Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная эффективность и безопасность INNO-206 по сравнению с доксорубицином при распространенной саркоме мягких тканей

2 мая 2024 г. обновлено: ImmunityBio, Inc.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2b для изучения предварительной эффективности и безопасности INNO-206 (доксорубицин-EMCH) по сравнению с доксорубицином у субъектов с метастатической, местнораспространенной или неоперабельной саркомой мягких тканей

Это фаза 2b, рандомизированное, открытое, проспективное, многоцентровое исследование, сравнивающее лечение INNO 206 с доксорубицином у субъектов с метастатическими, местнораспространенными или нерезектабельными саркомами мягких тканей, которые ранее не получали никакой химиотерапии, за исключением потенциально адъювантной или неоадъювантная химиотерапия и отсутствие признаков рецидива опухоли в течение по крайней мере 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто пять субъектов будут зарегистрированы и рандомизированы 2:1 для получения либо INNO-206, либо доксорубицина. INNO-206 в дозе 350 мг/м2 (эквивалент доксорубицина 260 мг/м2) будет вводиться в виде 30-минутной внутривенной инъекции в 1-й день каждого цикла примерно 70 субъектам. Доксорубицин (75 мг/м2) будет вводиться примерно 35 субъектам в 1-й день каждого цикла. Индивидуальный цикл терапии будет определен как 3-недельный (21-дневный) период. Циклы будут повторяться каждые 3 недели. Можно проводить несколько циклов до тех пор, пока субъект не будет выведен из терапии или пока не будет введено максимум 6 циклов. Общая частота ответов, а также отдельные категории ответов (CR, PR, SD и PD) будут определяться с использованием RECIST 1.1.[28] Конечные точки времени до события, включая ВБП и ОВ, будут оцениваться с использованием метода Каплана Мейера.[30] Также будет проведена оценка 4- и 6-месячной выживаемости без прогрессирования. Токсичность (нежелательные явления) будет регистрироваться с использованием NCI CTCAE, версия 4.0 (опубликована 28 мая 2009 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Hobart, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
      • Perth, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Австралия
        • Mount Medical Centre
      • Sydney, Австралия, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия
        • Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • State Health Centre Oncology Department
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
    • Ahmedaba
      • Thaltej, Ahmedaba, Индия, 380054
        • Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
    • Delhi
      • Mandoli, Delhi, Индия, 110095
        • Delhi State Cancer Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
        • Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Delhi State Cancer Institute
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, Индия, 411013
        • Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
    • Tami Nadu
      • Vellore, Tami Nadu, Индия, 532004
        • Christian Medical College
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Российская Федерация, 420029
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Medisprof srl
    • County Cluj
      • Cluj-Napoca, County Cluj, Румыния, 400015
        • Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
    • County Mures
      • Targu-Mures, County Mures, Румыния, 540141
        • Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
    • Judet Maramures
      • Baia-Mare, Judet Maramures, Румыния, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 15 до 80 лет (только в США) и 18–80 лет (остальные страны (ROW)), мужчины или женщины.
  • Адъювантная или неоадъювантная химиотерапия (включая доксорубицин) допускается при отсутствии рецидива опухоли в течение как минимум 12 месяцев с момента последнего измерения, начала или окончания последней химиотерапии.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная, нерезектабельная и/или метастатическая саркома мягких тканей средней или высокой степени злокачественности.
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • Поддающиеся измерению опухолевые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (т.е. в постменопаузе в течение как минимум 1 года, стерильны хирургически или практикующие адекватные методы контроля рождаемости) на время исследования. (Адекватная контрацепция включает: оральную контрацепцию, имплантированную контрацепцию, внутриматочную спираль, имплантированную не менее чем на 3 месяца, или барьерный метод в сочетании со спермицидом.)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и быть некормящими.
  • Географическая доступность к сайту, которая гарантирует, что субъект сможет посещать все встречи, связанные с учебой.

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия, за исключением адъювантной или неоадъювантной терапии, при отсутствии рецидива опухоли в течение как минимум 12 месяцев.
  • Предшествующее воздействие > 3 циклов или 225 мг/м2 доксорубицина или Доксила®.
  • Паллиативная хирургия и/или лучевая терапия менее чем за 4 недели до рандомизации.
  • Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней после рандомизации.
  • Текущие саркомы мягких тканей 1 или 2 стадии.
  • Текущие данные/диагностика альвеолярной саркомы мягких тканей, хондросаркомы, рабдомиосаркомы, остеосаркомы, гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST), дерматофибросаркомы, саркомы Юинга, саркомы Капоши, смешанной мезодермальной опухоли, светлоклеточной саркомы и нерезектабельной липосаркомы низкой степени злокачественности.
  • метастазы в центральную нервную систему
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки, за исключением документально подтвержденного отсутствия рака в течение > 5 лет.
  • Лабораторные показатели: скрининг сывороточного креатинина > 1,5x верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3 х ВГН или > 5 х ВГН при наличии метастазов в печени, общий билирубин > 3 х ВГН, абсолютное количество нейтрофилов < 1500/ мм3, концентрация тромбоцитов < 100 000/мм3, уровень гематокрита < 25 % для женщин или < 27 % для мужчин или коагуляционные тесты (протромбиновое время [PT], частичное тромбопластиновое время [PTT], международное нормализованное отношение [INR]) > 1,5 × ВГН, альбумин < 2,0 г/дл.
  • Клинически очевидная застойная сердечная недостаточность > класса II по рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Текущие, серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, определяемые как наличие абсолютной аритмии или желудочковых аритмий, классифицированных как III, IV или V по классификации Lown.
  • Исходный QTc > 470 мсек и/или предыдущая история удлинения интервала QT при приеме других лекарств. Не допускается одновременный прием лекарственных средств, связанных с высокой частотой удлинения интервала QT.
  • История или признаки активной болезни коронарных артерий со стенокардией или без нее.
  • Серьезная дисфункция миокарда, определяемая сцинтиграфически (например, MUGA, сцинтиграмма миокарда) или УЗИ определили абсолютную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45% от должного.
  • История ВИЧ-инфекции.
  • Активная, клинически значимая серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
  • Крупная операция в течение 3 недель до рандомизации.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или любое состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Любое нестабильное состояние, которое может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доксорубицин
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин вводят в дозе 75 мг/м2 до 6 последовательных циклов.
Экспериментальный: ИННО-206
Лекарство: ИННО-206
INNO-206 вводят в дозе 350 мг/м2 (эквивалент доксорубицина 260 мг/м2) внутривенно (в/в) в 1-й день каждые 21 день до 6 последовательных циклов.
Другие имена:
  • ДОКСО-ЭМЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно 24 месяца

Выживаемость без прогрессирования определяется как интервал от даты регистрации (т. е. присвоения номера субъекту) до самой ранней даты документального подтверждения рецидивирующего или прогрессирующего заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирующее заболевание определяется как: увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой наибольшего диаметра, зарегистрированной с момента начала лечения; сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Прогрессом также считается появление 1 нового очага.
Примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 35 месяцев
Общая выживаемость измерялась с даты регистрации (т.е. присвоения номера субъекту) до даты смерти по любой причине или даты последнего контакта.
Примерно 35 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 4 и 6
Месяц 4 и 6
Объективная общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца

Объективный общий ответ будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1). Изменениям (т. е. улучшениям) показателей опухоли по сравнению с исходными значениями будет присвоен статус CR или PR. Измерения объективного ответа будут состоять из суммы CR плюс PR.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм).

Частичный ответ (PR): уменьшение на 30% суммы самого длинного диаметра целевых поражений по сравнению с исходной суммой самого длинного диаметра.
Примерно 24 месяца
Количество участников с токсичностью, связанной с лечением (нежелательными явлениями)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы, до 136 дней (6 циклов лечения плюс 30 дней)
Лечение будет продолжаться каждые 21 день до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование опухоли, не будут завершены 6 циклов лечения или не возникнет неприемлемая токсичность.
30 дней после последней дозы, до 136 дней (6 циклов лечения плюс 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunityBio, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
  • Директор по исследованиям: Daniel Levitt, M.D., Ph.D., CytRx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INNO-206-P2-STS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться