与多柔比星相比，INNO-206 在晚期软组织肉瘤中的初步疗效和安全性
2013年9月12日 更新者：CytRx
一项多中心、随机、开放标签的 2b 期研究，旨在研究 INNO-206（多柔比星-EMCH）与多柔比星相比在转移性、局部晚期或不可切除的软组织肉瘤受试者中的初步疗效和安全性
这是一项 2b 期、随机、开放标签、前瞻性、多中心研究，比较 INNO 206 与多柔比星治疗转移性、局部晚期或不可切除的软组织肉瘤的受试者，这些肉瘤既往未接受过任何化疗，除非可能作为辅助或化疗新辅助化疗，并且至少 12 个月内没有出现肿瘤复发的证据。
研究概览
详细说明
将招募 155 名受试者，并以 2:1 的比例随机分配接受 INNO-206 或阿霉素。
INNO-206 的剂量为 350 mg/m2（阿霉素当量为 260 mg/m2），将在每个周期的第 1 天以 30 分钟 IVI 的形式对大约 70 名受试者进行给药。
在每个周期的第 1 天，将向大约 35 名受试者施用多柔比星 (75 mg/m2)。
一个单独的治疗周期将被定义为 3 周（21 天）的周期。
周期将每 3 周重复一次。
可以给予多个周期直到受试者退出治疗或直到给予最多6个周期。
将使用 RECIST 1.1.[28] 确定总体缓解率以及个别缓解类别（CR、PR、SD 和 PD）
事件发生时间终点，包括 PFS 和 OS 将使用 Kaplan Meier 方法进行评估。 [30]
还将评估 4 个月和 6 个月的无进展生存期。
将使用 NCI CTCAE 4.0 版（2009 年 5 月 28 日发布）记录毒性（不良事件）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chernivtsi、乌克兰、58013
- Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
-
Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
-
Kharliv、乌克兰、61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
-
Lviv、乌克兰、79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
-
Vinnytsya、乌克兰、21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan、Republic of Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- State Health Centre Oncology Department
-
-
-
-
-
Mumbai、印度、400012
- Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Ahmedaba
-
Navrangpura、Ahmedaba、印度、380009
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Delhi
-
Dilshad Garden、Delhi、印度、110095
- Delhi State Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Navrangpura Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、印度、422101
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- Delhi State Cancer Institute
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Pune Maharashtra
-
Hadapsar、Pune Maharashtra、印度、411013
- Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
-
-
Tami Nadu
-
Vellore、Tami Nadu、印度、532004
- Christian medical college
-
-
-
-
-
Hobart、澳大利亚
- Royal Hobart Hospital
-
Perth、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth、澳大利亚
- Mount Medical Centre
-
Sydney、澳大利亚、2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
-
New South Wales
-
St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore
-
-
Victoria
-
Richmond、Victoria、澳大利亚
- Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
-
Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Medisprof srl
-
-
County Cluj
-
Cluj-Napoca、County Cluj、罗马尼亚、400015
- Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
-
-
County Mures
-
Targu-Mures、County Mures、罗马尼亚、540141
- Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
-
-
Judet Maramures
-
Baia-Mare、Judet Maramures、罗马尼亚、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
-
-
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Pennsylvania Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 15-80 岁（仅限美国）和 18-80 岁（世界其他地区 (ROW)）之间，男性或女性。
- 如果自上次测量、上次化疗开始或结束后至少 12 个月内没有肿瘤复发，则允许进行辅助或新辅助化疗（包括多柔比星）。
- 经组织学或细胞学证实、局部晚期、不可切除和/或转移性中等或高级别软组织肉瘤。
- 能够提供知情同意并遵守试验程序。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 预期寿命 > 12 周。
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量的肿瘤病变。
- 女性不能怀孕（例如 绝经后至少 1 年，手术绝育，或在研究期间采用适当的节育方法）。 （适当的避孕措施包括：口服避孕药、植入避孕药、植入至少 3 个月的宫内节育器，或结合杀精子剂的屏障法。）
- 具有生育潜力的女性在筛查访视时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验并且是非哺乳期。
- 确保受试者能够完成所有与研究相关的约会的站点的地理可访问性。
排除标准：
- 既往化疗，除非辅助或新辅助治疗且至少 12 个月内无肿瘤复发。
- 之前接触过 > 3 个周期或 225 mg/m2 的多柔比星或 Doxil®。
- 随机化前不到 4 周的姑息性手术和/或放射治疗。
- 在随机分组后 30 天内接触任何研究药物。
- 当前阶段 1 或 2 软组织肉瘤。
- 肺泡软部肉瘤、软骨肉瘤、横纹肌肉瘤、骨肉瘤、胃肠道间质瘤 (GIST)、皮肤纤维肉瘤、尤文氏肉瘤、卡波济氏肉瘤、混合性中胚层肿瘤、透明细胞肉瘤和不可切除的低级别脂肪肉瘤的当前证据/诊断。
- 中枢神经系统转移
- 除已治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌外，有其他恶性肿瘤的病史，除非证明无癌症 > 5 年。
- 实验室值：筛查血清肌酐 > 1.5 倍正常上限 (ULN)，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 × ULN 或 > 5 × ULN（如果存在肝转移），总胆红素 > 3 × ULN，绝对中性粒细胞计数 < 1,500/ mm3，血小板浓度 < 100,000/mm3，女性血细胞比容 < 25% 或男性 < 27%，或凝血试验（凝血酶原时间 [PT]、部分凝血活酶时间 [PTT]、国际标准化比值 [INR]） > 1.5 × ULN，白蛋白 < 2.0 g/dL。
- 临床上明显的充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级。
- 目前，严重的，有临床意义的心律失常，定义为存在绝对心律失常或分类为 Lown III、IV 或 V 的室性心律失常。
- 基线 QTc > 470 毫秒和/或既往服用其他药物时有 QT 间期延长史。 不允许同时使用与 QT 间期延长高发生率相关的药物。
- 伴有或不伴有心绞痛的活动性冠状动脉疾病的病史或体征。
- 严重的心肌功能障碍定义为闪烁显像（例如 MUGA，心肌闪烁图）或超声确定绝对左心室射血分数 (LVEF) < 预测值的 45%。
- HIV感染史。
- 需要用抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的活动性、有临床意义的严重感染。
- 随机分组前 3 周内进行过大手术。
- 药物滥用或任何可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的情况。
- 任何不稳定并可能危及受试者参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿霉素
|
阿霉素以 75 mg/m2 给药最多 6 个连续周期。
|
|
实验性的：INNO-206
|
INNO-206 在第 1 天每 21 天以 350 mg/m2（260 mg/m2 阿霉素当量）静脉内 (IV) 给药，最多连续 6 个周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：在试验期间，大约 24 个月
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从入组到首次记录客观肿瘤进展的时间，或在没有先前记录客观肿瘤进展的情况下因任何原因死亡的时间。
|
在试验期间，大约 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：大约36个月。
|
生存期定义为从入组到死亡日期的时间。
在没有死亡确认的情况下，生存时间将在已知受试者还活着的最后日期删失。
|
大约36个月。
|
|
4 个月和 6 个月的无进展生存期
大体时间：第 4 个月和第 6 个月
|
第 4 个月和第 6 个月
|
|
|
客观总缓解率 (ORR)
大体时间：大约24个月。
|
总体肿瘤反应率定义为具有客观肿瘤反应（CR + PR）的受试者的总比例。
|
大约24个月。
|
|
安全措施。
大体时间：大约24个月。
|
不良事件、继续接受指定治疗的能力（耐受性）、临床和实验室数据，包括身体检查、生命体征、体重、MUGA/心脏超声评估、心电图结果和实验室测试结果、合并用药的使用
|
大约24个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sant Chawla, M.D.、Sarcoma Oncology Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INNO-206-P2-STS-01
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿霉素的临床试验
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research Institute完全的