INNO-206:n alustava teho ja turvallisuus verrattuna doksorubisiiniin pitkälle edenneessä pehmytkudossarkoomassa
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: CytRx
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaihe 2b tutkimus INNO-206:n (doksorubisiini-EMCH) alustavan tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna doksorubisiiniin potilailla, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt tai leikkaukseen kelpaamaton pehmytkudossarkoma
Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan INNO 206 -hoitoa doksorubisiiniin potilailla, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt tai ei-leikkauksellinen pehmytkudossarkooma, joita ei ole aiemmin hoidettu millään kemoterapialla paitsi mahdollisesti adjuvanttina tai neoadjuvanttikemoterapiaa, eikä merkkejä kasvaimen uusiutumisesta ole esiintynyt vähintään 12 kuukauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataviisi potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:1 saamaan joko INNO-206:ta tai doksorubisiinia.
INNO-206:ta annoksella 350 mg/m2 (doksorubisiiniekvivalenttia 260 mg/m2) annetaan 30 minuutin IVI-hoitona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä noin 70 koehenkilölle.
Doksorubisiinia (75 mg/m2) annetaan noin 35 potilaalle kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Yksilöllinen hoitojakso määritellään 3 viikon (21 päivän) ajanjaksoksi.
Syklit toistetaan 3 viikon välein.
Voidaan antaa useita syklejä, kunnes kohde lopetetaan hoidosta tai kunnes annetaan enintään 6 sykliä.
Yleinen vastausprosentti sekä yksittäiset vastekategoriat (CR, PR, SD ja PD) määritetään RECIST 1.1:n avulla.[28]
Aika-tapahtumaan päätepisteet, mukaan lukien PFS ja OS, arvioidaan Kaplan Meier -menetelmällä.[30]
Arvioidaan myös 4 ja 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.
Toksisuus (haittatapahtumat) kirjataan NCI CTCAE:n versiolla 4.0 (julkaistu 28. toukokuuta 2009).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Australia
- Mount Medical Centre
-
Sydney, Australia, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia
- Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Ahmedaba
-
Navrangpura, Ahmedaba, Intia, 380009
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Delhi
-
Dilshad Garden, Delhi, Intia, 110095
- Delhi State Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Navrangpura Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Delhi State Cancer Institute
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Pune Maharashtra
-
Hadapsar, Pune Maharashtra, Intia, 411013
- Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
-
-
Tami Nadu
-
Vellore, Tami Nadu, Intia, 532004
- Christian medical college
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Medisprof srl
-
-
County Cluj
-
Cluj-Napoca, County Cluj, Romania, 400015
- Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
-
-
County Mures
-
Targu-Mures, County Mures, Romania, 540141
- Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
-
-
Judet Maramures
-
Baia-Mare, Judet Maramures, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
-
Kharliv, Ukraina, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- State Health Centre Oncology Department
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15–80 vuotta (vain Yhdysvallat) ja 18–80 (muu maailma (ROW)), mies tai nainen.
- Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia (mukaan lukien doksorubisiini) on sallittu, jos kasvain ei uusiudu vähintään 12 kuukauteen viimeisestä mittauksesta, viimeisen kemoterapian alusta tai lopusta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, ei-leikkaus ja/tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, keski- tai korkealaatuinen.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilinä tai asianmukaisia ehkäisymenetelmiä noudattaen) tutkimuksen ajan. (Riittävä ehkäisy sisältää: suun kautta otettavan ehkäisyn, implantoidun ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen, joka on istutettu vähintään 3 kuukaudeksi, tai estemenetelmän spermisidin yhteydessä.)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja he eivät saa imettää.
- Sivuston maantieteellinen saavutettavuus varmistaa, että tutkittava voi pitää kaikki opiskeluihin liittyvät tapaamiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, paitsi jos kyseessä on adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito, jossa kasvain ei uusiutunut vähintään 12 kuukauteen.
- Aiempi altistus > 3 syklille tai 225 mg/m2 doksorubisiinille tai Doxil®:lle.
- Palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Nykyiset vaiheen 1 tai 2 pehmytkudossarkoomat.
- Nykyiset todisteet/diagnoosi alveolaarisen pehmeän osan sarkoomasta, kondrosarkoomasta, rabdomyosarkoomasta, osteosarkoomasta, maha-suolikanavan stroomakasvaimesta (GIST), dermatofibrosarkoomasta, Ewingin sarkoomasta, Kaposin sarkoomasta, seka-mesodermaalisesta kasvaimesta, kirkkaista solusarkoomista matala-asteisista ja unreosarkoomista.
- Keskushermoston etäpesäke
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parannettu tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei ole todistettu syöpää vapaana yli 5 vuoden ajan.
- Laboratorioarvot: seerumin kreatiniinin seulonta > 1,5x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × ULN tai >5 × ULN, jos maksametastaaseja on, kokonaisbilirubiini > 3 × ULN, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/ mm3, verihiutalepitoisuus < 100 000/mm3, hematokriittitaso < 25 % naisilla tai < 27 % miehillä, tai hyytymistestit (protrombiiniaika [PT], osittainen tromboplastiiniaika [PTT], kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]) > 1,5 × ULN, albumiini < 2,0 g/dl.
- Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II.
- Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttisen rytmihäiriön olemassaoloksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka on luokiteltu Lown III, IV tai V.
- Lähtötason QTc > 470 ms ja/tai aiempi QT-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden käytön aikana. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joihin liittyy paljon QT-ajan pidentymistä, ei ole sallittua.
- Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectorista tai ilman sitä.
- Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, joka määritellään tuikekuvaksi (esim. MUGA, myocardial scintigram) tai ultraäänellä määritetty vasemman kammion absoluuttinen ejektiofraktio (LVEF) < 45 % ennustetusta.
- HIV-infektion historia.
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doksorubisiini
|
Doksorubisiinia annettiin 75 mg/m2 enintään 6 peräkkäisen syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: INNO-206
|
INNO-206 annettuna annoksena 350 mg/m2 (260 mg/m2 doksorubisiiniekvivalenttia) suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 21. päivä enintään 6 peräkkäisen syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kokeilujakson aikana noin 24 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos objektiivista kasvaimen etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu.
|
Kokeilujakson aikana noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta.
|
Eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ilmoittautumisesta kuolemaan.
Jos kuolemaa ei vahvisteta, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona kohteen tiedetään olevan elossa.
|
Noin 36 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 4 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja 6
|
Kuukausi 4 ja 6
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta.
|
Kasvaimen kokonaisvasteaste määritellään niiden koehenkilöiden kokonaisosuutena, joilla on objektiivinen kasvainvaste (CR + PR).
|
Noin 24 kuukautta.
|
|
Turvatoimet.
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta.
|
Haittatapahtumat, kyky pysyä määrätyssä hoidossa (sietettavuus), kliiniset ja laboratoriotiedot, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, paino, MUGA/sydämen ultraääniarvioinnit, EKG-tulokset ja laboratoriotestien tulokset, samanaikaisten lääkkeiden käyttö
|
Noin 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNO-206-P2-STS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .