피하 인터페론 베타 1a로 치료받은 활동성 재발성 다발성 경화증 환자의 커큐민 식이 보충제 (CONTAIN)
2018년 8월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
주 3회(TIW) 인터페론 베타 1a 44mcg를 피하로 치료한 활동성 재발성 다발성 경화증 환자에서 커큐민 식이 보충제(BCM95)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적 연구
이것은 전향적, 단일 중심, 이중 맹검, 위약 통제, 두 팔 연구입니다.
Curcumin은 남아시아 국가, 특히 가장 큰 생산국인 인도에서 발견되는 Zingiberaceae과에 속하는 Curcuma longa(일반명, 심황) 식물의 뿌리 줄기에서 파생됩니다. BCM95(bioCurcumin)는 인간의 생체 흡수성을 향상시키기 위해 Curcumin 추출물과 오일의 조합입니다. BCM95는 우수한 안전성 프로파일을 유지하는 표준 요법의 항산화 및 항염증 효과를 강화하고 연장할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 기준선 방문 시 적어도 하나의 가돌리늄(GD) 강화 자기 공명 영상(MRI) 병변 또는 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 하나의 다발성 경화증(MS) 재발을 경험해야 합니다.
무작위화는 1:1 비율로 2개의 부문으로 수행됩니다.
인터페론(IFN) 베타 1a 44mcg TIW + 커큐민(BCM 95)을 투여한 40명의 피험자와 IFN 베타-1a 44mcg TIW + 위약을 투여한 피험자 40명.
이 연구는 등록 18개월과 치료 기간 24개월로 총 42개월 동안 진행됩니다.
연구는 대상자당 6회 방문으로 구성된다: 스크리닝 방문(방문 0), 기준선(방문 1), 기준선 후 3개월 후 방문(방문 2), 기준선 후 6개월 후(방문 3), 기준선 후 12개월 후(방문 4) 및 기준선 후 24개월(방문 5).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준(2010)에 따라 재발성 다발성 경화증의 조기 진단(3년 이내)을 받은 피험자
- 현재 IFN 베타-1a 44 mcg TIW로 치료 중인 피험자는 등록 전 최소 6개월에서 12개월 이하 동안 이 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 기준선 방문에서 적어도 하나의 Gd 강화 MRI 병변 또는 하나의 MS 재발을 경험해야 합니다.
- 만 18세~60세의 남녀
- 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 0-5.5인 피험자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀(ACTH)을 사용하지 않습니다. 스크리닝 방문 전 12개월 동안 어떠한 질병 수정 약물(DMD)도 사용하지 않음(IFN 베타-1a 44mcg 제외)
- 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 심각한 정신 장애
- 위 또는 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 염증성 장 또는 크론병과 같은 심각하거나 급성 위장관 질환의 병력 또는 존재
- 담도 폐쇄로 고통받는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래할 수 있거나 시험 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 모든 주요 의학적 상태.
- 혈액학적 기능이 부적합한 피험자(백혈구 ≤ 2,0 x 10^9 ; 혈소판 ≤ 100 x 10^9; 헤모글로빈 ≤ 12 g/dl 여성, ≤ 13 g/dl 남성), 간 기능(AST로 정의) , ALT, 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치의 2.0배), 갑상선 기능(특히 임상적으로 명백한 갑상선 기능 항진증 또는 임상적으로 명백한 갑상선 기능 저하증이 있는 대상체 및 어떠한 경우에도 의사의 판단에 따름).
- 가돌리늄에 알려진 과민증
- 피험자가 MRI 스캔을 받는 것을 방해하는 기타 모든 상태(신장 기능 장애, 금속 보철물 등)
- 스크리닝 방문 12개월 전 면역억제 요법
- P450 시스템에서 효소 기질, 유도제 또는 억제제와 관련된 일부 인지된 약물의 사용
- 항혈소판제 또는 항고지혈증제 사용
- IFN 베타 1a 44mcg 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFN 베타 1a 44mcg TIW + 커큐민(BCM95)
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피험자는 24개월 동안 IFN 베타 1a 44마이크로그램(mcg) TIW를 피하 투여 받았습니다.
다른 이름들:
피험자는 24개월 동안 하루에 두 번 구두로 500mg 커큐민을 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: IFN 베타 1a 44mcg TIW + 위약
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피험자는 24개월 동안 IFN 베타 1a 44마이크로그램(mcg) TIW를 피하 투여 받았습니다.
다른 이름들:
피험자들은 24개월 동안 하루에 두 번 구두로 커큐민과 일치하는 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가된 활성(신규 또는 확대) T2 병변이 있는 피험자의 수
기간: 12월
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단일 T2 병변은 주어진 3밀리미터 축상 이미지에서 일반적으로 고강도 구조로 참조할 수 없는 증가된 신호 영역으로 정의되었습니다.
새로운 T2 병변은 이전 스캔에서 이상이 발견되지 않은 영역에 나타나는 병변입니다.
모든 T2 병변은 MRI 스캔으로 감지되었습니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월에 재발이 없는 피험자의 백분율
기간: 12월 24일
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재발은 열이 없는 상태에서 24시간 동안 지속되고 이전 월경이 30일 이상 안정적이거나 호전되는 상태에서 새로운 신경학적 증상이나 징후가 나타나거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
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12월 24일
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12개월과 24개월의 연간 재발률
기간: 12월 24일
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재발은 열이 없는 상태에서 24시간 동안 지속되고 이전 월경이 30일 이상 안정적이거나 호전되는 상태에서 새로운 신경학적 증상이나 징후가 나타나거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
연간 재발률은 총 재발 사례 수를 피험자가 연구에 참여한 총 일수로 나누어 계산했습니다.
그런 다음 이 숫자에 365.25를 곱하여 연간 요율을 구했습니다.
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12월 24일
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3, 6, 12 및 24개월에 보고된 총 재발 수
기간: 3, 6, 12, 24개월
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재발은 열이 없는 상태에서 24시간 동안 지속되고 이전 월경이 30일 이상 안정적이거나 호전되는 상태에서 새로운 신경학적 증상이나 징후가 나타나거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
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3, 6, 12, 24개월
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24개월 동안 재발로 인해 글루코코르티코이드로 치료받은 피험자의 백분율
기간: 24개월까지 기준선
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재발은 열이 없는 상태에서 24시간 동안 지속되고 이전 월경이 30일 이상 안정적이거나 호전되는 상태에서 새로운 신경학적 증상이나 징후가 나타나거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
24개월 동안 재발로 인해 글루코코르티코이드로 치료받은 피험자의 백분율이 여기에 보고되었습니다.
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24개월까지 기준선
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12개월 및 24개월에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행이 없는 피험자의 백분율
기간: 12월 24일
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장애 진행은 EDSS를 사용하여 평가되었습니다.
EDSS는 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 하며 다발성 경화증(MS)에서 일반적으로 발생하는 증상에 중점을 둡니다.
전체 점수 범위는 0.0(정상)에서 10.0(MS로 인한 사망)입니다.
장애 진행은 EDSS =< 4.0인 피험자의 기준선과 비교하여 EDSS 점수가 1.0점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 EDSS=0인 피험자의 경우 EDSS 진행은 EDSS 점수가 1.5점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
12개월 및 24개월에 EDSS 진행이 없는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
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12월 24일
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EDSS(Expanded Disability Status Scale) 진행까지의 시간에 대한 위험 비율
기간: 처음 확인된 EDSS 진행이 발생하는 현재까지의 기준선, 최대 24개월까지 평가
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EDSS 진행은 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 하며 MS에서 일반적으로 발생하는 증상에 중점을 둡니다.
전체 점수 범위는 0.0(정상)에서 10.0(MS로 인한 사망)입니다.
EDSS 점수의 지속적인 진행은 두 번의 연속 평가로 확인된 EDSS 진행으로 정의되었습니다.
임상 공격 중에 얻은 EDSS 값은 EDSS 진행 평가에서 제외되지 않습니다.
단, 2회 연속 평가 후 확인되지 않은 MS 공격 중 얻은 EDSS 값은 확인된 EDSS 진행의 통계 분석에서 제외됩니다.
처음 지속되는 EDSS 진행까지의 시간에 대한 위험 비율은 SAP에 따라 보고되도록 계획되었습니다.
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처음 확인된 EDSS 진행이 발생하는 현재까지의 기준선, 최대 24개월까지 평가
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24개월에 활성(신규/확대) T2 병변이 있는 피험자의 백분율
기간: 24개월
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단일 T2 병변은 주어진 3밀리미터 축상 이미지에서 일반적으로 고강도 구조로 참조할 수 없는 증가된 신호 영역으로 정의되었습니다.
새로운 T2 병변은 이전 스캔에서 이상이 발견되지 않은 영역에 나타나는 병변입니다.
모든 T2 병변은 MRI 스캔으로 감지되었습니다.
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24개월
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12개월 및 24개월에 복합 고유 활성(CUA) 병변이 있는 피험자의 백분율
기간: 12월 24일
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CUA 병변은 이중 계산 없이 T1 강조에서 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 병변 또는 T2 강조 MRI 스캔에서 새로운 또는 확대된 병변으로 정의되었습니다.
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12월 24일
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12개월과 24개월에 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 평균 수
기간: 12월 24일
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새로운 Gd 강화 병변은 염증 활동의 척도이며 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
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12월 24일
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12개월 및 24개월에 새로운 T1(저점) 병변의 평균 수
기간: 12월 24일
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새로운 T1(저점도) 병변의 평균 수는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 평가된 염증성 질환 부담의 축적 척도를 나타냅니다.
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12월 24일
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새로운 T1(저점) 병변의 누적 수
기간: 24개월까지 기준선
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새로운 T1(Hypointense) 병변의 누적 수가 보고되었습니다.
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24개월까지 기준선
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12개월 및 24개월에 전체 뇌 용적의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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뇌 조직 부피는 상호 연관되어 있으며 질병의 신경변성 측면을 측정합니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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12개월과 24개월에 지역 뇌 용적의 기준선에서 중앙값 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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뇌 조직 부피는 상호 연관되어 있으며 질병의 신경변성 측면을 측정합니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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FLS 척도 점수로 평가되는 독감 유사 증상(FLS)
기간: 스크리닝, 베이스라인, 3, 6, 12, 24개월
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독감과 유사한 증상은 다음과 같이 0-3의 척도에서 개별적으로 근육통, 오한 및 쇠약의 존재 및 강도에 따라 피험자를 채점하는 FLS 점수를 사용하여 측정되었습니다. 0 = 없음; 1 = 약함, 일상 활동을 방해하지 않음; 2 = 보통, 일상 활동을 방해하기에 충분함; 및 3 = 심함, 침상 안정이 필요함.
다음 척도를 사용하여 열이 있는지 확인하기 위해 체온도 기록했습니다: 0(≤ 37.2 °C); 1(≥ 37.3°C 그러나 < 37.8°C); 2(≥ 37.8 ~ < 38.4°C); 및 3(≥ 38.4°C). 각 증상(근육통, 오한, 쇠약, 체온)에 대한 점수를 합산하여 0에서 12까지의 종합 독감 유사 증상 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 12는 증상의 최악의 심각도를 나타냅니다.
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스크리닝, 베이스라인, 3, 6, 12, 24개월
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TEAE(Emergent Adverse Event), SAE(Serious AE), 사망으로 이어지는 TEAE 및 치료 중단을 겪는 피험자의 수
기간: 24개월까지 기준선
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AE는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 24개월 사이의 사건입니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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24개월까지 기준선
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실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 수
기간: 심사부터 24개월까지
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실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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심사부터 24개월까지
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기준선에서 24개월까지 하나의 병용 약물을 가진 피험자의 수
기간: 24개월까지 기준선
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기준선에서 24개월까지 적어도 하나의 병용 약물을 가진 피험자의 수가 보고되었습니다.
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24개월까지 기준선
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치료 시간(치료 준수)
기간: 기준 최대 2.2년
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피험자가 치료를 준수한 시간이 보고되었습니다.
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기준 최대 2.2년
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치료를 조기 종료한 피험자의 수
기간: 24개월까지 기준선
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치료를 조기에 중단한 피험자의 수가 보고되었습니다.
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24개월까지 기준선
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최초 문서화된 재발까지의 시간에 대한 위험 비율
기간: 첫 번째 재발이 발생한 날짜까지의 기준선은 최대 24개월까지 평가됩니다.
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재발은 열이 없는 상태에서 24시간 동안 지속되고 이전 월경이 30일 이상 안정적이거나 호전되는 상태에서 새로운 신경학적 증상이나 징후가 나타나거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
처음 문서화된 재발까지의 시간에 대한 위험 비율은 SAP에 따라 보고되도록 계획되었습니다.
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첫 번째 재발이 발생한 날짜까지의 기준선은 최대 24개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200136-549
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