Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud af curcumin hos forsøgspersoner med aktiv recidiverende multipel sklerose behandlet med subkutan interferon Beta 1a (CONTAIN)

20. august 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektiv undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af kosttilskud af curcumin (BCM95) hos forsøgspersoner med aktiv recidiverende multipel sklerose behandlet med subkutant interferon Beta 1a 44 mcg tre gange om ugen (TIW)

Dette er en prospektiv, monocentrisk, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-armsundersøgelse.

Curcumin er afledt af jordstængler af planten Curcuma longa (fælles navn, gurkemeje), der tilhører Zingiberaceae-familien, der findes i de sydasiatiske lande, især Indien, som er den største producent. BCM95 (bioCurcumin) er en kombination af et curcuminekstrakt og olie for at forbedre biooptageligheden hos mennesker. BCM95 kan forstærke og forlænge de antioxidante og anti-inflammatoriske virkninger af standardterapien ved at opretholde en god sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne skal opleve mindst én Gadolinium (GD)-forstærkende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsion ved baseline besøget eller ét multipel sklerose (MS) tilbagefald inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget.

Randomisering, i et 1:1-forhold, vil blive udført med to arme:

40 forsøgspersoner med Interferon (IFN) beta 1 a 44 mcg TIW + Curcumin (BCM 95) og 40 forsøgspersoner med IFN beta-1a 44 mcg TIW + placebo.

Undersøgelsen vil vare 42 måneder: 18 måneders tilmelding og 24 måneders behandlingsperiode.

Undersøgelsen består af 6 besøg pr. forsøgsperson: screeningsbesøg (besøg 0), baseline (besøg 1), et besøg 3 måneder efter baseline (besøg 2), 6 måneder efter baseline (besøg 3), 12 måneder efter baseline (besøg 4) og 24 måneder efter baseline (besøg 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tidlig diagnose (ikke mere end 3 år) af recidiverende multipel sklerose i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (2010)
  • Forsøgspersoner i øjeblikket i behandling med IFN beta-1a 44 mcg TIW, der har modtaget denne behandling i minimum 6 måneder og ikke længere end 12 måneder før tilmelding.
  • Forsøgspersoner skal opleve mindst én Gd-forstærkende MR-læsion ved baseline-besøg eller ét MS-tilbagefald inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Hanner og kvinder mellem 18 - 60 år
  • Emner med udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 0-5,5
  • Ingen brug af orale eller systemiske kortikosteroider eller corticotropin (ACTH) inden for 30 dage før screeningsbesøget. Ingen brug af noget sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD) (udover IFN beta-1a 44 mcg) 12 måneder før screeningsbesøget
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig eller akut mave-tarmsygdom såsom mave- eller duodenalsår, colitis ulcerosa og inflammatorisk tarm eller Crohns sygdom
  • Personer, der lider af obstruktion af galdevejene
  • Enhver større medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan skabe en risiko for forsøgspersonen eller kunne påvirke overholdelse af forsøgsprotokollen.
  • Personer med utilstrækkelig hæmatologisk funktion (defineret ved leukocyt ≤ 2,0 x 10^9; blodplader ≤ 100 x 10^9; hæmoglobin ≤ 12 g/dl for kvinder og ≤ 13 g/dl for mænd), leverfunktion (defineret ved AST) , ALT, alkalisk fosfatase > 2,0 gange øvre normalgrænse), skjoldbruskkirtelfunktion (Især personer med klinisk åbenlys hyperthyroidisme eller klinisk åbenlys hypothyroidisme og under alle omstændigheder i henhold til lægens skøn).
  • Kendt overfølsomhed over for gadolinium
  • Enhver anden tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at gennemgå en MR-scanning (nedsættelse af nyrefunktion, metalprotese osv.)
  • Immunsuppressiv behandling 12 måneder før screeningsbesøg
  • Brug af nogle anerkendte lægemidler involveret som enzymsubstrater, inducere eller inhibitorer i P450-systemet
  • Brug af blodpladehæmmende midler eller antihyperlipidæmika
  • Enhver kontraindikation i henhold til IFN beta 1a 44 mcg Produktresumé (SmPC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFN beta 1a 44 mcg TIW + curcumin (BCM95)
Medicin: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Forsøgspersoner modtog IFN beta 1a 44 mikrogram (mcg) subkutant TIW i 24 måneder.
Andre navne:
  • Interferon beta 1a
Medicin: Curcumin
Forsøgspersonerne fik 500 milligram (mg) curcumin oralt to gange dagligt i 24 måneder.
Andre navne:
  • Rebif
  • BCM95
Placebo komparator: IFN beta 1a 44 mcg TIW + placebo
Medicin: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Forsøgspersoner modtog IFN beta 1a 44 mikrogram (mcg) subkutant TIW i 24 måneder.
Andre navne:
  • Interferon beta 1a
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo matchet med curcumin oralt to gange dagligt i 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med aktive (nye eller forstørrende) T2-læsioner vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter måned 12
Tidsramme: Måned 12
En enkelt T2-læsion blev defineret som et område med øget signal på et givet 3-millimeter aksialt billede, der ikke kunne henvises til normalt hyperintense strukturer. Nye T2-læsioner var dem, der dukkede op i områder, hvor der på den tidligere scanning ikke blev påvist nogen abnormitet. Alle T2-læsioner blev påvist ved en MR-scanning.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner ved 12. og 24. måned
Tidsramme: Måned 12 og 24
Tilbagefald blev defineret som udvikling af nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, i fravær af feber, der varede i 24 timer og med en tidligere periode i mere end 30 dage med en stabil eller en bedring tilstand.
Måned 12 og 24
Årlig tilbagefaldsrate ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
Tilbagefald blev defineret som udvikling af nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, i fravær af feber, der varede i 24 timer og med en tidligere periode i mere end 30 dage med en stabil eller en bedring tilstand. Annualiseret tilbagefaldsrate blev beregnet ved at dividere det samlede antal tilbagefaldshændelser med det samlede antal dage, forsøgspersoner deltog i undersøgelsen. Dette tal blev derefter ganget med 365,25 for at få en årlig rate.
Måned 12 og 24
Samlet antal rapporterede tilbagefald i måned 3, 6, 12 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 12 og 24
Tilbagefald blev defineret som udvikling af nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, i fravær af feber, der varede i 24 timer og med en tidligere periode i mere end 30 dage med en stabil eller en bedring tilstand.
Måned 3, 6, 12 og 24
Procentdel af forsøgspersoner behandlet med glukokortikoider på grund af tilbagefald i løbet af 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Tilbagefald blev defineret som udvikling af nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, i fravær af feber, der varede i 24 timer og med en tidligere periode i mere end 30 dage med en stabil eller en bedring tilstand. Procentdel af forsøgspersoner behandlet med glukokortikoider på grund af tilbagefald i løbet af 24 måneder blev rapporteret her.
Baseline op til måned 24
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for udvidet handicapstatusskala (EDSS) Progression ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
Handicapprogression blev vurderet ved hjælp af EDSS. EDSS er baseret på en standardiseret neurologisk undersøgelse og fokuserer på symptomer, der almindeligvis opstår ved multipel sklerose (MS). Samlet score varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død som følge af MS). Handicapprogression blev defineret som en stigning i EDSS-score på mindst 1,0 point sammenlignet med baseline for forsøgspersoner med en EDSS =< 4,0. For forsøgspersoner med en EDSS=0 ved baseline blev EDSS-progression defineret som en stigning i EDSS-score på mindst 1,5 point. Procentdel af forsøgspersoner fri for EDSS-progression ved måned 12 og 24 blev rapporteret
Måned 12 og 24
Hazard Ratio for Time to First Sustained Expanded Disability Status Scale (EDSS) Progression
Tidsramme: Baseline til dato, hvor den første bekræftede EDSS-progression finder sted, vurderet op til 24 måneder
EDSS-progression er baseret på en standardiseret neurologisk undersøgelse og fokuserer på symptomer, der almindeligvis opstår ved MS. Samlet score varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død som følge af MS). En vedvarende progression på EDSS-score blev defineret som en EDSS-progression bekræftet i to på hinanden følgende vurderinger. EDSS-værdier opnået under kliniske angreb er ikke udelukket til vurdering af EDSS-progression. Dog vil EDSS-værdier opnået under MS-angreb, som ikke er bekræftet efter to på hinanden følgende vurderinger, blive udelukket fra statistisk analyse af bekræftet EDSS-progression. Hazard ratio for tid til første vedvarende EDSS-progression var planlagt til at blive rapporteret i henhold til SAP.
Baseline til dato, hvor den første bekræftede EDSS-progression finder sted, vurderet op til 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med aktive (nye/forstørrende) T2-læsioner ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
En enkelt T2-læsion blev defineret som et område med øget signal på et givet 3-millimeter aksialt billede, der ikke kunne henvises til normalt hyperintense strukturer. Nye T2-læsioner var dem, der dukkede op i områder, hvor der på den tidligere scanning ikke blev påvist nogen abnormitet. Alle T2-læsioner blev påvist ved en MR-scanning.
Måned 24
Procentdel af forsøgspersoner med kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner efter måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
CUA-læsion blev defineret som nye gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner på T1-vægtede eller nye eller forstørrede læsioner på T2-vægtede MR-scanninger uden dobbelttælling.
Måned 12 og 24
Gennemsnitligt antal nye gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
Nye Gd-forstærkende læsioner er et mål for inflammatorisk aktivitet og blev vurderet ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning.
Måned 12 og 24
Gennemsnitligt antal nye T1 (Hypointense) læsioner i måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
Gennemsnitligt antal nye T1 (Hypointense) læsioner repræsenterer et mål for akkumulering af inflammatorisk sygdomsbyrde vurderet på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
Måned 12 og 24
Kumulativt antal nye T1 (Hypointense) læsioner
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Kumulativt antal nye T1 (Hypointense) læsioner blev rapporteret.
Baseline op til måned 24
Medianændring fra baseline i helhjernevolumen ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Hjernevævsvolumener er indbyrdes forbundne og repræsenterer et mål for neurodegenerative aspekter af sygdommen.
Baseline, måned 12 og 24
Medianændring fra baseline i regional hjernevolumen ved 12. og 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Hjernevævsvolumener er indbyrdes forbundne og repræsenterer et mål for neurodegenerative aspekter af sygdommen.
Baseline, måned 12 og 24
Influenzalignende symptomer (FLS) Vurderet ved FLS Scale Score
Tidsramme: Screening, baseline, måned 3, 6, 12 og 24
Influenzalignende symptomer blev målt ved hjælp af FLS-score, hvor forsøgspersonerne blev bedømt efter tilstedeværelsen og intensiteten af ​​muskelsmerter, kulderystelser og svaghed, hver for sig, på en skala fra 0-3 som følger: 0 = fraværende; 1 = mild, forstyrrer ikke daglige aktiviteter; 2 = moderat, tilstrækkelig til at forstyrre daglige aktiviteter; og 3 = svær, sengeleje kræver. Kropstemperaturen blev også registreret for at bestemme tilstedeværelsen af ​​feber ved anvendelse af følgende skala: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (≥ 37,3 °C men < 37,8 °C); 2 (≥ 37,8 men < 38,4 °C); og 3 (≥ 38,4 °C). Scoren for hvert symptom (muskelsmerter, kulderystelser, svaghed, kropstemperatur) blev lagt sammen for at give den kombinerede influenzalignende symptomscore fra 0 til 12, hvor 0 indikerer fravær af ethvert symptom og 12 angiver den værste sværhedsgrad af symptomerne.
Screening, baseline, måned 3, 6, 12 og 24
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Event (TEAE), alvorlig AE (SAE), TEAE, der fører til død og seponering
Tidsramme: Baseline op til måned 24
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig AE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 24 måneder. TEAE'er omfatter både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til måned 24
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra fremvisning op til måned 24
Laboratorievurdering omfattede hæmatologi, kemi og urinanalyse. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Fra fremvisning op til måned 24
Antal forsøgspersoner med én samtidig medicin fra baseline op til måned 24
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antallet af forsøgspersoner med mindst én samtidig medicin fra baseline op til måned 24 blev rapporteret.
Baseline op til måned 24
Tid til behandling (overholdelse af behandling)
Tidsramme: Baseline op til 2,2 år
Tidspunktet, indtil hvilket forsøgspersoner blev overholdt behandlingen, blev rapporteret.
Baseline op til 2,2 år
Antal forsøgspersoner med for tidlig afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antallet af forsøgspersoner med for tidlig afbrydelse af behandlingen blev rapporteret.
Baseline op til måned 24
Fareforhold for tid til første dokumenterede tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til dato, hvor det første tilbagefald opstår vurderet i op til 24 måneder
Tilbagefald blev defineret som udvikling af nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, i fravær af feber, der varede i 24 timer og med en tidligere periode i mere end 30 dage med en stabil eller en bedring tilstand. Hazard ratio for tid til første dokumenterede tilbagefald var planlagt til at blive rapporteret i henhold til SAP.
Baseline op til dato, hvor det første tilbagefald opstår vurderet i op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono S.P.A., Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200136-549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med IFN beta 1a 44 mcg TIW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner