皮下インターフェロンベータ1aで治療された活動性再発性多発性硬化症の被験者におけるクルクミンの栄養補助食品 (CONTAIN)
2018年8月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
インターフェロン ベータ 1a 44 mcg 週 3 回 (TIW) で治療された活動性の再発性多発性硬化症の被験者におけるクルクミン (BCM95) の栄養補助食品の有効性、安全性、忍容性を評価するための前向き研究
これは、前向き、単一中心、二重盲検、プラセボ対照、2群試験です。
クルクミンは、南アジア諸国、特に最大の生産国であるインドに見られるショウガ科に属する植物クルクマ・ロンガ（通称ウコン）の根茎に由来します。 BCM95 (bioCurcumin) は、クルクミン抽出物とオイルを組み合わせて、人間の生体吸収性を高めます。 BCM95 は、良好な安全性プロファイルを維持しながら、標準治療の抗酸化作用と抗炎症作用を強化および延長する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、ベースライン訪問時に少なくとも1つのガドリニウム（GD）増強磁気共鳴画像法（MRI）病変を経験する必要があります またはスクリーニング訪問前の過去6か月間に1つの多発性硬化症（MS）再発。
ランダム化は、1:1 の比率で、2 つのアームで行われます。
インターフェロン (IFN) ベータ 1 a 44 mcg TIW + クルクミン (BCM 95) の 40 人の被験者、および IFN ベータ 1a 44 mcg TIW + プラセボの 40 人の被験者。
試験は 42 か月続きます。18 か月の登録と 24 か月の治療期間です。
この研究は、被験者ごとに6回の訪問で構成されています：スクリーニング訪問（訪問0）、ベースライン（訪問1）、ベースラインの3か月後の訪問（訪問2）、ベースラインの6か月後（訪問3）、ベースラインの12か月後（訪問4）ベースラインから24か月後（訪問5）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -改訂されたマクドナルド基準（2010）による再発性多発性硬化症の早期診断（3年以内）の被験者
- -現在IFNベータ-1a 44 mcg TIWで治療を受けている被験者で、登録前に最低6か月以上12か月以内にこの治療を受けました。
- -被験者は、ベースライン訪問時に少なくとも1つのGd増強MRI病変を経験する必要があります またはスクリーニング訪問前の過去6か月間に1つのMS再発。
- 18～60歳の男女
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）が0〜5.5の被験者
- -スクリーニング訪問前の30日以内に経口または全身コルチコステロイドまたはコルチコトロピン（ACTH）を使用していません。 -スクリーニング訪問の12か月前に、疾患修飾薬（DMD）（IFNベータ-1a 44 mcg以外）を使用していない
- プロトコルに喜んで従うことができる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠と授乳
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 重篤な精神障害
- -胃または十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、炎症性腸またはクローン病などの重篤または急性の胃腸疾患の病歴または存在
- 胆道の閉塞に苦しんでいる被験者
- -治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または治験プロトコルの順守に影響を与える可能性がある主要な病状。
- -血液機能が不十分な被験者（白血球≤2,0 x 10 ^ 9によって定義されます;血小板≤ 100 x 10 ^ 9;女性のヘモグロビン≤12 g / dlおよび男性の場合≤13 g / dl）、肝機能（ASTによって定義される） 、ALT、アルカリホスファターゼ > 正常の上限の 2.0 倍)、甲状腺機能 (特に、臨床的に明白な甲状腺機能亢進症または臨床的に明白な甲状腺機能低下症の被験者、およびいずれの場合も医師の裁量による)。
- -ガドリニウムに対する既知の過敏症
- -被験者がMRIスキャンを受けるのを妨げるその他の状態（腎機能の障害、金属プロテーゼなど）
- 免疫抑制療法 スクリーニング来院の12ヶ月前
- P450系における酵素基質、誘導剤または阻害剤として関与するいくつかの認識された薬物の使用
- 抗血小板薬または抗高脂血症薬の使用
- IFN ベータ 1a 44 mcg 製品特性の要約 (SmPC) による禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IFN ベータ 1a 44 mcg TIW + クルクミン (BCM95)
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被験者は IFN ベータ 1a 44 マイクログラム (mcg) を TIW で 24 か月間皮下投与されました。
他の名前：
被験者は 500 ミリグラム (mg) のクルクミンを 1 日 2 回、24 か月間経口摂取しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：IFN ベータ 1a 44 mcg TIW + プラセボ
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被験者は IFN ベータ 1a 44 マイクログラム (mcg) を TIW で 24 か月間皮下投与されました。
他の名前：
被験者は、クルクミンに適合するプラセボを 1 日 2 回、24 か月間経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目に磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された活動性（新規または拡大中）のT2病変を有する被験者の数
時間枠：12月
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単一の T2 病変は、特定の 3 mm のアキシャル イメージ上で信号が増加した領域として定義され、通常は高強度の構造では参照できませんでした。
新しい T2 病変は、以前のスキャンで異常が検出されなかった領域に現れるものでした。
すべての T2 病変は、MRI スキャンによって検出されました。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目および 24 か月目の無再発被験者の割合
時間枠：12月と24月
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再発は、発熱がなく、24時間持続し、以前の期間が30日以上続き、状態が安定または改善している、新しい神経学的症状または徴候の発症または悪化として定義されました。
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12月と24月
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12 か月目と 24 か月目の年間再発率
時間枠：12月と24月
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再発は、発熱がなく、24時間持続し、以前の期間が30日以上続き、状態が安定または改善している、新しい神経学的症状または徴候の発症または悪化として定義されました。
年間再発率は、再発イベントの総数を被験者が研究に参加した総数で割ることによって計算されました。
次に、この数値に 365.25 を掛けて、年率を求めました。
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12月と24月
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3、6、12、および 24 か月目に報告された再発の総数
時間枠：3、6、12、24 か月目
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再発は、発熱がなく、24時間持続し、以前の期間が30日以上続き、状態が安定または改善している、新しい神経学的症状または徴候の発症または悪化として定義されました。
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3、6、12、24 か月目
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24ヶ月間の再発によりグルココルチコイドで治療された被験者の割合
時間枠：24 か月目までのベースライン
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再発は、発熱がなく、24時間持続し、以前の期間が30日以上続き、状態が安定または改善している、新しい神経学的症状または徴候の発症または悪化として定義されました。
24 ヶ月間の再発のためにグルココルチコイドで治療された被験者の割合がここに報告されました。
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24 か月目までのベースライン
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拡大障害状態尺度（EDSS）から解放された被験者の割合 12か月目と24か月目の進行
時間枠：12月と24月
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障害の進行は、EDSS を使用して評価されました。
EDSS は、標準化された神経学的検査に基づいており、多発性硬化症 (MS) で一般的に発生する症状に焦点を当てています。
全体的なスコアは、0.0 (正常) から 10.0 (MS による死亡) の範囲です。
障害の進行は、EDSS =< 4.0 の被験者のベースラインと比較して、EDSS スコアが少なくとも 1.0 ポイント増加することとして定義されました。
ベースラインで EDSS= 0 の被験者の場合、EDSS の進行は、EDSS スコアが 1.5 ポイント以上増加したものとして定義されました。
12 か月目と 24 か月目に EDSS の進行がない被験者の割合が報告されました
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12月と24月
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最初の持続的拡張障害状態尺度 (EDSS) 進行までの時間のハザード比
時間枠：最初に確認された EDSS の進行が発生した日付までのベースライン、最大 24 か月まで評価
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EDSS の進行は、標準化された神経学的検査に基づいており、MS で一般的に発生する症状に焦点を当てています。
全体的なスコアは、0.0 (正常) から 10.0 (MS による死亡) の範囲です。
EDSS スコアの持続的な進行は、EDSS 進行が 2 つの連続した評価に確認されたものとして定義されました。
臨床発作中に得られた EDSS 値は、EDSS 進行の評価から除外されません。
ただし、MS 攻撃中に得られた EDSS 値のうち、2 回連続して評価しても確認されなかったものは、確認済みの EDSS 進行の統計分析から除外されます。
最初の持続的な EDSS 進行までの時間のハザード比は、SAP に従って報告される予定でした。
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最初に確認された EDSS の進行が発生した日付までのベースライン、最大 24 か月まで評価
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24か月目に活動性（新規/拡大中）のT2病変を有する被験者の割合
時間枠：月 24
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単一の T2 病変は、特定の 3 mm のアキシャル イメージ上で信号が増加した領域として定義され、通常は高強度の構造では参照できませんでした。
新しい T2 病変は、以前のスキャンで異常が検出されなかった領域に現れるものでした。
すべての T2 病変は、MRI スキャンによって検出されました。
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月 24
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12か月目と24か月目にユニークアクティブ（CUA）病変を組み合わせた被験者の割合
時間枠：12月と24月
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CUA 病変は、T1 強調の新しいガドリニウム (Gd) 増強病変、または T2 強調 MRI スキャンの新しい病変または拡大病変として定義され、二重カウントは行われませんでした。
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12月と24月
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12 か月目と 24 か月目の新しいガドリニウム (Gd) 増強病変の平均数
時間枠：12月と24月
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新しい Gd 増強病変は、炎症活動の尺度であり、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して評価されました。
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12月と24月
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12か月目と24か月目の新しいT1（低信号）病変の平均数
時間枠：12月と24月
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新しい T1 (低強度) 病変の平均数は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで評価された炎症性疾患の蓄積の尺度を表します。
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12月と24月
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新しい T1 (低強度) 病変の累積数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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新しい T1 (低強度) 病変の累積数が報告されました。
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24 か月目までのベースライン
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12か月目と24か月目の全脳容積のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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脳組織の体積は相互に関連しており、疾患の神経変性側面の尺度を表しています。
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ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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12か月目と24か月目の局所脳容積のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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脳組織の体積は相互に関連しており、疾患の神経変性側面の尺度を表しています。
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ベースライン、12 か月目および 24 か月目
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FLSスケールスコアによって評価されるインフルエンザ様症状（FLS）
時間枠：スクリーニング、ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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インフルエンザのような症状は、FLS スコアを使用して測定されました。FLS スコアでは、被験者は筋肉痛、悪寒、脱力感の有無と強度に応じて、それぞれ個別に、次のように 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました。 1 = 軽度、日常生活に支障はありません。 2 = 中等度、日常活動を妨げるのに十分。 3 = 重症、安静が必要。
体温も記録して、次のスケールを使用して発熱の有無を判断しました。0 (≤ 37.2 °C)。 1 (≥ 37.3 °C、< 37.8 °C); 2 (≥ 37.8 ただし < 38.4 °C);および 3 (≥ 38.4 °C)。各症状 (筋肉痛、悪寒、脱力感、体温) のスコアを合計して、0 から 12 の範囲のインフルエンザ様症状スコアを合計し、0 は症状がないことを示し、 12 は症状の最悪の重症度を示します。
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スクリーニング、ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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治療緊急有害事象（TEAE）、重篤なAE（SAE）、死亡および中止に至ったTEAEを有する被験者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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AE は、必ずしも治験薬との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されました。
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。
重大な AE は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
治療出現は、治験薬の初回投与から最大24か月までのイベントです。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれます。
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24 か月目までのベースライン
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検査パラメータに臨床的に重大な異常がある被験者の数
時間枠：スクリーニングから24ヶ月目まで
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検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査が含まれていました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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スクリーニングから24ヶ月目まで
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ベースラインから24か月までに1つの併用薬を使用した被験者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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ベースラインから24か月までに少なくとも1つの併用薬を服用した被験者の数が報告されました。
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24 か月目までのベースライン
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治療時間（治療へのアドヒアランス）
時間枠：2.2年までのベースライン
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被験者が治療を順守するまでの時間が報告されました。
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2.2年までのベースライン
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治療を途中で中止した被験者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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治療が途中で終了した被験者の数が報告されました。
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24 か月目までのベースライン
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最初に記録された再発までの時間のハザード比
時間枠：最初の再発が発生した日までのベースラインは、24 か月まで評価されます
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再発は、発熱がなく、24時間持続し、以前の期間が30日以上続き、状態が安定または改善している、新しい神経学的症状または徴候の発症または悪化として定義されました。
最初に記録された再発までの時間のハザード比は、SAP に従って報告される予定でした。
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最初の再発が発生した日までのベースラインは、24 か月まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月30日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR200136-549
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