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Efficacia preliminare e sicurezza di INNO-206 rispetto alla doxorubicina nel sarcoma avanzato dei tessuti molli

2 maggio 2024 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

Uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza preliminari di INNO-206 (doxorubicina-EMCH) rispetto alla doxorubicina in soggetti con sarcoma dei tessuti molli metastatico, localmente avanzato o non resecabile

Questo è uno studio di fase 2b, randomizzato, in aperto, prospettico, multicentrico che confronta il trattamento con INNO 206 rispetto alla doxorubicina in soggetti con sarcomi dei tessuti molli metastatici, localmente avanzati o non resecabili che non sono stati precedentemente trattati con alcuna chemioterapia se non potenzialmente come adiuvante o chemioterapia neoadiuvante e nessuna evidenza di recidiva del tumore si è verificata per almeno 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centocinque soggetti saranno arruolati e randomizzati 2:1 per ricevere INNO-206 o doxorubicina. INNO-206 alla dose di 350 mg/m2 (doxorubicina equivalenti a 260 mg/m2) sarà somministrato come IVI di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo a circa 70 soggetti. La doxorubicina (75 mg/m2) verrà somministrata a circa 35 soggetti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Un ciclo individuale di terapia sarà definito come un periodo di 3 settimane (21 giorni). I cicli verranno ripetuti ogni 3 settimane. Cicli multipli possono essere somministrati fino a quando il soggetto non viene sospeso dalla terapia o fino a quando non vengono somministrati un massimo di 6 cicli. I tassi di risposta complessivi e le singole categorie di risposta (CR, PR, SD e PD) saranno determinati utilizzando RECIST 1.1.[28] Gli endpoint time-to-event, inclusi PFS e OS, saranno valutati utilizzando il metodo Kaplan Meier.[30] Verrà inoltre eseguita la valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 4 e 6 mesi. La tossicità (eventi avversi) sarà registrata utilizzando il NCI CTCAE, versione 4.0 (pubblicato il 28 maggio 2009).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia
        • Mount Medical Centre
      • Sydney, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
    • Ahmedaba
      • Thaltej, Ahmedaba, India, 380054
        • Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
    • Delhi
      • Mandoli, Delhi, India, 110095
        • Delhi State Cancer Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Delhi State Cancer Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
    • Tami Nadu
      • Vellore, Tami Nadu, India, 532004
        • Christian Medical College
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Medisprof SRL
    • County Cluj
      • Cluj-Napoca, County Cluj, Romania, 400015
        • Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
    • County Mures
      • Targu-Mures, County Mures, Romania, 540141
        • Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
    • Judet Maramures
      • Baia-Mare, Judet Maramures, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • State Health Centre Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 15-80 anni (solo Stati Uniti) e 18-80 (resto del mondo (ROW)), maschio o femmina.
  • Chemioterapia adiuvante o neoadiuvante (compresa la doxorubicina) consentita in assenza di recidiva del tumore per almeno 12 mesi dall'ultima misurazione, dall'inizio o dalla fine dell'ultima chemioterapia.
  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico di grado intermedio o alto.
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che praticano adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio. (Una contraccezione adeguata include: contraccezione orale, contraccezione impiantata, dispositivo intrauterino impiantato per almeno 3 mesi o metodo di barriera in combinazione con spermicida.)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening e non allattare.
  • Accessibilità geografica al sito che garantisca al soggetto di poter mantenere tutti gli appuntamenti relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia a meno che per la terapia adiuvante o neoadiuvante senza recidiva tumorale per almeno 12 mesi.
  • Precedente esposizione a > 3 cicli o 225 mg/m2 di doxorubicina o Doxil®.
  • Chirurgia palliativa e/o radioterapia meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Attuale stadio 1 o 2 sarcomi dei tessuti molli.
  • Prove/diagnosi attuali di sarcoma della parte molle alveolare, condrosarcoma, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, tumore stromale gastrointestinale (GIST), dermatofibrosarcoma, sarcoma di Ewing, sarcoma di Kaposi, tumore mesodermico misto, sarcomi a cellule chiare e liposarcomi di basso grado non resecabili.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare curato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice a meno che non sia documentato libero da cancro per> 5 anni.
  • Valori di laboratorio: screening della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × ULN o > 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche, bilirubina totale > 3 × ULN, conta assoluta dei neutrofili < 1.500/ mm3, concentrazione piastrinica < 100.000/mm3, livello di ematocrito < 25% per le femmine o < 27% per i maschi, o test di coagulazione (tempo di protrombina [PT], tempo di tromboplastina parziale [PTT], rapporto internazionale normalizzato [INR]) > 1,5 × ULN, albumina < 2,0 g/dL.
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmie cardiache attuali, gravi, clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V.
  • QTc basale > 470 msec e/o storia precedente di prolungamento dell'intervallo QT durante l'assunzione di altri farmaci. Non è consentito l'uso concomitante di farmaci associati a un'elevata incidenza di prolungamento dell'intervallo QT.
  • Storia o segni di malattia coronarica attiva con o senza angina pectoris.
  • Grave disfunzione miocardica definita scintigraficamente (per es. MUGA, scintigramma miocardico) o frazione di eiezione ventricolare sinistra assoluta (LVEF) determinata mediante ultrasuoni < 45% del previsto.
  • Storia dell'infezione da HIV.
  • Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Abuso di sostanze o qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che sia instabile e possa compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxorubicina
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina somministrata a 75 mg/m2 per un massimo di 6 cicli consecutivi.
Sperimentale: INNO-206
Droga: INNO-206
INNO-206 somministrato a 350 mg/m2 (260 mg/m2 doxorubicina equivalente) per via endovenosa (IV) il giorno 1 ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli consecutivi
Altri nomi:
  • DOXO-EMCH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 24 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo dalla data di registrazione (ovvero, assegnazione del numero del soggetto) alla prima data di evidenza documentata di malattia ricorrente o progressiva, o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La malattia progressiva è definita come: aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento; la somma deve inoltre presentare un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 nuova lesione è considerata progressione.
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 35 mesi
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di registrazione (cioè assegnazione del numero del soggetto) alla data di morte per qualsiasi causa, o alla data dell'ultimo contatto.
Circa 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 4 e 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 4 e 6
Mese 4 e 6
Tasso di risposta globale obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi

La risposta complessiva obiettiva sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1). Ai cambiamenti (cioè miglioramenti) nelle misurazioni del tumore rispetto ai valori basali verrà assegnato lo stato CR o PR. Le misurazioni della risposta obiettiva comprenderanno la somma di CR più PR.

Risposta Completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm).

Risposta parziale (PR): diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, rispetto alla somma basale del diametro più lungo.
Circa 24 mesi
Numero di partecipanti con tossicità correlate al trattamento (eventi avversi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 136 giorni (6 cicli di trattamento più 30 giorni)
Il trattamento continuerà ogni 21 giorni fino all'osservazione della progressione del tumore, al completamento di 6 cicli di trattamento o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 136 giorni (6 cicli di trattamento più 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
  • Direttore dello studio: Daniel Levitt, M.D., Ph.D., CytRx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNO-206-P2-STS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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