Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitet og sikkerhed af INNO-206 sammenlignet med doxorubicin i avanceret blødt vævssarkom

2. maj 2024 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase 2b-studie til undersøgelse af den foreløbige effektivitet og sikkerhed af INNO-206 (Doxorubicin-EMCH) sammenlignet med doxorubicin hos forsøgspersoner med metastatisk, lokalt avanceret eller uoperabelt blødt vævssarkom

Dette er et fase 2b, randomiseret, åbent, prospektivt, multicenterstudie, der sammenligner behandling med INNO 206 med doxorubicin hos personer med metastatiske, lokalt fremskredne eller ikke-operable bløddelssarkomer, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen kemoterapi undtagen potentielt som adjuvans eller neoadjuverende kemoterapi, og der har ikke været tegn på tumortilbagefald i mindst 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede fem forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret 2:1 til at modtage enten INNO-206 eller doxorubicin. INNO-206 i en dosis på 350 mg/m2 (doxorubicin-ækvivalenter på 260 mg/m2) vil blive administreret som en 30 minutters IVI på dag 1 i hver cyklus til ca. 70 forsøgspersoner. Doxorubicin (75 mg/m2) vil blive indgivet til ca. 35 forsøgspersoner på dag 1 i hver cyklus. En individuel behandlingscyklus vil blive defineret som en 3-ugers (21-dages) periode. Cykler vil blive gentaget hver 3. uge. Multiple cyklusser kan administreres, indtil individet er trukket ud af behandlingen, eller indtil maksimalt 6 cyklusser administreres. Samlede svarprocenter såvel som individuelle svarkategorier (CR, PR, SD og PD) vil blive bestemt ved hjælp af RECIST 1.1.[28] Tid-til-hændelse-endepunkter, herunder PFS og OS, vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.[30] Evaluering af 4- og 6-måneders progressionsfri overlevelse vil også blive udført. Toksicitet (uønskede hændelser) vil blive registreret ved hjælp af NCI CTCAE, version 4.0 (offentliggjort 28. maj 2009).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australien
        • Mount Medical Centre
      • Sydney, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
    • Ahmedaba
      • Thaltej, Ahmedaba, Indien, 380054
        • Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
    • Delhi
      • Mandoli, Delhi, Indien, 110095
        • Delhi State Cancer Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Delhi State Cancer Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
    • Tami Nadu
      • Vellore, Tami Nadu, Indien, 532004
        • Christian Medical College
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Medisprof SRL
    • County Cluj
      • Cluj-Napoca, County Cluj, Rumænien, 400015
        • Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
    • County Mures
      • Targu-Mures, County Mures, Rumænien, 540141
        • Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
    • Judet Maramures
      • Baia-Mare, Judet Maramures, Rumænien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • State Health Centre Oncology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 15-80 år (kun USA) og 18-80 (resten af ​​verden (ROW)), mand eller kvinde.
  • Adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi (inklusive doxorubicin) tilladt, hvis der ikke er gentaget tumor i mindst 12 måneder siden sidste måling, begyndelsen eller slutningen af ​​sidste kemoterapi.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden, inoperabel og/eller metastatisk bløddelssarkom af mellem eller høj grad.
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f. postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering af passende præventionsmetoder) i hele undersøgelsens varighed. (Tilstrækkelig prævention omfatter: oral prævention, implanteret prævention, intrauterin enhed implanteret i mindst 3 måneder eller barrieremetode i forbindelse med spermicid.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
  • Geografisk tilgængelighed til siden, der sikrer, at faget vil kunne holde alle studierelaterede aftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, medmindre der er tale om adjuverende eller neoadjuverende behandling uden tumortilbagefald i mindst 12 måneder.
  • Forudgående eksponering for > 3 cyklusser eller 225 mg/m2 doxorubicin eller Doxil®.
  • Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre end 4 uger før randomisering.
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering.
  • Nuværende trin 1 eller 2 bløddelssarkomer.
  • Aktuel evidens/diagnose af alveolær bløddelssarkom, chondrosarkom, rhabdomyosarkom, osteosarkom, gastrointestinal stromal tumor (GIST), dermatofibrosarkom, Ewings sarkom, Kaposis sarkom, blandet mesodersarcomas med lav grad af mesodersarcomas og li-cellulært tumor.
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre det er dokumenteret fri for cancer i > 5 år.
  • Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin > 1,5x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN eller >5 × ULN, hvis levermetastaser er til stede, total bilirubin > 3 × ULN, absolut neutrofiltal < 1.500/ mm3, blodpladekoncentration < 100.000/mm3, hæmatokritniveau < 25 % for kvinder eller < 27 % for mænd, eller koagulationstest (protrombintid [PT], partiel tromboplastintid [PTT], International Normalized Ratio [INR]) > 1,5 × ULN, albumin < 2,0 g/dL.
  • Klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt > klasse II i New York Heart Associations (NYHA) retningslinjer.
  • Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
  • Baseline QTc > 470 msek og/eller tidligere QT-forlængelse i anamnesen, mens du tager anden medicin. Samtidig brug af medicin forbundet med en høj forekomst af QT-forlængelse er ikke tilladt.
  • Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris.
  • Alvorlig myokardiedysfunktion defineret som scintigrafisk (f. MUGA, myokardiescintigram) eller ultralydsbestemt absolut venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % af forudsagt.
  • Anamnese med HIV-infektion.
  • Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antisvampemidler.
  • Større operation inden for 3 uger før randomisering.
  • Stofmisbrug eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxorubicin
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin administreret ved 75 mg/m2 i op til 6 på hinanden følgende cyklusser.
Eksperimentel: INNO-206
Medicin: INNO-206
INNO-206 administreret ved 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicinækvivalent) intravenøst ​​(IV) på dag 1 hver 21. dag i op til 6 på hinanden følgende cyklusser
Andre navne:
  • DOXO-EMCH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 24 måneder

Progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet fra registreringsdatoen (dvs. tildeling af emnenummer) til den tidligste dato for dokumenteret tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressiv sygdom er defineret som: 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra den mindste sum af den længste diameter registreret siden behandlingen startede; summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af 1 ny læsion betragtes også som progression.
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 35 måneder
Samlet overlevelse blev målt fra registreringsdatoen (dvs. tildeling af emnenummer) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller datoen for sidste kontakt.
Cirka 35 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 4 og 6 måneder
Tidsramme: Måned 4 og 6
Måned 4 og 6
Objective Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder

Objektiv overordnet respons vil blive evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1). Ændringer (dvs. forbedringer) i tumormålinger fra basislinjeværdier vil blive tildelt en status som CR eller PR. Objektive responsmålinger vil omfatte summen af ​​CR plus PR.

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm).

Delvis respons (PR): 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra basislinjesummens længste diameter.
Cirka 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede toksiciteter (bivirkninger)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis, op til 136 dage (6 behandlingscyklusser plus 30 dage)
Behandlingen fortsætter hver 21. dag, indtil tumorprogression observeres, 6 behandlingscyklusser er afsluttet, eller der opstår uacceptabel toksicitet.
30 dage efter sidste dosis, op til 136 dage (6 behandlingscyklusser plus 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
  • Studieleder: Daniel Levitt, M.D., Ph.D., CytRx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Anslået)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNO-206-P2-STS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uopretteligt blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner