腫瘍における反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) を使用して評価されます。 ベースライン値からの腫瘍測定値の変化（つまり、改善）には、CR または PR のステータスが割り当てられます。 客観的な応答測定値は、CR と PR の合計で構成されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 (PR): ベースラインの最長直径の合計から、標的病変の最長直径の合計が 30% 減少します。 |
約24ヶ月
|
|
治療に関連した毒性（有害事象）のある参加者の数
時間枠：最後の投与から 30 日後、最長 136 日（6 サイクルの治療プラス 30 日）
|
治療は、腫瘍の進行が観察されるか、6サイクルの治療が完了するか、許容できない毒性が発生するまで、21日ごとに継続されます。
|
最後の投与から 30 日後、最長 136 日（6 サイクルの治療プラス 30 日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sant Chawla, M.D.、Sarcoma Oncology Center
- スタディディレクター：Daniel Levitt, M.D., Ph.D.、CytRx
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月11日
一次修了 (実際)
2014年4月9日
研究の完了 (実際)
2014年12月15日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (推定)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INNO-206-P2-STS-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。