Voorlopige werkzaamheid en veiligheid van INNO-206 in vergelijking met doxorubicine bij geavanceerd wekedelensarcoom
2 mei 2024 bijgewerkt door: ImmunityBio, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 2b-onderzoek om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van INNO-206 (Doxorubicine-EMCH) te onderzoeken in vergelijking met doxorubicine bij proefpersonen met gemetastaseerd, lokaal gevorderd of inoperabel wekedelensarcoom
Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, open-label, prospectieve, multicenter studie waarin de behandeling met INNO 206 wordt vergeleken met doxorubicine bij proefpersonen met gemetastaseerde, lokaal gevorderde of inoperabele weke delen sarcomen die niet eerder zijn behandeld met enige chemotherapie behalve mogelijk als adjuvans of neoadjuvante chemotherapie, en er is gedurende ten minste 12 maanden geen bewijs van tumorrecidief opgetreden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdvijf proefpersonen zullen worden ingeschreven en 2:1 gerandomiseerd om INNO-206 of doxorubicine te krijgen.
INNO-206 in een dosering van 350 mg/m2 (doxorubicine-equivalenten van 260 mg/m2) zal worden toegediend als een IVI van 30 minuten op dag 1 van elke cyclus aan ongeveer 70 proefpersonen.
Doxorubicine (75 mg/m2) zal op dag 1 van elke cyclus aan ongeveer 35 proefpersonen worden toegediend.
Een individuele therapiecyclus wordt gedefinieerd als een periode van 3 weken (21 dagen).
De cycli worden elke 3 weken herhaald.
Er kunnen meerdere cycli worden toegediend totdat de patiënt uit de therapie wordt gestaakt of totdat er maximaal 6 cycli worden toegediend.
Algemene responspercentages en individuele responscategorieën (CR, PR, SD en PD) zullen worden bepaald met behulp van RECIST 1.1.[28]
Time-to-event-eindpunten, inclusief PFS en OS, zullen worden beoordeeld met behulp van de Kaplan Meier-methode.[30]
Evaluatie van de progressievrije overleving van 4 en 6 maanden zal ook worden uitgevoerd.
Toxiciteit (bijwerkingen) zal worden geregistreerd met behulp van de NCI CTCAE, versie 4.0 (gepubliceerd op 28 mei 2009).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hobart, Australië
- Royal Hobart Hospital
-
Perth, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Australië
- Mount Medical Centre
-
Sydney, Australië, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australië
- Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
-
Wodonga, Victoria, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- State Health Centre Oncology Department
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Ahmedaba
-
Thaltej, Ahmedaba, Indië, 380054
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Delhi
-
Mandoli, Delhi, Indië, 110095
- Delhi State Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Delhi State Cancer Institute
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Pune Maharashtra
-
Hadapsar, Pune Maharashtra, Indië, 411013
- Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
-
-
Tami Nadu
-
Vellore, Tami Nadu, Indië, 532004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
-
Kharkiv, Oekraïne, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Medisprof srl
-
-
County Cluj
-
Cluj-Napoca, County Cluj, Roemenië, 400015
- Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
-
-
County Mures
-
Targu-Mures, County Mures, Roemenië, 540141
- Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
-
-
Judet Maramures
-
Baia-Mare, Judet Maramures, Roemenië, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Federatie, 420029
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Pennsylvania Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 15-80 jaar (alleen VS) en 18-80 (rest van de wereld (ROW)), man of vrouw.
- Adjuvante of neoadjuvante chemotherapie (inclusief doxorubicine) is toegestaan als er gedurende ten minste 12 maanden na de laatste meting, begin of einde van de laatste chemotherapie geen tumorrecidief is opgetreden.
- Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd, inoperabel en/of gemetastaseerd wekedelensarcoom van gemiddelde of hoge graad.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Levensverwachting > 12 weken.
- Meetbare tumorlaesies volgens RECIST 1.1-criteria.
- Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (bijv. gedurende ten minste 1 jaar na de menopauze, chirurgisch steriel of het toepassen van adequate anticonceptiemethoden) voor de duur van het onderzoek. (Adequate anticonceptie omvat: orale anticonceptie, geïmplanteerde anticonceptie, spiraaltje geïmplanteerd gedurende ten minste 3 maanden, of barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel.)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en mogen geen borstvoeding geven.
- Geografische toegankelijkheid van de site die ervoor zorgt dat de proefpersoon alle studiegerelateerde afspraken kan nakomen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chemotherapie tenzij voor adjuvante of neoadjuvante therapie zonder tumorrecidief gedurende ten minste 12 maanden.
- Eerdere blootstelling aan > 3 cycli of 225 mg/m2 doxorubicine of Doxil®.
- Palliatieve chirurgie en/of bestraling minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na randomisatie.
- Huidige fase 1 of 2 weke delen sarcomen.
- Huidig bewijs / diagnose van alveolair sarcoom van de zachte delen, chondrosarcoom, rabdomyosarcoom, osteosarcoom, gastro-intestinale stromale tumor (GIST), dermatofibrosarcoom, Ewing-sarcoom, Kaposi-sarcoom, gemengde mesodermale tumor, clear cell-sarcomen en inoperabele laaggradige liposarcomen.
- Metastase van het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de cervix, tenzij gedocumenteerd dat er geen kanker meer is gedurende > 5 jaar.
- Laboratoriumwaarden: screening serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) > 3 × ULN of >5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn, totaal bilirubine > 3 × ULN, absoluut aantal neutrofielen < 1.500/ mm3, bloedplaatjesconcentratie < 100.000/mm3, hematocrietwaarde < 25% voor vrouwen of < 27% voor mannen, of stollingstesten (protrombinetijd [PT], partiële tromboplastinetijd [PTT], International Normalised Ratio [INR]) > 1,5 × ULN, albumine < 2,0 g/dL.
- Klinisch duidelijk congestief hartfalen > klasse II van de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA).
- Huidige, ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen, gedefinieerd als het bestaan van een absolute aritmie of ventriculaire aritmieën geclassificeerd als Lown III, IV of V.
- Baseline QTc > 470 msec en/of voorgeschiedenis van QT-verlenging terwijl u andere medicijnen gebruikt. Gelijktijdig gebruik van medicijnen geassocieerd met een hoge incidentie van QT-verlenging is niet toegestaan.
- Geschiedenis of tekenen van actieve coronaire hartziekte met of zonder angina pectoris.
- Ernstige myocarddisfunctie gedefinieerd als scintigrafisch (bijv. MUGA, myocardiaal scintigram) of echografie bepaalde absolute linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% van voorspeld.
- Geschiedenis van HIV-infectie.
- Actieve, klinisch significante ernstige infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
- Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Drugsmisbruik of een andere aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
- Elke toestand die onstabiel is en de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Doxorubicine
|
Doxorubicine toegediend in een dosis van 75 mg/m2 gedurende maximaal 6 opeenvolgende cycli.
|
|
Experimenteel: INNO-206
|
INNO-206 toegediend in een dosis van 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicine-equivalent) intraveneus (IV) op dag 1 elke 21 dagen gedurende maximaal 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van registratie (dat wil zeggen, toewijzing van het subjectnummer) tot de vroegste datum van gedocumenteerd bewijs van recidiverende of progressieve ziekte, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als: 20% toename van de som van de langste diameter van de doellaesies ten opzichte van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling; de som moet bovendien een absolute stijging van minimaal 5 mm vertonen. Het verschijnen van 1 nieuwe laesie wordt ook als progressie beschouwd. |
Ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 35 maanden
|
De totale overleving werd gemeten vanaf de datum van registratie (dwz toewijzing van het proefpersoonnummer) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van het laatste contact.
|
Ongeveer 35 maanden
|
|
Progressievrije overleving na 4 en 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 4 en 6
|
Maand 4 en 6
|
|
|
Objectief totaalresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Doelstelling De algehele respons zal worden geëvalueerd aan de hand van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1). Veranderingen (d.w.z. verbeteringen) in tumormetingen ten opzichte van de uitgangswaarden zullen de status CR of PR krijgen. Objectieve responsmetingen omvatten de som van CR plus PR. Complete Response (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm). Gedeeltelijke respons (PR): 30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies, ten opzichte van de som van de langste diameter bij aanvang. |
Ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde toxiciteiten (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis, tot 136 dagen (6 behandelingscycli plus 30 dagen)
|
De behandeling zal elke 21 dagen worden voortgezet totdat tumorprogressie wordt waargenomen, zes behandelingscycli zijn voltooid of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
|
30 dagen na de laatste dosis, tot 136 dagen (6 behandelingscycli plus 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
- Studie directeur: Daniel Levitt, M.D., Ph.D., CytRx
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
23 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INNO-206-P2-STS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .