Suplemento Alimentar de Curcumina em Indivíduos com Esclerose Múltipla Recidivante Ativa Tratados com Interferon Beta 1a Subcutâneo (CONTAIN)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudo Prospectivo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Suplemento Alimentar de Curcumina (BCM95) em Indivíduos com Esclerose Múltipla Recidivante Ativa Tratados com Interferon Beta 1a 44 mcg Subcutâneo Três Vezes por Semana (TIW)
Este é um estudo prospectivo, monocêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços.
A curcumina é derivada dos rizomas da planta Curcuma longa (nome comum, açafrão) pertencente à família Zingiberaceae encontrada em países do sul da Ásia, principalmente a Índia que é o maior produtor. BCM95 (bioCurcumina) é uma combinação de um extrato de Curcumina e óleo para aumentar a bioabsorvibilidade em humanos. O BCM95 pode aumentar e prolongar os efeitos antioxidantes e antiinflamatórios da terapia padrão, mantendo um bom perfil de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos devem experimentar pelo menos uma lesão de Ressonância Magnética (MRI) aprimorada por Gadolínio (GD) na visita inicial ou uma recaída de Esclerose Múltipla (EM) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
A randomização, na proporção de 1:1, será feita com dois braços:
40 indivíduos com Interferon (IFN) beta 1 a 44 mcg TIW + Curcumina (BCM 95) e 40 indivíduos com IFN beta-1a 44 mcg TIW + placebo.
O estudo terá duração de 42 meses: 18 meses de inscrição e 24 meses de período de tratamento.
O estudo consiste em 6 visitas por indivíduo: visita de triagem (Visita 0), linha de base (Visita 1), uma visita 3 meses após a linha de base (Visita 2), 6 meses após a linha de base (Visita 3), 12 meses após a linha de base (Visita 4) e 24 meses após o início do estudo (Visita 5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico precoce (não mais de 3 anos) de Esclerose Múltipla Recidivante de acordo com os Critérios McDonald revisados (2010)
- Indivíduos atualmente em tratamento com IFN beta-1a 44 mcg TIW, tendo recebido este tratamento por no mínimo 6 meses e por não mais de 12 meses antes da inscrição.
- Os indivíduos devem experimentar pelo menos uma lesão de ressonância magnética com aumento de Gd na visita inicial ou uma recaída de EM nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
- Indivíduos com Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 0-5,5
- Nenhum uso de corticosteróides orais ou sistêmicos ou corticotropina (ACTH) dentro de 30 dias antes da visita de triagem. Nenhum uso de qualquer medicamento modificador da doença (DMD) (exceto IFN beta-1a 44 mcg) 12 meses antes da consulta de triagem
- Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Distúrbios psiquiátricos graves
- História ou presença de doença gastrointestinal grave ou aguda, como úlcera gástrica ou duodenal, colite ulcerosa e intestino inflamatório ou doença de Crohn
- Indivíduos que sofrem de obstrução do trato biliar
- Qualquer condição médica importante que, na opinião do investigador, possa criar um risco para o sujeito ou afetar a adesão ao protocolo do estudo.
- Indivíduos com função hematológica inadequada (definida por leucócitos ≤ 2,0 x 10^9 ; plaquetas ≤ 100 x 10^9; hemoglobina ≤ 12 g/dl para mulheres e ≤ 13 g/dl para homens), função hepática (definida por AST , ALT, fosfatase alcalina > 2,0 vezes o limite superior do normal), função tireoidiana (em particular em indivíduos com hipertireoidismo clinicamente evidente ou hipotireoidismo clinicamente evidente e, em qualquer caso, de acordo com o critério do médico).
- Hipersensibilidade conhecida ao gadolínio
- Qualquer outra condição que impeça o sujeito de se submeter a uma ressonância magnética (comprometimento da função renal, prótese de metal, etc.)
- Terapia imunossupressora 12 meses antes da consulta de triagem
- Uso de algumas drogas reconhecidas envolvidas como substratos enzimáticos, indutores ou inibidores no sistema P450
- Uso de antiplaquetários ou anti-hiperlipidêmicos
- Qualquer contra-indicação de acordo com IFN beta 1a 44 mcg Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IFN beta 1a 44 mcg TIW + curcumina (BCM95)
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Os indivíduos receberam IFN beta 1a 44 microgramas (mcg) por via subcutânea TIW durante 24 meses.
Outros nomes:
Os indivíduos receberam 500 miligramas (mg) de curcumina por via oral duas vezes ao dia durante 24 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: IFN beta 1a 44 mcg TIW + placebo
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Os indivíduos receberam IFN beta 1a 44 microgramas (mcg) por via subcutânea TIW durante 24 meses.
Outros nomes:
Os indivíduos receberam placebo combinado com curcumina por via oral duas vezes ao dia durante 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com lesões T2 ativas (novas ou em expansão) avaliadas por ressonância magnética (MRI) no mês 12
Prazo: Mês 12
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Uma única lesão T2 foi definida como uma área de sinal aumentado em uma determinada imagem axial de 3 milímetros que não era referente a estruturas normalmente hiperintensas.
Novas lesões T2 foram aquelas que surgiram em áreas onde no exame anterior não foi detectada nenhuma anormalidade.
Todas as lesões T2 foram detectadas por ressonância magnética.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos sem recaída no mês 12 e no mês 24
Prazo: Mês 12 e 24
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A recidiva foi definida como o desenvolvimento de novos ou exacerbação de sintomas ou sinais neurológicos existentes, na ausência de febre, com duração de 24 horas e com um período anterior de mais de 30 dias com quadro estável ou em melhora.
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Mês 12 e 24
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Taxa de recaída anualizada no mês 12 e 24
Prazo: Mês 12 e 24
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A recidiva foi definida como o desenvolvimento de novos ou exacerbação de sintomas ou sinais neurológicos existentes, na ausência de febre, com duração de 24 horas e com um período anterior de mais de 30 dias com quadro estável ou em melhora.
A taxa de recaída anualizada foi calculada dividindo o número total de eventos de recaída pelo número total de dias em que os indivíduos participaram do estudo.
Esse número foi então multiplicado por 365,25 para obter uma taxa anualizada.
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Mês 12 e 24
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Número total de recaídas relatadas no mês 3, 6, 12 e 24
Prazo: Mês 3, 6, 12 e 24
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A recidiva foi definida como o desenvolvimento de novos ou exacerbação de sintomas ou sinais neurológicos existentes, na ausência de febre, com duração de 24 horas e com um período anterior de mais de 30 dias com quadro estável ou em melhora.
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Mês 3, 6, 12 e 24
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Porcentagem de indivíduos tratados com glicocorticóides devido a recaídas durante 24 meses
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A recidiva foi definida como o desenvolvimento de novos ou exacerbação de sintomas ou sinais neurológicos existentes, na ausência de febre, com duração de 24 horas e com um período anterior de mais de 30 dias com quadro estável ou em melhora.
A porcentagem de indivíduos tratados com glicocorticóides devido a recaídas durante 24 meses foi relatada aqui.
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Linha de base até o mês 24
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Porcentagem de indivíduos livres da progressão da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no mês 12 e 24
Prazo: Mês 12 e 24
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A progressão da incapacidade foi avaliada usando EDSS.
O EDSS é baseado em um exame neurológico padronizado e se concentra nos sintomas que comumente ocorrem na esclerose múltipla (EM).
A pontuação geral varia de 0,0 (normal) a 10,0 (morte por EM).
A progressão da incapacidade foi definida como um aumento da pontuação EDSS de pelo menos 1,0 ponto em comparação com a linha de base para indivíduos com EDSS = < 4,0.
Para indivíduos com um EDSS = 0 na linha de base, a progressão do EDSS foi definida como um aumento da pontuação do EDSS de pelo menos 1,5 ponto.
A porcentagem de indivíduos sem progressão de EDSS no mês 12 e 24 foi relatada
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Mês 12 e 24
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Razão de risco para o tempo até a primeira progressão sustentada da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS)
Prazo: Linha de base até a data em que ocorre a primeira progressão confirmada de EDSS, avaliada até 24 meses
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A progressão do EDSS é baseada em um exame neurológico padronizado e foca nos sintomas que comumente ocorrem na EM.
A pontuação geral varia de 0,0 (normal) a 10,0 (morte por EM).
Uma progressão sustentada no escore EDSS foi definida como uma progressão EDSS confirmada em duas avaliações consecutivas.
Os valores de EDSS obtidos durante os ataques clínicos não são excluídos para a avaliação da progressão de EDSS.
No entanto, os valores de EDSS obtidos durante os ataques de EM que não forem confirmados após duas avaliações consecutivas serão excluídos da análise estatística da progressão de EDSS confirmada.
A taxa de risco para o tempo até a primeira progressão sustentada de EDSS foi planejada para ser relatada de acordo com o SAP.
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Linha de base até a data em que ocorre a primeira progressão confirmada de EDSS, avaliada até 24 meses
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Porcentagem de indivíduos com lesões T2 ativas (novas/ampliadas) no mês 24
Prazo: Mês 24
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Uma única lesão T2 foi definida como uma área de sinal aumentado em uma determinada imagem axial de 3 milímetros que não era referente a estruturas normalmente hiperintensas.
Novas lesões T2 foram aquelas que surgiram em áreas onde no exame anterior não foi detectada nenhuma anormalidade.
Todas as lesões T2 foram detectadas por ressonância magnética.
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Mês 24
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Porcentagem de indivíduos com lesões ativas únicas combinadas (CUA) no mês 12 e 24
Prazo: Mês 12 e 24
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A lesão CUA foi definida como novas lesões realçadas por gadolínio (Gd) na ponderação em T1, ou lesões novas ou ampliadas na ressonância magnética ponderada em T2, sem dupla contagem.
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Mês 12 e 24
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Número médio de novas lesões com aumento de gadolínio (Gd) no mês 12 e 24
Prazo: Mês 12 e 24
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Novas lesões com aumento de Gd são uma medida da atividade inflamatória e foram avaliadas usando a ressonância magnética (MRI).
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Mês 12 e 24
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Número médio de novas lesões T1 (hipointensas) no mês 12 e 24
Prazo: Mês 12 e 24
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O número médio de novas lesões T1 (hipointensas) representa uma medida de acúmulo de carga de doença inflamatória avaliada em varreduras de ressonância magnética (MRI).
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Mês 12 e 24
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Número cumulativo de novas lesões T1 (hipointensas)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Foi relatado um número cumulativo de novas lesões T1 (hipointensas).
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Linha de base até o mês 24
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Alteração mediana desde a linha de base no volume cerebral total no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, mês 12 e 24
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Os volumes de tecido cerebral estão inter-relacionados e representam uma medida dos aspectos neurodegenerativos da doença.
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Linha de base, mês 12 e 24
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Mudança mediana desde a linha de base no volume cerebral regional no mês 12 e 24
Prazo: Linha de base, mês 12 e 24
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Os volumes de tecido cerebral estão inter-relacionados e representam uma medida dos aspectos neurodegenerativos da doença.
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Linha de base, mês 12 e 24
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Sintomas semelhantes aos da gripe (FLS) avaliados pela pontuação da escala FLS
Prazo: Triagem, linha de base, mês 3, 6, 12 e 24
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Os sintomas semelhantes aos da gripe foram medidos usando a pontuação FLS na qual os indivíduos foram pontuados de acordo com a presença e intensidade de dores musculares, calafrios e fraqueza, cada um separadamente, em uma escala de 0-3 como segue: 0 = ausente; 1 = leve, não interfere nas atividades diárias; 2 = moderado, suficiente para interferir nas atividades diárias; e 3 = grave, requer repouso no leito.
A temperatura corporal também foi registrada para determinar a presença de febre usando a seguinte escala: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (≥ 37,3 °C mas < 37,8 °C); 2 (≥ 37,8 mas < 38,4 °C); e 3 (≥ 38,4 °C). As pontuações para cada sintoma (dores musculares, calafrios, fraqueza, temperatura corporal) foram somadas para fornecer a pontuação combinada de sintomas semelhantes aos da gripe variando de 0 a 12, onde 0 indica ausência de qualquer sintoma e 12 indica a pior gravidade dos sintomas.
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Triagem, linha de base, mês 3, 6, 12 e 24
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Número de indivíduos com evento adverso emergente de tratamento (TEAE), EA grave (SAE), TEAE levando à morte e descontinuação
Prazo: Linha de base até o mês 24
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 24 meses.
Os TEAEs incluem TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Linha de base até o mês 24
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Número de Indivíduos com Anormalidades Clínicas Significativas em Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Da triagem até o Mês 24
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A avaliação laboratorial incluiu hematologia, química e urinálise.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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Da triagem até o Mês 24
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Número de indivíduos com um medicamento concomitante da linha de base até o mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Foi relatado o número de indivíduos com pelo menos uma medicação concomitante desde o início até o mês 24.
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Linha de base até o mês 24
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Tempo de tratamento (adesão ao tratamento)
Prazo: Linha de base até 2,2 anos
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O tempo até o qual os indivíduos aderiram ao tratamento foi relatado.
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Linha de base até 2,2 anos
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Número de indivíduos com término prematuro do tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Foi relatado o número de indivíduos com término prematuro do tratamento.
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Linha de base até o mês 24
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Taxa de risco para o tempo até a primeira recaída documentada
Prazo: Linha de base até a data em que ocorre a primeira recaída avaliada até 24 meses
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A recidiva foi definida como o desenvolvimento de novos ou exacerbação de sintomas ou sinais neurológicos existentes, na ausência de febre, com duração de 24 horas e com um período anterior de mais de 30 dias com quadro estável ou em melhora.
A taxa de risco para o tempo até a primeira recaída documentada foi planejada para ser relatada de acordo com o SAP.
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Linha de base até a data em que ocorre a primeira recaída avaliada até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- EMR200136-549
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