- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01514370
Kurkumiinin ravintolisä potilaille, joilla on aktiivinen uusiutuva MS-tauti ja joita hoidetaan ihonalaisella interferonibeeta 1a:lla (CONTAIN)
Tulevaisuustutkimus kurkumiinin (BCM95) ravintolisän tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen uusiutuva MS-tauti ja joita hoidetaan ihonalaisella interferonibeeta 1a 44 mcg kolmesti viikossa (TIW)
Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus.
Kurkumiini on peräisin Etelä-Aasian maista, erityisesti Intiasta, joka on suurin tuottaja, Zingiberaceae-perheeseen kuuluvan Curcuma longa (yleinen nimi, kurkuma) juurakoista. BCM95 (bioCurcumin) on yhdistelmä kurkumiinauutetta ja öljyä, joka parantaa ihmisen biologista imeytymistä. BCM95 voi tehostaa ja pidentää tavanomaisen hoidon antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia säilyttäen hyvän turvallisuusprofiilin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi gadoliniumia (GD) tehostava magneettikuvaus (MRI) -leesio lähtötilanteessa tai yksi multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Satunnaistaminen suhteessa 1:1 tehdään kahdella kädellä:
40 koehenkilöä, joilla oli interferoni (IFN) beeta 1 - 44 mcg TIW + kurkumiini (BCM 95) ja 40 potilasta, joilla oli IFN beeta-1a 44 mcg TIW + lumelääke.
Tutkimus kestää 42 kuukautta: 18 kuukautta ilmoittautumista ja 24 kuukautta hoitojaksoa.
Tutkimus koostuu 6 käynnistä per koehenkilö: seulontakäynti (käynti 0), lähtötilanne (käynti 1), käynti 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (käynti 2), 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (käynti 3), 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (käynti 4) ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (käynti 5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhain diagnosoitu (enintään 3 vuotta) uusiutuva MS-tauti tarkistettujen McDonald-kriteerien (2010) mukaan
- Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä IFN beeta-1a:lla 44 mikrogrammaa TIW:tä ja jotka ovat saaneet tätä hoitoa vähintään 6 kuukautta ja enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi Gd:tä tehostava MRI-leesio lähtötilanteessa tai yksi MS-taudin uusiutuminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) välillä 0-5,5
- Älä käytä oraalisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai kortikotropiinia (ACTH) 30 päivää ennen seulontakäyntiä. Älä käytä mitään sairautta modifioivaa lääkettä (DMD) (muuta kuin IFN beeta-1a 44 mcg) 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Aiemmin tai esiintynyt vakava tai akuutti ruoansulatuskanavan sairaus, kuten maha- tai pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus ja tulehduksellinen suolitulehdus tai Crohnin tauti
- Potilaat, jotka kärsivät sappiteiden tukkeutumisesta
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa riskin tutkittavalle tai vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
- Potilaat, joilla on riittämätön hematologinen toiminta (määritelty leukosyyttien ≤ 2,0 x 10^9; verihiutaleiden ≤ 100 x 10^9; hemoglobiinin ≤ 12 g/dl naisilla ja ≤ 13 g/dl miehillä), maksan toiminta (määritetty AST:lla) , ALAT, alkalinen fosfataasi > 2,0 kertaa normaalin yläraja), kilpirauhasen toiminta (erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti ilmeinen hypertyreoosi tai kliinisesti ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta, ja joka tapauksessa lääkärin harkinnan mukaan).
- Tunnettu yliherkkyys gadoliniumille
- Mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi kohdetta tekemästä magneettikuvausta (munuaisten toiminnan heikkeneminen, metalliproteesi jne.)
- Immunosuppressiivinen hoito 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Joidenkin tunnettujen lääkkeiden käyttö entsyymisubstraatteina, indusoijina tai estäjinä P450-järjestelmässä
- Trombosyyttilääkkeiden tai hyperlipidemioiden käyttö
- Kaikki IFN beeta 1a 44 mcg valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFN beeta 1a 44 mcg TIW + kurkumiini (BCM95)
|
Koehenkilöt saivat IFN beeta 1a 44 mikrogrammaa (mcg) ihonalaisesti TIW 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saivat 500 milligrammaa (mg) kurkumiinia suun kautta kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: IFN beeta 1a 44 mcg TIW + lumelääke
|
Koehenkilöt saivat IFN beeta 1a 44 mikrogrammaa (mcg) ihonalaisesti TIW 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saivat lumelääkettä ja kurkumiinia suun kautta kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli aktiivisia (uusia tai laajenevia) T2-leesioita 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Yksittäinen T2-leesio määriteltiin lisääntyneen signaalin alueeksi tietyssä 3 millimetrin aksiaalisessa kuvassa, joka ei liittynyt normaalisti hyperintensiivisiin rakenteisiin.
Uudet T2-leesiot olivat sellaisia, jotka ilmenivät alueilla, joilla edellisessä skannauksessa ei havaittu poikkeavuutta.
Kaikki T2-leesiot havaittiin MRI-skannauksella.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsivapaiden koehenkilöiden prosenttiosuus 12. ja 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Relapseksi määriteltiin uusien neurologisten oireiden tai merkkien kehittyminen tai olemassa olevien neurologisten oireiden tai oireiden paheneminen ilman kuumetta, joka kestää 24 tuntia ja aiempi jakso yli 30 päivää ja tila on vakaa tai paranemassa.
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Vuosittainen uusiutumisprosentti kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Relapseksi määriteltiin uusien neurologisten oireiden tai merkkien kehittyminen tai olemassa olevien neurologisten oireiden tai oireiden paheneminen ilman kuumetta, joka kestää 24 tuntia ja aiempi jakso yli 30 päivää ja tila on vakaa tai paranemassa.
Vuositasoinen uusiutumisaste laskettiin jakamalla uusiutumistapahtumien kokonaismäärä niiden päivien kokonaismäärällä, jotka koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen.
Tämä luku kerrottiin sitten 365,25:llä vuotuisen koron saamiseksi.
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Ilmoitettujen uusiutumisten kokonaismäärä kuukausina 3, 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12 ja 24
|
Relapseksi määriteltiin uusien neurologisten oireiden tai merkkien kehittyminen tai olemassa olevien neurologisten oireiden tai oireiden paheneminen ilman kuumetta, joka kestää 24 tuntia ja aiempi jakso yli 30 päivää ja tila on vakaa tai paranemassa.
|
Kuukausi 3, 6, 12 ja 24
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joita on hoidettu glukokortikoideilla relapsien vuoksi 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Relapseksi määriteltiin uusien neurologisten oireiden tai merkkien kehittyminen tai olemassa olevien neurologisten oireiden tai oireiden paheneminen ilman kuumetta, joka kestää 24 tuntia ja aiempi jakso yli 30 päivää ja tila on vakaa tai paranemassa.
Prosenttiosuus potilaista, joita hoidettiin glukokortikoideilla 24 kuukauden aikana uusiutumisen vuoksi, raportoitiin tässä.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) eteneminen kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Vammaisuuden etenemistä arvioitiin EDSS:n avulla.
EDSS perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen ja keskittyy oireisiin, joita esiintyy yleisesti multippeliskleroosissa (MS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0,0:sta (normaali) 10,0:aan (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Vammaisuuden eteneminen määriteltiin vähintään 1,0 pisteen EDSS-pisteen nousuna lähtötasoon verrattuna koehenkilöillä, joiden EDSS = < 4,0.
Koehenkilöillä, joiden EDSS = 0 lähtötilanteessa, EDSS:n eteneminen määriteltiin EDSS-pisteiden nousuksi vähintään 1,5 pisteellä.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut EDSS:n etenemistä kuukausina 12 ja 24 raportoitiin
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Vaarasuhde ensimmäiseen kestävän laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tähän päivään mennessä, jolloin ensimmäinen vahvistettu EDSS:n eteneminen tapahtuu, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
EDSS:n eteneminen perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen ja keskittyy MS-taudissa yleisesti esiintyviin oireisiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0,0:sta (normaali) 10,0:aan (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Jatkuva eteneminen EDSS-pisteissä määriteltiin EDSS:n etenemiseksi, joka vahvistettiin kahteen peräkkäiseen arviointiin.
Kliinisten kohtausten aikana saatuja EDSS-arvoja ei suljeta pois EDSS:n etenemisen arvioinnissa.
Kuitenkin MS-kohtausten aikana saadut EDSS-arvot, joita ei ole vahvistettu kahden peräkkäisen arvioinnin jälkeen, suljetaan pois vahvistetun EDSS:n etenemisen tilastollisesta analyysistä.
Ajan ja ensimmäisen jatkuvan EDSS:n etenemisen vaarasuhde suunniteltiin raportoitavan SAP:n mukaisesti.
|
Lähtötilanne tähän päivään mennessä, jolloin ensimmäinen vahvistettu EDSS:n eteneminen tapahtuu, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli aktiivisia (uusia/laajentuvia) T2-leesioita 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Yksittäinen T2-leesio määriteltiin lisääntyneen signaalin alueeksi tietyssä 3 millimetrin aksiaalisessa kuvassa, joka ei liittynyt normaalisti hyperintensiivisiin rakenteisiin.
Uudet T2-leesiot olivat sellaisia, jotka ilmenivät alueilla, joilla edellisessä skannauksessa ei havaittu poikkeavuutta.
Kaikki T2-leesiot havaittiin MRI-skannauksella.
|
Kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yhdistettyjä ainutlaatuisia aktiivisia (CUA) leesioita kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
CUA-leesio määriteltiin uusiksi gadoliinia (Gd) tehostaviksi vaurioiksi T1-painotetuissa tai uusiksi tai laajeneviksi vaurioiksi T2-painotetuissa magneettikuvauksissa ilman kaksinkertaista laskentaa.
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Uusien gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden keskimääräinen lukumäärä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Uudet Gd:tä lisäävät leesiot ovat tulehdusaktiivisuuden mitta, ja ne arvioitiin magneettikuvauksella (MRI).
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Uusien T1-leesioiden (Hypointense) keskimääräinen lukumäärä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Uusien T1-leesioiden (Hypointense) keskimääräinen lukumäärä edustaa tulehdussairaustaakan kertymisen mittaa, joka on arvioitu magneettikuvauksella (MRI).
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Uusien T1-leesioiden (Hypointense) kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Uusien T1-leesioiden (Hypointense) kumulatiivinen määrä ilmoitettiin.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Koko aivojen tilavuuden mediaanimuutos perustasosta kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
Aivokudoksen tilavuudet liittyvät toisiinsa ja edustavat sairauden neurodegeneratiivisten näkökohtien mittaa.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
|
Mediaanimuutos perustasosta alueellisessa aivovolyymissa kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
Aivokudoksen tilavuudet liittyvät toisiinsa ja edustavat sairauden neurodegeneratiivisten näkökohtien mittaa.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
|
Flunssan kaltaiset oireet (FLS) Arvioitu FLS-asteikolla
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12 ja 24
|
Flunssan kaltaiset oireet mitattiin käyttämällä FLS-pistemäärää, jossa koehenkilöt pisteytettiin lihaskipujen, vilunväristusten ja heikkouden esiintymisen ja voimakkuuden mukaan, kukin erikseen, asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = poissa; 1 = lievä, ei häiritse päivittäistä toimintaa; 2 = kohtalainen, riittävä häiritsemään päivittäistä toimintaa; ja 3 = vakava, vuodelepo vaatii.
Myös ruumiinlämpö tallennettiin kuumeen määrittämiseksi seuraavalla asteikolla: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (≥ 37,3 °C mutta < 37,8 °C); 2 (≥ 37,8 mutta < 38,4 °C); ja 3 (≥ 38,4 °C). Kunkin oireen (lihassärky, vilunväristykset, heikkous, ruumiinlämpö) pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin yhdistetty flunssan kaltaisten oireiden pistemäärä välillä 0-12, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 12 osoittaa oireiden pahimman vakavuuden.
|
Seulonta, lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 12 ja 24
|
|
Potilaiden määrä, joille hoitoa joutui emergent Adverse Event (TEAE), vakava AE (SAE), TEAE, joka johtaa kuolemaan ja hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 24 kuukauden välisiä tapahtumia.
TEAE:t sisältävät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE:itä.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Näytöstä 24. kuukauteen asti
|
Laboratorioarviointi sisälsi hematologian, kemian ja virtsaanalyysin.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Näytöstä 24. kuukauteen asti
|
|
Yksi samanaikainen lääkitys saaneiden potilaiden määrä lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi samanaikainen lääkitys lähtötilanteesta kuukauteen 24 saakka, raportoitiin.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Hoidon aika (hoidon noudattaminen)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2,2 vuotta
|
Aika, johon mennessä koehenkilöt olivat pitäneet hoitoa, ilmoitettiin.
|
Perusaika jopa 2,2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoito lopetettiin ennenaikaisesti, raportoitiin.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Vaarasuhde ensimmäiseen dokumentoituun pahenemiseen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivämäärä, jolloin ensimmäinen relapsi esiintyy, arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi
|
Relapseksi määriteltiin uusien neurologisten oireiden tai merkkien kehittyminen tai olemassa olevien neurologisten oireiden tai oireiden paheneminen ilman kuumetta, joka kestää 24 tuntia ja aiempi jakso yli 30 päivää ja tila on vakaa tai paranemassa.
Riskisuhde ajan ensimmäiseen dokumentoituun uusiumiseen suunniteltiin raportoitavan SAP:n mukaisesti.
|
Lähtötilanne Päivämäärä, jolloin ensimmäinen relapsi esiintyy, arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200136-549
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .