Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка куркумина у субъектов с активным рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших подкожное лечение интерфероном бета-1а (CONTAIN)

20 августа 2018 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Проспективное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости пищевой добавки куркумина (BCM95) у субъектов с активным рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших подкожное введение интерферона бета 1a 44 мкг три раза в неделю (TIW)

Это проспективное, моноцентрическое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в двух группах.

Куркумин получают из корневища растения Curcuma longa (обычное название куркума), принадлежащего к семейству Zingiberaceae, произрастающего в странах Южной Азии, особенно в Индии, которая является крупнейшим производителем. BCM95 (биоКуркумин) представляет собой комбинацию экстракта куркумина и масла для повышения биоабсорбируемости у людей. BCM95 может усиливать и продлевать антиоксидантный и противовоспалительный эффекты стандартной терапии, сохраняя при этом хороший профиль безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты должны иметь по крайней мере одно поражение магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усилением гадолиния (GD) во время исходного визита или один рецидив рассеянного склероза (MS) за последние 6 месяцев до визита для скрининга.

Рандомизация в соотношении 1:1 будет осуществляться двумя группами:

40 субъектов с интерфероном (IFN) бета-1a 44 мкг ТРНЖ + куркумин (BCM 95) и 40 субъектов с IFN бета-1a 44 мкг ТРНЖ + плацебо.

Исследование продлится 42 месяца: 18 месяцев регистрации и 24 месяца периода лечения.

Исследование состоит из 6 посещений для каждого субъекта: скрининговый визит (посещение 0), исходный уровень (посещение 1), визит через 3 месяца после исходного уровня (посещение 2), через 6 месяцев после исходного уровня (посещение 3), через 12 месяцев после исходного уровня (посещение 4). и через 24 месяца после исходного уровня (посещение 5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с ранним диагнозом (не более 3 лет) рецидивирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (2010 г.)
  • Субъекты, в настоящее время получающие лечение IFN beta-1a 44 мкг ТРН, получившие это лечение минимум 6 месяцев и не более 12 месяцев до включения в исследование.
  • Субъекты должны испытать по крайней мере одно поражение МРТ с усилением Gd при исходном посещении или один рецидив РС за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Мужчины и женщины от 18 до 60 лет
  • Субъекты с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5.
  • Не использовать пероральные или системные кортикостероиды или кортикотропин (АКТГ) в течение 30 дней до визита для скрининга. Не использовать какие-либо препараты, модифицирующие заболевание (DMD) (кроме IFN бета-1a 44 мкг) за 12 месяцев до визита для скрининга.
  • Быть готовым и способным соблюдать протокол
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Серьезные психические расстройства
  • История или наличие серьезных или острых желудочно-кишечных заболеваний, таких как язва желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и воспаление кишечника или болезнь Крона
  • Субъекты, страдающие обструкцией желчевыводящих путей
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может создать риск для субъекта или повлиять на соблюдение протокола исследования.
  • Субъекты с неадекватной гематологической функцией (определяется лейкоцитами ≤ 2,0 x 10^9; тромбоцитами ≤ 100 x 10^9; гемоглобином ≤ 12 г/дл для женщин и ≤ 13 г/дл для мужчин), функцией печени (определяется AST). , АЛТ, щелочная фосфатаза > 2,0 раза выше верхней границы нормы), функция щитовидной железы (в частности, у пациентов с клинически выраженным гипертиреозом или клинически выраженным гипотиреозом и в любом случае по усмотрению врача).
  • Известная гиперчувствительность к гадолинию
  • Любое другое состояние, препятствующее прохождению МРТ субъектом (нарушение функции почек, металлический протез и т. д.)
  • Иммуносупрессивная терапия за 12 месяцев до скринингового визита
  • Использование некоторых признанных препаратов, участвующих в качестве ферментных субстратов, индукторов или ингибиторов в системе P450.
  • Использование антиагрегантов или антигиперлипидемических средств
  • Любые противопоказания в соответствии с IFN beta 1a 44 мкг Сводка характеристик продукта (SmPC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IFN бета 1a 44 мкг ТРН + куркумин (BCM95)
Лекарство: IFN бета 1a 44 мкг ТРН
Субъекты получали ИФН бета 1а в дозе 44 мкг (мкг) подкожно ТРН в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Интерферон бета 1а
Лекарство: Куркумин
Субъекты получали 500 миллиграммов (мг) куркумина перорально два раза в день в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Ребиф
  • БКМ95
Плацебо Компаратор: IFN бета 1a 44 мкг ТРН + плацебо
Лекарство: IFN бета 1a 44 мкг ТРН
Субъекты получали ИФН бета 1а в дозе 44 мкг (мкг) подкожно ТРН в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Интерферон бета 1а
Лекарство: Плацебо
Субъекты получали плацебо в сочетании с куркумином перорально два раза в день в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с активными (новыми или увеличивающимися) поражениями T2, оцененными с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Одиночное поражение Т2 определяли как область повышенного сигнала на заданном 3-миллиметровом аксиальном изображении, которое не относилось к обычно гиперинтенсивным структурам. Новыми поражениями Т2 были те, которые появлялись в областях, где при предыдущем сканировании не было обнаружено аномалий. Все поражения Т2 были обнаружены с помощью МРТ.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без рецидивов на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Рецидив определяли как развитие новых или обострение уже имеющихся неврологических симптомов или признаков при отсутствии лихорадки, длящейся в течение 24 часов и с предшествующим периодом более 30 дней при стабильном или улучшающемся состоянии.
12 и 24 месяц
Годовая частота рецидивов на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Рецидив определяли как развитие новых или обострение уже имеющихся неврологических симптомов или признаков при отсутствии лихорадки, длящейся в течение 24 часов и с предшествующим периодом более 30 дней при стабильном или улучшающемся состоянии. Годовая частота рецидивов рассчитывалась путем деления общего количества рецидивов на общее количество дней, в течение которых испытуемые участвовали в исследовании. Затем это число умножили на 365,25, чтобы получить годовую ставку.
12 и 24 месяц
Общее количество зарегистрированных рецидивов на 3, 6, 12 и 24 месяце
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12 и 24
Рецидив определяли как развитие новых или обострение уже имеющихся неврологических симптомов или признаков при отсутствии лихорадки, длящейся в течение 24 часов и с предшествующим периодом более 30 дней при стабильном или улучшающемся состоянии.
Месяц 3, 6, 12 и 24
Процент субъектов, получавших глюкокортикоиды из-за рецидивов в течение 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Рецидив определяли как развитие новых или обострение уже имеющихся неврологических симптомов или признаков при отсутствии лихорадки, длящейся в течение 24 часов и с предшествующим периодом более 30 дней при стабильном или улучшающемся состоянии. Здесь сообщалось о проценте субъектов, получавших глюкокортикоиды из-за рецидивов в течение 24 месяцев.
Исходный уровень до 24 месяца
Процент субъектов без прогрессирования по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Прогрессирование инвалидности оценивали с помощью EDSS. EDSS основан на стандартизированном неврологическом обследовании и фокусируется на симптомах, которые обычно возникают при рассеянном склерозе (РС). Общая оценка колеблется от 0,0 (норма) до 10,0 (смерть от рассеянного склероза). Прогрессирование инвалидности определяли как увеличение балла EDSS не менее чем на 1,0 балла по сравнению с исходным уровнем для субъектов с EDSS = < 4,0. Для субъектов с исходным показателем EDSS=0 прогрессирование по шкале EDSS определялось как увеличение балла по шкале EDSS не менее чем на 1,5 балла. Сообщалось о проценте субъектов без прогрессирования по шкале EDSS на 12 и 24 месяце.
12 и 24 месяц
Отношение рисков для времени до прогрессирования первой устойчивой расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень на сегодняшний день, при котором происходит первое подтвержденное прогрессирование по шкале EDSS, оценено до 24 месяцев
Прогрессирование по шкале EDSS основано на стандартизированном неврологическом обследовании и фокусируется на симптомах, которые обычно возникают при рассеянном склерозе. Общая оценка колеблется от 0,0 (норма) до 10,0 (смерть от рассеянного склероза). Устойчивое прогрессирование по шкале EDSS определялось как прогрессирование по шкале EDSS, подтвержденное двумя последовательными оценками. Значения EDSS, полученные во время клинических приступов, не исключаются для оценки прогрессирования EDSS. Однако значения EDSS, полученные во время приступов РС, которые не подтверждаются после двух последовательных оценок, будут исключены из статистического анализа подтвержденного прогрессирования EDSS. Соотношение рисков для времени до первого устойчивого прогрессирования по шкале EDSS планировалось сообщать в соответствии с SAP.
Исходный уровень на сегодняшний день, при котором происходит первое подтвержденное прогрессирование по шкале EDSS, оценено до 24 месяцев
Процент субъектов с активными (новыми/растущими) поражениями Т2 на 24-м месяце
Временное ограничение: Месяц 24
Одиночное поражение Т2 определяли как область повышенного сигнала на заданном 3-миллиметровом аксиальном изображении, которое не относилось к обычно гиперинтенсивным структурам. Новыми поражениями Т2 были те, которые появлялись в областях, где при предыдущем сканировании не было обнаружено аномалий. Все поражения Т2 были обнаружены с помощью МРТ.
Месяц 24
Процент субъектов с комбинированными уникальными активными (CUA) поражениями через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Поражение CUA определяли как новые очаги с усилением гадолиния (Gd) на Т1-взвешенных изображениях или новые или увеличивающиеся поражения на Т2-взвешенных МРТ без двойного подсчета.
12 и 24 месяц
Среднее количество новых поражений, усиливающих гадолиний (Gd), через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Новые очаги, усиливающие Gd, являются мерой воспалительной активности и оценивались с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
12 и 24 месяц
Среднее количество новых Т1 (гипоинтенсивных) поражений через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
Среднее количество новых Т1 (гипоинтенсивных) поражений представляет собой меру накопления бремени воспалительного заболевания, оцениваемого при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
12 и 24 месяц
Совокупное количество новых T1 (гипоинтенсивных) поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Сообщалось о кумулятивном количестве новых поражений T1 (гипоинтенсивных).
Исходный уровень до 24 месяца
Среднее изменение объема всего мозга по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
Объемы мозговой ткани взаимосвязаны и представляют собой меру нейродегенеративных аспектов заболевания.
Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
Среднее изменение регионального объема мозга по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
Объемы мозговой ткани взаимосвязаны и представляют собой меру нейродегенеративных аспектов заболевания.
Исходный уровень, 12 и 24 месяцы
Гриппоподобные симптомы (FLS), оцениваемые по шкале FLS
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 24
Гриппоподобные симптомы измеряли с помощью шкалы FLS, в которой субъекты оценивались по наличию и интенсивности мышечных болей, озноба и слабости, каждый отдельно, по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = отсутствует; 1 = легкая, не мешает повседневной деятельности; 2 = умеренный, достаточный, чтобы мешать повседневной деятельности; и 3 = тяжелое, требуется постельный режим. Также регистрировали температуру тела для определения наличия лихорадки по следующей шкале: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (≥ 37,3 °С, но < 37,8 °С); 2 (≥ 37,8, но < 38,4 °C); и 3 (≥ 38,4 °C). Баллы для каждого симптома (мышечные боли, озноб, слабость, температура тела) суммировали вместе, чтобы получить комбинированный балл гриппоподобных симптомов в диапазоне от 0 до 12, где 0 означает отсутствие какого-либо симптома и 12 указывает на худшую тяжесть симптомов.
Скрининг, исходный уровень, месяцы 3, 6, 12 и 24
Количество субъектов с нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE), серьезным AE (SAE), TEAE, приведшим к смерти и прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Серьезным НЯ считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 24 месяцев. TEAE включают как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE.
Исходный уровень до 24 месяца
Количество субъектов с клинически значимой аномалией лабораторных параметров
Временное ограничение: От скрининга до 24 месяцев
Лабораторная оценка включала гематологию, биохимию и анализ мочи. Клиническая значимость определялась исследователем.
От скрининга до 24 месяцев
Количество субъектов с одним сопутствующим лекарством от исходного уровня до месяца 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Сообщалось о количестве субъектов, принимавших по крайней мере одно сопутствующее лекарство от исходного уровня до 24-го месяца.
Исходный уровень до 24 месяца
Время лечения (приверженность лечению)
Временное ограничение: Базовый до 2,2 лет
Сообщалось о времени, до которого субъекты придерживались лечения.
Базовый до 2,2 лет
Количество субъектов с преждевременным прекращением лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Сообщалось о количестве субъектов с преждевременным прекращением лечения.
Исходный уровень до 24 месяца
Соотношение рисков для времени до первого задокументированного рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень до Дата возникновения первого рецидива оценивается до 24 месяцев
Рецидив определяли как развитие новых или обострение уже имеющихся неврологических симптомов или признаков при отсутствии лихорадки, длящейся в течение 24 часов и с предшествующим периодом более 30 дней при стабильном или улучшающемся состоянии. Соотношение рисков для времени до первого зарегистрированного рецидива планировалось сообщать в соответствии с SAP.
Исходный уровень до Дата возникновения первого рецидива оценивается до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono S.P.A., Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200136-549

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться