Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná účinnost a bezpečnost INNO-206 ve srovnání s doxorubicinem u pokročilého sarkomu měkkých tkání

12. září 2013 aktualizováno: CytRx

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2b ke zkoumání předběžné účinnosti a bezpečnosti INNO-206 (Doxorubicin-EMCH) ve srovnání s doxorubicinem u pacientů s metastatickým, lokálně pokročilým nebo neresekovatelným sarkomem měkkých tkání

Toto je randomizovaná, otevřená, prospektivní, multicentrická studie fáze 2b, která srovnává léčbu INNO 206 s doxorubicinem u subjektů s metastatickými, lokálně pokročilými nebo neresekabilními sarkomy měkkých tkání, kteří dříve nebyli léčeni žádnou chemoterapií s výjimkou potenciálně adjuvantní nebo adjuvantní léčby. neoadjuvantní chemoterapii a po dobu nejméně 12 měsíců se neobjevily žádné známky recidivy nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

Bude zapsáno sto pět subjektů a randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď INNO-206 nebo doxorubicin. INNO-206 v dávce 350 mg/m2 (ekvivalenty doxorubicinu 260 mg/m2) bude podáván jako 30minutová IVI v den 1 každého cyklu přibližně 70 subjektům. Doxorubicin (75 mg/m2) bude podáván přibližně 35 subjektům v den 1 každého cyklu. Individuální cyklus terapie bude definován jako 3týdenní (21denní) období. Cykly se budou opakovat každé 3 týdny. Může být podáváno více cyklů, dokud není subjekt vysazen z terapie nebo dokud není podáváno maximálně 6 cyklů. Celková míra odpovědí i jednotlivé kategorie odpovědi (CR, PR, SD a PD) budou určeny pomocí RECIST 1.1.[28] Koncové body doby do události, včetně PFS a OS, budou hodnoceny pomocí Kaplan Meierovy metody.[30] Bude také provedeno hodnocení 4- a 6měsíčního přežití bez progrese. Toxicita (nežádoucí účinky) bude zaznamenána pomocí NCI CTCAE, verze 4.0 (publikováno 28. května 2009).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Austrálie
        • Mount Medical Centre
      • Sydney, Austrálie, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie
        • Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
    • Ahmedaba
      • Navrangpura, Ahmedaba, Indie, 380009
        • Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
    • Delhi
      • Dilshad Garden, Delhi, Indie, 110095
        • Delhi State Cancer Institute
    • Gujarat
      • Navrangpura Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Delhi State Cancer Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
    • Pune Maharashtra
      • Hadapsar, Pune Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
    • Tami Nadu
      • Vellore, Tami Nadu, Indie, 532004
        • Christian Medical College
      • Budapest, Maďarsko
        • State Health Centre Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Medisprof SRL
    • County Cluj
      • Cluj-Napoca, County Cluj, Rumunsko, 400015
        • Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
    • County Mures
      • Targu-Mures, County Mures, Rumunsko, 540141
        • Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
    • Judet Maramures
      • Baia-Mare, Judet Maramures, Rumunsko, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Hematology Oncology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
      • Kharliv, Ukrajina, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 15–80 lety (pouze USA) a 18–80 (zbytek světa (ROW)), muž nebo žena.
  • Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (včetně doxorubicinu) je povolena, pokud nedojde k recidivě nádoru po dobu alespoň 12 měsíců od posledního měření, začátku nebo konce poslední chemoterapie.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý, neresekovatelný a/nebo metastatický sarkom měkkých tkání středního nebo vysokého stupně.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1.
  • Ženy nesmí mít možnost otěhotnět (např. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující adekvátní antikoncepční metody) po dobu trvání studie. (Adekvátní antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko implantované alespoň na 3 měsíce nebo bariérovou metodu ve spojení se spermicidem.)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující.
  • Geografická dostupnost stránky, která zajišťuje, že subjekt bude moci dodržet všechny schůzky související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie s výjimkou adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby bez recidivy nádoru po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Před vystavením > 3 cyklům nebo 225 mg/m2 doxorubicinu nebo Doxil®.
  • Paliativní operace a/nebo radiační léčba méně než 4 týdny před randomizací.
  • Expozice jakémukoli zkoumanému látce do 30 dnů od randomizace.
  • Aktuální stadium 1 nebo 2 sarkomů měkkých tkání.
  • Současné důkazy/diagnostika alveolárního sarkomu měkké části, chondrosarkomu, rhabdomyosarkomu, osteosarkomu, gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), dermatofibrosarkomu, Ewingova sarkomu, Kaposiho sarkomu, smíšeného mezodermálního tumoru, sarkomů z jasných buněk a neresekovatelného liposarkomu
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud není dokumentováno bez karcinomu déle než 5 let.
  • Laboratorní hodnoty: Screeningový sérový kreatinin > 1,5x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) > 3 × ULN nebo > 5 × ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy, celkový bilirubin > 3 × ULN, absolutní počet neutrofilů < 1 500/ mm3, koncentrace krevních destiček < 100 000/mm3, hladina hematokritu < 25 % u žen nebo < 27 % u mužů, nebo koagulační testy (protrombinový čas [PT], parciální tromboplastinový čas [PTT], mezinárodní normalizovaný poměr [INR]) > 1,5 × ULN, albumin < 2,0 g/dl.
  • Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA).
  • Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V.
  • Výchozí hodnota QTc > 470 ms a/nebo předchozí anamnéza prodloužení QT intervalu při užívání jiných léků. Současné užívání léků spojených s vysokým výskytem prodloužení QT intervalu není povoleno.
  • Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen s nebo bez anginy pectoris.
  • Závažná dysfunkce myokardu definovaná jako scintigraficky (např. MUGA, scintigram myokardu) nebo ultrazvuk stanovil absolutní ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % predikované hodnoty.
  • Infekce HIV v anamnéze.
  • Aktivní, klinicky významná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před Randomizací.
  • Zneužívání návykových látek nebo jakýkoli stav, který by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní a mohl by ohrozit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxorubicin
Doxorubicin podávaný v dávce 75 mg/m2 až 6 po sobě jdoucích cyklů.
Experimentální: INNO-206
INNO-206 podávaný v dávce 350 mg/m2 (260 mg/m2 ekvivalentu doxorubicinu) intravenózně (IV) v den 1 každých 21 dní až v 6 po sobě jdoucích cyklech
Ostatní jména:
  • DOXO-EMCH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dobu trvání zkoušky přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zařazení do studie do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny bez předchozí dokumentace objektivní progrese nádoru.
Po dobu trvání zkoušky přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 36 měsíců.
Přežití je definováno jako doba od zápisu do data úmrtí. Při absenci potvrzení smrti bude doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém je známo, že je subjekt naživu.
Přibližně 36 měsíců.
Přežití bez progrese ve 4 a 6 měsících
Časové okno: 4. a 6. měsíc
4. a 6. měsíc
Cílová celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců.
Celková míra odpovědi nádoru je definována jako celkový podíl subjektů, kteří mají objektivní odpověď nádoru (CR + PR).
Přibližně 24 měsíců.
Bezpečnostní opatření.
Časové okno: Přibližně 24 měsíců.
Nežádoucí příhody, Schopnost zůstat na přidělené léčbě (snášenlivost), Klinické a laboratorní údaje včetně fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, hmotnosti, MUGA/kardiálního ultrazvukového hodnocení, výsledků EKG a výsledků laboratorních testů, Užívání souběžných léků
Přibližně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit