Foreløpig effekt og sikkerhet av INNO-206 sammenlignet med doksorubicin i avansert bløtvevssarkom
2. mai 2024 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.
En multisenter, randomisert, åpen fase 2b-studie for å undersøke den foreløpige effekten og sikkerheten til INNO-206 (Doxorubicin-EMCH) sammenlignet med doksorubicin hos personer med metastatisk, lokalt avansert eller uoperabelt bløtvevssarkom
Dette er en fase 2b, randomisert, åpen, prospektiv, multisenterstudie som sammenligner behandling med INNO 206 med doksorubicin hos personer med metastatiske, lokalt avanserte eller ikke-opererbare bløtvevssarkomer som ikke tidligere har blitt behandlet med noen kjemoterapi bortsett fra potensielt som adjuvans eller neoadjuvant kjemoterapi, og ingen tegn på tilbakefall av tumor har forekommet i minst 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hundre fem forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert 2:1 for å motta enten INNO-206 eller doksorubicin.
INNO-206 i en dose på 350 mg/m2 (doksorubicinkvivalenter på 260 mg/m2) vil bli administrert som en 30-minutters IVI på dag 1 av hver syklus til ca. 70 forsøkspersoner.
Doxorubicin (75 mg/m2) vil bli administrert til ca. 35 personer på dag 1 i hver syklus.
En individuell terapisyklus vil bli definert som en 3-ukers (21-dagers) periode.
Sykluser gjentas hver 3. uke.
Flere sykluser kan administreres inntil pasienten trekkes fra behandlingen eller til maksimalt 6 sykluser administreres.
Samlet svarfrekvens så vel som individuelle svarkategorier (CR, PR, SD og PD) vil bli bestemt ved å bruke RECIST 1.1.[28]
Tid-til-hendelse-endepunkter, inkludert PFS og OS vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.[30]
Evaluering av 4- og 6-måneders progresjonsfri overlevelse vil også bli utført.
Toksisitet (uønskede hendelser) vil bli registrert ved bruk av NCI CTCAE, versjon 4.0 (publisert 28. mai 2009).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Australia
- Mount Medical Centre
-
Sydney, Australia, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia
- Epworth HealthCare Clinical Trials and Research Centre
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
- State Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Center of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan"
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Pennsylvania Hematology Oncology Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- CTRC Institute for Drug Development, University of Texas
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Ahmedaba
-
Thaltej, Ahmedaba, India, 380054
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Delhi
-
Mandoli, Delhi, India, 110095
- Delhi State Cancer Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Hemato Oncology Clinic, Vedanta Institute of Medical Science
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Delhi State Cancer Institute
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Pune Maharashtra
-
Hadapsar, Pune Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital Clinical Research Department 1st Floor
-
-
Tami Nadu
-
Vellore, Tami Nadu, India, 532004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Medisprof srl
-
-
County Cluj
-
Cluj-Napoca, County Cluj, Romania, 400015
- Oncological Institute "Prof. Dr. I. Chiricuta", Cluj-Napoca
-
-
County Mures
-
Targu-Mures, County Mures, Romania, 540141
- Clinical County Hospital Mures, Medical Oncology Department
-
-
Judet Maramures
-
Baia-Mare, Judet Maramures, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare, Sectia Oncologie
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Municipal institution "Chernivtsi Regional Clinical Oncologic Dispensary",
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-Field Clinical Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Councel
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P.Grygoryev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine",
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment - Diagnostics Center, Chemotherapy Department
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncologic Dispensary, Surgical Department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- State Health Centre Oncology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15-80 år (kun USA) og 18-80 (resten av verden (ROW)), mann eller kvinne.
- Adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi (inkludert doksorubicin) tillatt hvis ingen tumor har gjentatt seg i minst 12 måneder siden siste måling, begynnelsen eller slutten av siste kjemoterapi.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert, uoperabelt og/eller metastatisk bløtvevssarkom av middels eller høy grad.
- I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Forventet levealder > 12 uker.
- Målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
- Kvinner må ikke kunne bli gravide (f. postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering av adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studien. (Adekvat prevensjon inkluderer: oral prevensjon, implantert prevensjon, intrauterin enhet implantert i minst 3 måneder, eller barrieremetode i forbindelse med sæddrepende middel.)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende.
- Geografisk tilgjengelighet til nettstedet som sikrer at faget vil kunne holde alle studierelaterte avtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi med mindre for adjuvant eller neoadjuvant terapi uten tilbakefall av tumor i minst 12 måneder.
- Tidligere eksponering for > 3 sykluser eller 225 mg/m2 doksorubicin eller Doxil®.
- Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre enn 4 uker før randomisering.
- Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering.
- Nåværende bløtvevssarkom i stadium 1 eller 2.
- Gjeldende bevis/diagnose av alveolært bløtdelssarkom, kondrosarkom, rabdomyosarkom, osteosarkom, gastrointestinal stromal tumor (GIST), dermatofibrosarkom, Ewings sarkom, Kaposis sarkom, blandet mesodersarcomas med lav grad av mesodersarcomas og lii-cellet svulst.
- Metastaser i sentralnervesystemet
- Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen med mindre det er dokumentert fri for kreft i > 5 år.
- Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin > 1,5x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN eller >5 × ULN hvis levermetastaser er tilstede, total bilirubin > 3 × ULN, absolutt nøytrofiltall < 1500/ mm3, blodplatekonsentrasjon < 100 000/mm3, hematokritnivå < 25 % for kvinner eller < 27 % for menn, eller koagulasjonstester (protrombintid [PT], partiell tromboplastintid [PTT], International Normalized Ratio [INR]) > 1,5 × ULN, albumin < 2,0 g/dL.
- Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt > klasse II i retningslinjene fra New York Heart Association (NYHA).
- Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V.
- Baseline QTc > 470 msek og/eller tidligere QT-forlengelse i anamnesen mens du tar andre medisiner. Samtidig bruk av medisiner forbundet med høy forekomst av QT-forlengelse er ikke tillatt.
- Anamnese eller tegn på aktiv koronarsykdom med eller uten angina pectoris.
- Alvorlig myokarddysfunksjon definert som scintigrafisk (f. MUGA, myokardscintigram) eller ultralydbestemt absolutt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % av predikert.
- Historie med HIV-infeksjon.
- Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller anti-soppmidler.
- Større operasjon innen 3 uker før randomisering.
- Rusmisbruk eller enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
- Enhver tilstand som er ustabil og kan sette forsøkspersonens deltakelse i studien i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doxorubicin
|
Doxorubicin administrert ved 75 mg/m2 i opptil 6 påfølgende sykluser.
|
|
Eksperimentell: INNO-206
|
INNO-206 administrert med 350 mg/m2 (260 mg/m2 doksorubicinkvivalent) intravenøst (IV) på dag 1 hver 21. dag i opptil 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som intervallet fra registreringsdatoen (dvs. tildeling av emnenummer) til den tidligste datoen for dokumentert bevis på tilbakevendende eller progressiv sykdom, eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progressiv sykdom er definert som: 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene fra den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet; summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til 1 ny lesjon regnes også som progresjon. |
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Omtrent 35 måneder
|
Total overlevelse ble målt fra registreringsdatoen (dvs. tildeling av emnenummer) til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller datoen for siste kontakt.
|
Omtrent 35 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 4 og 6 måneder
Tidsramme: Måned 4 og 6
|
Måned 4 og 6
|
|
|
Objektiv samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Objektiv overordnet respons vil bli evaluert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1). Endringer (dvs. forbedringer) i tumormålinger fra basislinjeverdier vil bli tildelt en status som CR eller PR. Objektive responsmålinger vil omfatte summen av CR pluss PR. Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm). Delvis respons (PR): 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, fra baseline-summens lengste diameter. |
Omtrent 24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte toksisiteter (bivirkninger)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose, opptil 136 dager (6 behandlingssykluser pluss 30 dager)
|
Behandlingen vil fortsette hver 21. dag til tumorprogresjon observeres, 6 behandlingssykluser er fullført eller uakseptabel toksisitet oppstår.
|
30 dager etter siste dose, opptil 136 dager (6 behandlingssykluser pluss 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
- Studieleder: Daniel Levitt, M.D., Ph.D., CytRx
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INNO-206-P2-STS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .