진행성 연조직 육종에서 독소루비신과 비교한 INNO-206의 예비 효능 및 안전성
2013년 9월 12일 업데이트: CytRx
전이성, 국소 진행성 또는 절제 불가능한 연조직 육종 환자에서 독소루비신과 비교하여 INNO-206(독소루비신-EMCH)의 예비 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 2b상 연구
이것은 이전에 잠재적으로 보조제 또는 보조제 또는 신보강 화학요법, 그리고 최소 12개월 동안 종양 재발의 증거가 발생하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
105명의 피험자가 등록되고 2:1로 무작위 배정되어 INNO-206 또는 독소루비신을 받게 됩니다.
350mg/m2(260mg/m2의 독소루비신 등가물) 용량의 INNO-206은 각 주기의 1일에 약 70명의 피험자에게 30분 IVI로 투여됩니다.
독소루비신(75 mg/m2)은 각 주기의 제1일에 대략 35명의 피험자에게 투여될 것입니다.
치료의 개별 주기는 3주(21일) 기간으로 정의됩니다.
주기는 3주마다 반복됩니다.
대상이 치료를 중단할 때까지 또는 최대 6주기가 투여될 때까지 다중 주기가 투여될 수 있습니다.
전체 응답률과 개별 응답 범주(CR, PR, SD 및 PD)는 RECIST 1.1을 사용하여 결정됩니다.[28]
PFS 및 OS를 포함한 이벤트까지의 시간 종료점은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.[30]
4개월 및 6개월 무진행 생존에 대한 평가도 수행됩니다.
독성(부작용)은 NCI CTCAE, 버전 4.0(2009년 5월 28일 공개)을 사용하여 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Republic of Tatarstan
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Kazan, Republic of Tatarstan, 러시아 연방, 420029
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Medisprof SRL
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County Cluj
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Cluj-Napoca, County Cluj, 루마니아, 400015
- Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
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County Mures
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Targu-Mures, County Mures, 루마니아, 540141
- Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
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Judet Maramures
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Baia-Mare, Judet Maramures, 루마니아, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Hematology Oncology Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
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Kharliv, 우크라이나, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department
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Mumbai, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
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Ahmedaba
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Navrangpura, Ahmedaba, 인도, 380009
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
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Delhi
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Dilshad Garden, Delhi, 인도, 110095
- Delhi State Cancer Institute
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Gujarat
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Navrangpura Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Delhi State Cancer Institute
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
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Pune Maharashtra
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Hadapsar, Pune Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
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Tami Nadu
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Vellore, Tami Nadu, 인도, 532004
- Christian Medical College
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Budapest, 헝가리
- State Health Centre Oncology Department
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Hobart, 호주
- Royal Hobart Hospital
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Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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Perth, 호주
- Mount Medical Centre
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Sydney, 호주, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주
- Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15-80세(미국만 해당) 및 18-80세(나머지 국가(ROW))의 연령, 남성 또는 여성.
- 마지막 측정, 마지막 화학 요법의 시작 또는 종료 이후 최소 12개월 동안 종양 재발이 없는 경우 보조 또는 선행 화학 요법(독소루비신 포함)이 허용됩니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 중급 또는 고급 연조직 육종.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 기대 수명 > 12주.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.
- 여성은 임신할 수 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안의 폐경 후, 외과적 불임, 또는 적절한 피임 방법 시행) 연구 기간 동안. (적절한 피임에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임, 이식 피임, 최소 3개월 동안 이식된 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 장벽 방법.)
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다.
- 피험자가 모든 연구 관련 약속을 지킬 수 있도록 보장하는 사이트에 대한 지리적 접근성.
제외 기준:
- 최소 12개월 동안 종양 재발이 없는 보조 또는 신보강 요법이 아닌 이전 화학 요법.
- 독소루비신 또는 Doxil®의 3주기 초과 또는 225mg/m2 이전 노출.
- 무작위화 전 4주 미만의 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
- 무작위화 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 현재 단계 1 또는 2 연조직 육종.
- 폐포 연부 육종, 연골육종, 횡문근육종, 골육종, 위장관 간질 종양(GIST), 피부섬유육종, 유윙 육종, 카포시 육종, 혼합 중배엽 종양, 투명 세포 육종 및 절제 불가능한 저등급 지방육종의 현재 증거/진단.
- 중추신경계 전이
- 완치된 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 5년 이상 암이 없는 것으로 기록된 경우.
- 실험실 값: 스크리닝 혈청 크레아티닌 > 1.5x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 × ULN 또는 >5 × ULN(간 전이가 있는 경우), 총 빌리루빈 > 3 × ULN, 절대 호중구 수 < 1,500/ mm3, 혈소판 농도 < 100,000/mm3, 헤마토크리트 수치 < 여성의 경우 25%, 남성의 경우 < 27%, 또는 응고 검사(프로트롬빈 시간[PT], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT], 국제 표준화 비율[INR]) > 1.5 × ULN, 알부민 < 2.0g/dL.
- 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II.
- Lown III, IV 또는 V로 분류된 절대 부정맥 또는 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 현재, 심각한, 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
- 기준선 QTc > 470msec 및/또는 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 이력. 높은 QT 연장 발생률과 관련된 약물의 병용은 허용되지 않습니다.
- 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후.
- 신티그래픽으로 정의된 심각한 심근 기능 장애(예: MUGA, 심근 신티그램) 또는 초음파로 결정된 절대 좌심실 박출률(LVEF) < 예측값의 45%.
- HIV 감염의 역사.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
- 무작위화 전 3주 이내의 대수술.
- 물질 남용 또는 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 상태.
- 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독소루비신
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독소루비신은 최대 6회 연속 주기 동안 75mg/m2로 투여됩니다.
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실험적: 이노-206
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INNO-206 350mg/m2(260mg/m2 독소루비신 등가물)을 제1일에 최대 6회 연속 주기 동안 매 21일마다 정맥(IV) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 시험 기간 동안 약 24개월
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무진행 생존(PFS)은 등록 시점부터 객관적인 종양 진행에 대한 최초 기록 또는 객관적인 종양 진행에 대한 이전 기록이 없는 상태에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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시험 기간 동안 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 약 36개월.
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생존은 등록부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사망이 확인되지 않은 경우, 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 생존 시간이 검열됩니다.
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약 36개월.
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4개월 및 6개월에 무진행 생존
기간: 4월 6일
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4월 6일
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객관적인 전체 응답률(ORR)
기간: 약 24개월.
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전체 종양 반응률은 객관적인 종양 반응(CR + PR)을 보이는 피험자의 총 비율로 정의됩니다.
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약 24개월.
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안전 조치.
기간: 약 24개월.
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부작용, 할당된 치료를 지속할 수 있는 능력(내약성), 신체 검사, 활력 징후, 체중, MUGA/심장 초음파 평가, ECG 결과 및 실험실 테스트 결과를 포함한 임상 및 실험실 데이터, 병용 약물 사용
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약 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INNO-206-P2-STS-01
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독소루비신에 대한 임상 시험
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Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group Limited알려지지 않은
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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CelgeneGynecologic Oncology Group완전한나팔관암 | 상피성 난소암 | 원발성 복막암미국
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AGO Study GroupEssex Pharma GmbH; MedServ. GmbH, Wiesbaden완전한자궁경부암 | 난소암, 2차 치료제로 치료 | 뮬러리안 혼합 종양 | 자궁 종양 | 비상피성 난소 종양독일
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University of Southern California종료됨비호지킨 림프종 | 버킷 림프종 | 원발성 삼출액 림프종미국
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Haider MahdiMerck Sharp & Dohme LLC; ALX Oncology모병