Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk stravy kurkumin u pacientů s aktivní recidivující roztroušenou sklerózou léčených subkutánním interferonem beta 1a (CONTAIN)

20. srpna 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti doplňku stravy kurkumin (BCM95) u pacientů s aktivní recidivující roztroušenou sklerózou léčených subkutánním interferonem Beta 1a 44 mcg třikrát týdně (TIW)

Toto je prospektivní, monocentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie.

Kurkumin se získává z oddenků rostliny Curcuma longa (obecný název, kurkuma) patřící do čeledi Zingiberaceae vyskytující se v jihoasijských zemích, zejména v Indii, která je největším producentem. BCM95 (bioCurcumin) je kombinací extraktu z kurkuminu a oleje pro zvýšení biologické vstřebatelnosti u lidí. BCM95 může zvýšit a prodloužit antioxidační a protizánětlivé účinky standardní terapie při zachování dobrého bezpečnostního profilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty musí zaznamenat alespoň jednu lézi magnetickou rezonancí (MRI) zvyšující gadolinium (GD) při základní návštěvě nebo jeden relaps roztroušené sklerózy (MS) za posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

Randomizace v poměru 1:1 bude provedena se dvěma rameny:

40 subjektů s interferonem (IFN) beta 1 a 44 mcg TIW + kurkumin (BCM 95) a 40 subjektů s IFN beta-1a 44 mcg TIW + placebo.

Studie bude trvat 42 měsíců: 18 měsíců registrace a 24 měsíců období léčby.

Studie se skládá ze 6 návštěv na subjekt: screeningová návštěva (návštěva 0), výchozí stav (1. návštěva), návštěva 3 měsíce po výchozím stavu (návštěva 2), 6 měsíců po výchozím stavu (návštěva 3), 12 měsíců po výchozím stavu (návštěva 4) a 24 měsíců po výchozí hodnotě (návštěva 5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s časnou diagnózou (ne více než 3 roky) recidivující roztroušené sklerózy podle revidovaných McDonald Criteria (2010)
  • Subjekty v současné době léčené IFN beta-1a 44 mcg TIW, které tuto léčbu dostávaly minimálně 6 měsíců a ne déle než 12 měsíců před zařazením.
  • Subjekty musí zaznamenat alespoň jednu Gd-enhancující MRI lézi při základní návštěvě nebo jeden relaps MS v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Muži a ženy ve věku 18 - 60 let
  • Subjekty s EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0-5,5
  • Žádné použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů nebo kortikotropinu (ACTH) během 30 dnů před návštěvou screeningu. Žádné použití jakéhokoli léku modifikujícího onemocnění (DMD) (jiného než IFN beta-1a 44 mcg) 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Závažné psychické poruchy
  • Anamnéza nebo přítomnost závažného nebo akutního gastrointestinálního onemocnění, jako je žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, ulcerózní kolitida a zánětlivá střeva nebo Crohnova choroba
  • Subjekty trpící obstrukcí žlučových cest
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro subjekt nebo by mohl ovlivnit dodržování protokolu studie.
  • Jedinci s neadekvátní hematologickou funkcí (definovanou jako leukocyty ≤ 2,0 x 10^9; krevní destičky ≤ 100 x 10^9; hemoglobin ≤ 12 g/dl pro ženy a ≤ 13 g/dl pro muže), jaterní funkcí (definovanou pomocí AST , ALT, alkalická fosfatáza > 2,0násobek horní hranice normy), funkce štítné žlázy (zejména subjekty s klinicky zjevnou hypertyreózou nebo klinicky zjevnou hypotyreózou a v každém případě podle uvážení lékaře).
  • Známá přecitlivělost na gadolinium
  • Jakýkoli jiný stav, který by bránil subjektu podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (porucha funkce ledvin, kovová protéza atd.)
  • Imunosupresivní terapie 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Použití některých uznávaných léků zahrnutých jako enzymové substráty, induktory nebo inhibitory v systému P450
  • Použití protidestičkových látek nebo antihyperlipidemik
  • Jakékoli kontraindikace podle IFN beta 1a 44 mcg Souhrn údajů o přípravku (SmPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IFN beta 1a 44 mcg TIW + kurkumin (BCM95)
Lék: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Subjekty dostávaly IFN beta 1a 44 mikrogramů (mcg) subkutánně TIW po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Interferon beta 1a
Lék: Kurkumin
Subjekty dostávaly 500 miligramů (mg) kurkuminu perorálně dvakrát denně po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rebif
  • BCM95
Komparátor placeba: IFN beta 1a 44 mcg TIW + placebo
Lék: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Subjekty dostávaly IFN beta 1a 44 mikrogramů (mcg) subkutánně TIW po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Interferon beta 1a
Lék: Placebo
Subjekty dostávaly placebo odpovídající kurkuminu perorálně dvakrát denně po dobu 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s aktivními (nové nebo zvětšující se) léze T2 hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Jedna léze T2 byla definována jako oblast se zvýšeným signálem na daném 3-milimetrovém axiálním snímku, která se nedala odkázat na normálně hyperintenzivní struktury. Nové léze T2 byly ty, které se objevily v oblastech, kde při předchozím skenování nebyla zjištěna žádná abnormalita. Všechny T2 léze byly detekovány MRI skenem.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez relapsu ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Relaps byl definován jako vývoj nových nebo exacerbace existujících neurologických symptomů nebo známek, při absenci horečky, trvající 24 hodin as předchozí periodou déle než 30 dní se stabilizovaným nebo zlepšujícím se stavem.
12. a 24. měsíc
Anualizovaná míra relapsů v měsíci 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Relaps byl definován jako vývoj nových nebo exacerbace existujících neurologických symptomů nebo známek, při absenci horečky, trvající 24 hodin as předchozí periodou déle než 30 dní se stabilizovaným nebo zlepšujícím se stavem. Anualizovaná míra relapsu byla vypočtena vydělením celkového počtu případů relapsu celkovým počtem dní, kdy se subjekty účastnily studie. Toto číslo bylo poté vynásobeno 365,25, abychom získali roční míru.
12. a 24. měsíc
Celkový počet hlášených relapsů ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12 a 24
Relaps byl definován jako vývoj nových nebo exacerbace existujících neurologických symptomů nebo známek, při absenci horečky, trvající 24 hodin as předchozí periodou déle než 30 dní se stabilizovaným nebo zlepšujícím se stavem.
Měsíc 3, 6, 12 a 24
Procento subjektů léčených glukokortikoidy v důsledku relapsů během 24 měsíců
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Relaps byl definován jako vývoj nových nebo exacerbace existujících neurologických symptomů nebo známek, při absenci horečky, trvající 24 hodin as předchozí periodou déle než 30 dní se stabilizovaným nebo zlepšujícím se stavem. Zde bylo uvedeno procento subjektů léčených glukokortikoidy v důsledku relapsů během 24 měsíců.
Základní stav do 24. měsíce
Procento progrese subjektů bez rozšířené stupnice zdravotního postižení (EDSS) ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Progrese postižení byla hodnocena pomocí EDSS. EDSS je založeno na standardizovaném neurologickém vyšetření a zaměřuje se na symptomy, které se běžně vyskytují u roztroušené sklerózy (RS). Celkové skóre se pohybuje od 0,0 (normální) do 10,0 (úmrtí v důsledku RS). Progrese postižení byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,0 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou pro subjekty s EDSS = < 4,0. U subjektů s EDSS=0 na začátku byla progrese EDSS definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu. Bylo hlášeno procento subjektů bez progrese EDSS ve 12. a 24. měsíci
12. a 24. měsíc
Poměr rizika pro čas do první progrese škály trvalého rozšířeného stavu postižení (EDSS).
Časové okno: Dosavadní výchozí stav, kdy došlo k první potvrzené progresi EDSS, hodnoceno do 24 měsíců
Progrese EDSS je založena na standardizovaném neurologickém vyšetření a zaměřuje se na symptomy, které se běžně vyskytují u RS. Celkové skóre se pohybuje od 0,0 (normální) do 10,0 (úmrtí v důsledku RS). Trvalá progrese ve skóre EDSS byla definována jako progrese EDSS potvrzená ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních. Hodnoty EDSS získané během klinických záchvatů nejsou vyloučeny pro hodnocení progrese EDSS. Avšak hodnoty EDSS získané během ataků RS, které se nepotvrdí po dvou po sobě jdoucích hodnoceních, budou ze statistické analýzy potvrzené progrese EDSS vyloučeny. Poměr rizik pro čas k první trvalé progresi EDSS byl plánován tak, aby byl hlášen podle SAP.
Dosavadní výchozí stav, kdy došlo k první potvrzené progresi EDSS, hodnoceno do 24 měsíců
Procento subjektů s aktivními (nové/zvětšující se) léze T2 ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
Jedna léze T2 byla definována jako oblast se zvýšeným signálem na daném 3-milimetrovém axiálním snímku, která se nedala odkázat na normálně hyperintenzivní struktury. Nové léze T2 byly ty, které se objevily v oblastech, kde při předchozím skenování nebyla zjištěna žádná abnormalita. Všechny T2 léze byly detekovány MRI skenem.
24. měsíc
Procento subjektů s kombinovanými unikátními aktivními (CUA) lézemi ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Léze CUA byla definována jako nové léze zesilující gadolinium (Gd) na T1 vážených nebo nové nebo zvětšující se léze na T2 vážených MRI skenech, bez dvojího započítání.
12. a 24. měsíc
Průměrný počet nových lézí zvyšujících gadolinium (Gd) ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Nové léze zvyšující Gd jsou měřítkem zánětlivé aktivity a byly hodnoceny pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI).
12. a 24. měsíc
Průměrný počet nových lézí T1 (Hypointense) ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Průměrný počet nových lézí T1 (Hypointense) představuje míru akumulace zátěže zánětlivým onemocněním hodnocenou na snímcích magnetickou rezonancí (MRI).
12. a 24. měsíc
Kumulativní počet nových lézí T1 (Hypointense).
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Byl hlášen kumulativní počet nových lézí T1 (Hypointense).
Základní stav do 24. měsíce
Medián změny od výchozí hodnoty v objemu celého mozku ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. a 24. měsíc
Objemy mozkové tkáně jsou vzájemně propojené a představují míru neurodegenerativních aspektů onemocnění.
Základní stav, 12. a 24. měsíc
Medián změny od výchozí hodnoty v regionálním objemu mozku ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. a 24. měsíc
Objemy mozkové tkáně jsou vzájemně propojené a představují míru neurodegenerativních aspektů onemocnění.
Základní stav, 12. a 24. měsíc
Příznaky podobné chřipce (FLS) Hodnoceno skórem stupnice FLS
Časové okno: Screening, základní stav, 3., 6., 12. a 24. měsíc
Symptomy podobné chřipce byly měřeny pomocí skóre FLS, ve kterém byly subjekty hodnoceny podle přítomnosti a intenzity bolesti svalů, zimnice a slabosti, každý zvlášť, na stupnici 0-3 následovně: 0 = nepřítomnost; 1 = mírné, neruší každodenní aktivity; 2 = střední, dostačující k narušení každodenních činností; a 3 = těžké, vyžaduje klid na lůžku. Rovněž byla zaznamenávána tělesná teplota pro stanovení přítomnosti horečky pomocí následující stupnice: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (> 37,3 °C, ale < 37,8 °C); 2 (> 37,8, ale < 38,4 °C); a 3 (≥ 38,4 °C). Skóre pro každý symptom (bolesti svalů, zimnice, slabost, tělesná teplota) se sečetly, aby poskytly kombinované skóre symptomů podobných chřipce v rozmezí od 0 do 12, kde 0 znamená nepřítomnost jakéhokoli symptomu a 12 označuje nejhorší závažnost symptomů.
Screening, základní stav, 3., 6., 12. a 24. měsíc
Počet subjektů s léčbou naléhavou nežádoucí příhodou (TEAE), závažnou AE (SAE), TEAE vedoucí k úmrtí a ukončení léčby
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Závažná AE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 24 měsíců. TEAE zahrnují vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Základní stav do 24. měsíce
Počet subjektů s klinicky významnou odchylkou v laboratorních parametrech
Časové okno: Od promítání do 24. měsíce
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, chemii a analýzu moči. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Od promítání do 24. měsíce
Počet subjektů s jednou souběžnou medikací od výchozího stavu do 24. měsíce
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Byl hlášen počet subjektů s alespoň jednou souběžnou medikací od výchozího stavu do 24. měsíce.
Základní stav do 24. měsíce
Doba léčby (dodržování léčby)
Časové okno: Základní až 2,2 roku
Byla hlášena doba, po kterou subjekty dodržovaly léčbu.
Základní až 2,2 roku
Počet subjektů s předčasným ukončením léčby
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
Byl hlášen počet subjektů s předčasným ukončením léčby.
Základní stav do 24. měsíce
Poměr rizik pro čas do prvního zdokumentovaného relapsu
Časové okno: Výchozí stav až do data, kdy dojde k prvnímu relapsu, hodnoceno do 24 měsíců
Relaps byl definován jako vývoj nových nebo exacerbace existujících neurologických symptomů nebo známek, při absenci horečky, trvající 24 hodin as předchozí periodou déle než 30 dní se stabilizovaným nebo zlepšujícím se stavem. Poměr rizik pro čas k prvnímu zdokumentovanému relapsu byl plánován tak, aby byl hlášen podle SAP.
Výchozí stav až do data, kdy dojde k prvnímu relapsu, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono S.P.A., Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200136-549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IFN beta 1a 44 mcg TIW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit