Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety zawierający kurkuminę u osób z aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego leczonych podskórnie interferonem beta 1a (CONTAIN)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję suplementu diety zawierającego kurkuminę (BCM95) u osób z aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego leczonych podskórnie interferonem beta 1a 44 mcg trzy razy w tygodniu (TIW)

Jest to prospektywne, monocentryczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dwoma ramionami.

Kurkumina pozyskiwana jest z kłączy rośliny Curcuma longa (nazwa zwyczajowa, kurkuma) należącej do rodziny Zingiberaceae występującej w krajach Azji Południowej, zwłaszcza w Indiach, które są największym producentem. BCM95 (bioCurcumin) to połączenie ekstraktu kurkuminy i oleju w celu zwiększenia biowchłanialności u ludzi. BCM95 może wzmacniać i przedłużać działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne standardowej terapii przy zachowaniu dobrego profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci muszą doświadczyć co najmniej jednej zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmacniającej gadolin (GD) podczas wizyty początkowej lub jednego nawrotu stwardnienia rozsianego (MS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Randomizacja w stosunku 1:1 zostanie przeprowadzona z dwoma ramionami:

40 osób z interferonem (IFN) beta 1 a 44 mcg TIW + kurkuminą (BCM 95) i 40 osób z IFN beta-1a 44 mcg TIW + placebo.

Badanie potrwa 42 miesiące: 18 miesięcy rejestracji i 24 miesiące okresu leczenia.

Badanie składa się z 6 wizyt na pacjenta: wizyta przesiewowa (Wizyta 0), wizyta wyjściowa (Wizyta 1), wizyta 3 miesiące po wizycie początkowej (Wizyta 2), 6 miesięcy po wizycie początkowej (Wizyta 3), 12 miesięcy po wizycie początkowej (Wizyta 4) i 24 miesiące po punkcie wyjściowym (wizyta 5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z wczesną diagnozą (nie więcej niż 3 lata) rzutowego stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2010)
  • Pacjenci obecnie leczeni IFN beta-1a 44 mcg TIW, którzy otrzymywali to leczenie przez co najmniej 6 miesięcy i nie dłużej niż 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci muszą doświadczyć co najmniej jednej zmiany w obrazie MRI ze wzmocnieniem Gd podczas wizyty wyjściowej lub jednego nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Osoby z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) między 0-5,5
  • Brak stosowania doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub kortykotropiny (ACTH) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Niestosowanie żadnego leku modyfikującego przebieg choroby (DMD) (innego niż IFN beta-1a 44 mcg) 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Historia lub obecność poważnych lub ostrych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzód żołądka lub dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i zapalenie jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci cierpiący na niedrożność dróg żółciowych
  • Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii Badacza może stwarzać ryzyko dla uczestnika lub może wpływać na przestrzeganie protokołu badania.
  • Pacjenci z nieodpowiednią czynnością hematologiczną (zdefiniowaną przez liczbę leukocytów ≤ 2,0 x 10^9; liczbę płytek krwi ≤ 100 x 10^9; hemoglobinę ≤ 12 g/dl dla kobiet i ≤ 13 g/dl dla mężczyzn), czynność wątroby (zdefiniowaną przez AST , ALT, fosfataza zasadowa > 2,0 razy górna granica normy), czynność tarczycy (w szczególności u pacjentów z klinicznie jawną nadczynnością tarczycy lub klinicznie jawną niedoczynnością tarczycy, w każdym przypadku według uznania lekarza).
  • Znana nadwrażliwość na gadolin
  • Każdy inny stan, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się badaniu MRI (upośledzenie funkcji nerek, metalowa proteza itp.)
  • Terapia immunosupresyjna 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Zastosowanie niektórych uznanych leków stosowanych jako substraty, induktory lub inhibitory enzymów w układzie P450
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwhiperlipidemicznych
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z IFN beta 1a 44 mcg Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IFN beta 1a 44 mcg TIW + kurkumina (BCM95)
Lek: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Pacjenci otrzymywali IFN beta 1a 44 mikrogramy (mcg) podskórnie TIW przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Interferon beta 1a
Lek: Kurkumina
Badani otrzymywali 500 miligramów (mg) kurkuminy doustnie dwa razy dziennie przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Rebif
  • BCM95
Komparator placebo: IFN beta 1a 44 mcg TIW + placebo
Lek: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Pacjenci otrzymywali IFN beta 1a 44 mikrogramy (mcg) podskórnie TIW przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Interferon beta 1a
Lek: Placebo
Badani otrzymywali placebo dopasowane do kurkuminy doustnie dwa razy dziennie przez 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z aktywnymi (nowymi lub powiększającymi się) zmianami T2-zależnymi ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pojedynczą zmianę T2 zdefiniowano jako obszar zwiększonego sygnału na danym 3-milimetrowym obrazie osiowym, którego nie można odnieść do normalnie hiperintensywnych struktur. Nowe zmiany T2 to te, które pojawiają się w obszarach, w których na poprzednim skanie nie wykryto nieprawidłowości. Wszystkie zmiany T2 wykryto w badaniu MRI.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotów w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowych lub zaostrzenie istniejących objawów neurologicznych lub oznak, przy braku gorączki, utrzymujących się przez 24 godziny i z poprzednim okresem trwającym ponad 30 dni ze stabilnym lub poprawiającym się stanem.
Miesiąc 12 i 24
Roczny wskaźnik nawrotów w 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowych lub zaostrzenie istniejących objawów neurologicznych lub oznak, przy braku gorączki, utrzymujących się przez 24 godziny i z poprzednim okresem trwającym ponad 30 dni ze stabilnym lub poprawiającym się stanem. Roczny wskaźnik nawrotów obliczono, dzieląc całkowitą liczbę przypadków nawrotów przez całkowitą liczbę dni, w których osoby uczestniczyły w badaniu. Liczba ta została następnie pomnożona przez 365,25, aby uzyskać stawkę roczną.
Miesiąc 12 i 24
Całkowita liczba zgłoszonych nawrotów w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12 i 24
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowych lub zaostrzenie istniejących objawów neurologicznych lub oznak, przy braku gorączki, utrzymujących się przez 24 godziny i z poprzednim okresem trwającym ponad 30 dni ze stabilnym lub poprawiającym się stanem.
Miesiąc 3, 6, 12 i 24
Odsetek pacjentów leczonych glikokortykosteroidami z powodu nawrotów w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowych lub zaostrzenie istniejących objawów neurologicznych lub oznak, przy braku gorączki, utrzymujących się przez 24 godziny i z poprzednim okresem trwającym ponad 30 dni ze stabilnym lub poprawiającym się stanem. Odnotowano tutaj odsetek pacjentów leczonych glikokortykosteroidami z powodu nawrotów w ciągu 24 miesięcy.
Linia bazowa do miesiąca 24
Odsetek pacjentów wolnych od progresji według rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Postęp niepełnosprawności oceniano za pomocą EDSS. EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym i koncentruje się na objawach, które często występują w stwardnieniu rozsianym (MS). Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0,0 (normalny) do 10,0 (zgon z powodu SM). Progresję niesprawności zdefiniowano jako wzrost wyniku EDSS o co najmniej 1,0 punkt w porównaniu z wartością wyjściową dla osób z wynikiem EDSS =< 4,0. Dla osób z wyjściowym wynikiem EDSS=0, progresję EDSS zdefiniowano jako wzrost wyniku EDSS o co najmniej 1,5 punktu. Odnotowano odsetek pacjentów bez progresji EDSS w 12. i 24. miesiącu
Miesiąc 12 i 24
Współczynnik ryzyka dla czasu do pierwszego trwałego postępu w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia, w którym wystąpiła pierwsza potwierdzona progresja EDSS, oceniana do 24 miesięcy
Progresja EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym i koncentruje się na objawach, które często występują w SM. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0,0 (normalny) do 10,0 (zgon z powodu SM). Trwała progresja wyniku EDSS została zdefiniowana jako progresja EDSS potwierdzona w dwóch kolejnych ocenach. Wartości EDSS uzyskane podczas napadów klinicznych nie są wykluczone z oceny progresji EDSS. Jednak wartości EDSS uzyskane podczas ataków stwardnienia rozsianego, które nie zostaną potwierdzone po dwóch kolejnych ocenach, zostaną wyłączone z analizy statystycznej potwierdzonej progresji EDSS. Zaplanowano zgłaszanie współczynnika ryzyka dla czasu do pierwszej trwałej progresji EDSS zgodnie z SAP.
Wartość wyjściowa do dnia, w którym wystąpiła pierwsza potwierdzona progresja EDSS, oceniana do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z aktywnymi (nowymi/powiększającymi się) zmianami T2-zależnymi w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Pojedynczą zmianę T2 zdefiniowano jako obszar zwiększonego sygnału na danym 3-milimetrowym obrazie osiowym, którego nie można odnieść do normalnie hiperintensywnych struktur. Nowe zmiany T2 to te, które pojawiają się w obszarach, w których na poprzednim skanie nie wykryto nieprawidłowości. Wszystkie zmiany T2 wykryto w badaniu MRI.
Miesiąc 24
Odsetek pacjentów z połączonymi unikalnymi aktywnymi zmianami chorobowymi (CUA) w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Zmiany CUA zdefiniowano jako nowe zmiany ulegające wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w obrazach T1-zależnych lub nowe lub powiększające się zmiany w obrazach MRI w obrazach T2-zależnych, bez podwójnego liczenia.
Miesiąc 12 i 24
Średnia liczba nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd) w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Nowe zmiany wzmacniające Gd są miarą aktywności zapalnej i zostały ocenione za pomocą skanu rezonansu magnetycznego (MRI).
Miesiąc 12 i 24
Średnia liczba nowych zmian T1 (hipotensyjnych) w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Średnia liczba nowych zmian T1 (hipointensywnych) stanowi miarę nagromadzenia obciążenia chorobą zapalną ocenianą na skanach rezonansu magnetycznego (MRI).
Miesiąc 12 i 24
Skumulowana liczba nowych zmian T1 (hipointensywnych).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Zgłoszono łączną liczbę nowych zmian w obrazach T1 (hipointensywnych).
Linia bazowa do miesiąca 24
Mediana zmiany objętości całego mózgu w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
Objętości tkanki mózgowej są ze sobą powiązane i stanowią miarę neurodegeneracyjnych aspektów choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
Mediana zmiany objętości regionalnego mózgu w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
Objętości tkanki mózgowej są ze sobą powiązane i stanowią miarę neurodegeneracyjnych aspektów choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
Objawy grypopodobne (FLS) oceniane za pomocą skali FLS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, miesiąc 3, 6, 12 i 24
Objawy grypopodobne mierzono za pomocą wyniku FLS, w którym osobników oceniano pod względem obecności i intensywności bólów mięśni, dreszczy i osłabienia, każdy oddzielnie, w skali 0-3 w następujący sposób: 0 = brak; 1 = łagodny, nie przeszkadza w codziennych czynnościach; 2 = umiarkowane, wystarczające, aby zakłócić codzienne czynności; a 3 = ciężki, wymaga leżenia w łóżku. Rejestrowano również temperaturę ciała w celu określenia obecności gorączki, stosując następującą skalę: 0 (≤ 37,2°C); 1 (≥ 37,3°C, ale < 37,8°C); 2 (≥ 37,8 ale < 38,4 °C); i 3 (≥ 38,4°C). Oceny dla każdego objawu (bóle mięśni, dreszcze, osłabienie, temperatura ciała) zostały zsumowane, aby uzyskać połączoną ocenę objawów grypopodobnych w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza brak jakichkolwiek objawów i 12 wskazuje na najgorsze nasilenie objawów.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, miesiąc 3, 6, 12 i 24
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Występujące zdarzenie niepożądane (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), TEAE prowadzące do zgonu i przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 24 miesięcy. TEAE obejmują zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Linia bazowa do miesiąca 24
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie odchyleniami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 24. miesiąca
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię i analizę moczu. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od badania przesiewowego do 24. miesiąca
Liczba pacjentów z jednym lekiem towarzyszącym od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Zgłoszono liczbę pacjentów przyjmujących jednocześnie co najmniej jeden lek w okresie od wizyty początkowej do 24 miesiąca.
Linia bazowa do miesiąca 24
Czas leczenia (przestrzeganie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2,2 roku
Podano czas, do którego pacjenci przestrzegali leczenia.
Wartość bazowa do 2,2 roku
Liczba pacjentów z przedwczesnym zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Zgłoszono liczbę pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie.
Linia bazowa do miesiąca 24
Współczynnik ryzyka dla czasu do pierwszego udokumentowanego nawrotu
Ramy czasowe: Aktualna linia bazowa Data wystąpienia pierwszego nawrotu oceniana do 24 miesięcy
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowych lub zaostrzenie istniejących objawów neurologicznych lub oznak, przy braku gorączki, utrzymujących się przez 24 godziny i z poprzednim okresem trwającym ponad 30 dni ze stabilnym lub poprawiającym się stanem. Zaplanowano zgłaszanie współczynnika ryzyka dla czasu do pierwszego udokumentowanego nawrotu zgodnie z SAP.
Aktualna linia bazowa Data wystąpienia pierwszego nawrotu oceniana do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono S.P.A., Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200136-549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj