Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo INNO-206 w porównaniu z doksorubicyną w zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich
2 maja 2024 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2b mające na celu zbadanie wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa INNO-206 (doksorubicyna-EMCH) w porównaniu z doksorubicyną u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami, miejscowo zaawansowanym lub nieoperacyjnym
Jest to randomizowane, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b porównujące leczenie produktem INNO 206 z doksorubicyną u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich z przerzutami, miejscowo zaawansowanymi lub nieoperacyjnymi, którzy nie byli wcześniej leczeni żadną chemioterapią, z wyjątkiem potencjalnie stosowanej jako leczenie uzupełniające lub chemioterapii neoadiuwantowej i przez co najmniej 12 miesięcy nie wystąpiły objawy nawrotu guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sto pięć osób zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej INNO-206 lub doksorubicynę.
INNO-206 w dawce 350 mg/m2 (odpowiednik doksorubicyny 260 mg/m2) będzie podawany jako 30-minutowe IVI w dniu 1 każdego cyklu około 70 pacjentom.
Doksorubicyna (75 mg/m2 pc.) zostanie podana około 35 pacjentom pierwszego dnia każdego cyklu.
Indywidualny cykl terapii zostanie zdefiniowany jako okres 3 tygodni (21 dni).
Cykle będą powtarzane co 3 tygodnie.
Można podawać wiele cykli, aż pacjent zostanie wycofany z terapii lub do podania maksymalnie 6 cykli.
Ogólne wskaźniki odpowiedzi, jak również poszczególne kategorie odpowiedzi (CR, PR, SD i PD) zostaną określone przy użyciu RECIST 1.1.[28]
Punkty końcowe czasu do wystąpienia zdarzenia, w tym PFS i OS, zostaną ocenione przy użyciu metody Kaplana-Meiera.[30]
Zostanie również przeprowadzona ocena 4- i 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby.
Toksyczność (zdarzenia niepożądane) będą rejestrowane przy użyciu NCI CTCAE, wersja 4.0 (opublikowana 28 maja 2009 r.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Australia
- Mount Medical Centre
-
Sydney, Australia, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia
- Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Ahmedaba
-
Thaltej, Ahmedaba, Indie, 380054
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Delhi
-
Mandoli, Delhi, Indie, 110095
- Delhi State Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Delhi State Cancer Institute
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Pune Maharashtra
-
Hadapsar, Pune Maharashtra, Indie, 411013
- Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
-
-
Tami Nadu
-
Vellore, Tami Nadu, Indie, 532004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Medisprof srl
-
-
County Cluj
-
Cluj-Napoca, County Cluj, Rumunia, 400015
- Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
-
-
County Mures
-
Targu-Mures, County Mures, Rumunia, 540141
- Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
-
-
Judet Maramures
-
Baia-Mare, Judet Maramures, Rumunia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Pennsylvania Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- State Health Centre Oncology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 80 lat (tylko Stany Zjednoczone) do 18 do 80 lat (reszta świata (ROW)), mężczyzna lub kobieta.
- Chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa (w tym doksorubicyna) dozwolona w przypadku braku nawrotu guza przez co najmniej 12 miesięcy od ostatniego pomiaru, rozpoczęcia lub zakończenia ostatniej chemioterapii.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny i/lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylne lub stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń) przez czas trwania badania. (Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: doustną antykoncepcję, wszczepioną antykoncepcję, wkładkę wewnątrzmaciczną wszczepioną na co najmniej 3 miesiące lub metodę barierową w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.
- Dostępność geograficzna do witryny, która gwarantuje, że osoba badana będzie mogła uczestniczyć we wszystkich spotkaniach związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego bez nawrotu guza przez co najmniej 12 miesięcy.
- Wcześniejsza ekspozycja na > 3 cykle lub 225 mg/m2 doksorubicyny lub Doxil®.
- Chirurgia paliatywna i/lub radioterapia mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
- Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Mięsaki tkanek miękkich w obecnym stadium 1 lub 2.
- Aktualne dowody/diagnostyka mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych, chrzęstniakomięsaka, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, kostniakomięsaka, guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST), włókniakomięsaka skóry, mięsaka Ewinga, mięsaka Kaposiego, mieszanego guza mezodermalnego, mięsaków jasnokomórkowych i nieoperacyjnych tłuszczakomięsaków niskiego stopnia.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy, chyba że udokumentowano brak raka przez > 5 lat.
- Wartości laboratoryjne: przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x GGN lub >5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita > 3 x GGN, bezwzględna liczba neutrofili < 1500/ mm3, stężenie płytek krwi < 100 000/mm3, poziom hematokrytu < 25% u kobiet i < 27% u mężczyzn lub badania układu krzepnięcia (czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny [PTT], międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]) > 1,5 × GGN, albumina < 2,0 g/dl.
- Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca > klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
- Aktualne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowe zaburzenia rytmu sklasyfikowane jako niskie III, IV lub V.
- Wyjściowy odstęp QTc > 470 ms i/lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie podczas przyjmowania innych leków. Jednoczesne stosowanie leków powodujących częste wydłużenie odstępu QT jest niedozwolone.
- Historia lub objawy czynnej choroby wieńcowej z dławicą piersiową lub bez.
- Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego określona scyntygraficznie (np. MUGA, scyntygram mięśnia sercowego) lub ultrasonograficznie określona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% wartości należnej.
- Historia zakażenia wirusem HIV.
- Aktywna, klinicznie istotna poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
- Duża operacja w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
- Nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Każdy stan, który jest niestabilny i może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doksorubicyna
|
Doksorubicyna podawana w dawce 75 mg/m2 przez maksymalnie 6 kolejnych cykli.
|
|
Eksperymentalny: INNO-206
|
INNO-206 podawany w dawce 350 mg/m2 (równoważnik 260 mg/m2 doksorubicyny) dożylnie (IV) w dniu 1 co 21 dni przez maksymalnie 6 kolejnych cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako okres od daty rejestracji (tj. przypisania numeru pacjenta) do najwcześniejszej daty udokumentowanych dowodów nawrotu lub postępującej choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Chorobę postępującą definiuje się jako: 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w stosunku do najmniejszej sumy najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia; suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się 1 nowej zmiany. |
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy
|
Całkowite przeżycie mierzono od daty rejestracji (tj. nadania numeru pacjenta) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu.
|
Około 35 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 4 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 4 i 6
|
Miesiąc 4 i 6
|
|
|
Obiektywny ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Obiektywna ogólna odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1). Zmianom (tj. poprawie) pomiarów nowotworu w stosunku do wartości wyjściowych zostanie przypisany status CR lub PR. Obiektywne pomiary odpowiedzi będą stanowić sumę CR plus PR. Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm). Częściowa odpowiedź (PR): 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej sumy najdłuższej średnicy. |
Około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z toksycznością związaną z leczeniem (zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej dawki, do 136 dni (6 cykli leczenia plus 30 dni)
|
Leczenie będzie kontynuowane co 21 dni do czasu zaobserwowania progresji guza, ukończenia 6 cykli leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
|
30 dni od ostatniej dawki, do 136 dni (6 cykli leczenia plus 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
- Dyrektor Studium: Daniel Levitt, M.D., Ph.D., CytRx
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNO-206-P2-STS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .