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Nahrungsergänzungsmittel mit Curcumin bei Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die mit subkutanem Interferon Beta 1a behandelt wurden (CONTAIN)

20. August 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels Curcumin (BCM95) bei Patienten mit aktiver schubförmiger multipler Sklerose, die mit subkutanem Interferon Beta 1a 44 mcg dreimal pro Woche behandelt wurden (TIW)

Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Studie.

Curcumin wird aus den Rhizomen der Pflanze Curcuma longa (allgemeiner Name, Kurkuma) gewonnen, die zur Familie der Zingiberaceae gehört und in südasiatischen Ländern vorkommt, insbesondere in Indien, dem größten Produzenten. BCM95 (BioCurcumin) ist eine Kombination aus Curcumin-Extrakt und Öl zur Verbesserung der Bioabsorbierbarkeit beim Menschen. BCM95 kann die antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen der Standardtherapie unter Beibehaltung eines guten Sicherheitsprofils verstärken und verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden müssen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mindestens eine Gadolinium (GD) verstärkende Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsion oder einen Multiple-Sklerose (MS)-Schub aufweisen.

Die Randomisierung im Verhältnis 1:1 erfolgt zweiarmig:

40 Probanden mit Interferon (IFN) beta 1 a 44 mcg TIW + Curcumin (BCM 95) und 40 Probanden mit IFN beta-1a 44 mcg TIW + Placebo.

Die Studie wird 42 Monate dauern: 18 Monate nach Aufnahme und 24 Monate Behandlungszeit.

Die Studie besteht aus 6 Besuchen pro Person: Screening-Besuch (Besuch 0), Baseline (Besuch 1), ein Besuch 3 Monate nach Baseline (Besuch 2), 6 Monate nach Baseline (Besuch 3), 12 Monate nach Baseline (Besuch 4) und 24 Monate nach Baseline (Besuch 5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit früher Diagnose (nicht älter als 3 Jahre) von schubförmiger Multipler Sklerose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010)
  • Probanden, die derzeit mit IFN beta-1a 44 mcg TIW behandelt werden und diese Behandlung mindestens 6 Monate und nicht länger als 12 Monate vor der Aufnahme erhalten haben.
  • Die Probanden müssen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mindestens eine Gd-anreichernde MRT-Läsion oder einen MS-Schub erfahren.
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  • Probanden mit einer erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 0-5,5
  • Keine Anwendung von oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder Corticotropin (ACTH) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Keine Verwendung eines krankheitsmodifizierenden Arzneimittels (DMD) (außer IFN beta-1a 44 mcg) 12 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren oder akuten Magen-Darm-Erkrankung wie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa und entzündlicher Darm oder Morbus Crohn
  • Personen, die an Obstruktion der Gallenwege leiden
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
  • Personen mit unzureichender hämatologischer Funktion (definiert durch Leukozyten ≤ 2,0 x 10^9; Blutplättchen ≤ 100 x 10^9; Hämoglobin ≤ 12 g/dl für Frauen und ≤ 13 g/dl für Männer), Leberfunktion (definiert durch AST , ALT, alkalische Phosphatase > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts), Schilddrüsenfunktion (insbesondere bei Patienten mit klinisch offenkundiger Hyperthyreose oder klinisch offenkundiger Hypothyreose und in jedem Fall nach Ermessen des Arztes).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium
  • Jeder andere Zustand, der eine MRT-Untersuchung des Probanden verhindern würde (Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Metallprothese usw.)
  • Immunsuppressive Therapie 12 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung einiger anerkannter Arzneimittel, die als Enzymsubstrate, Induktoren oder Inhibitoren im P450-System beteiligt sind
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antihyperlipidämika
  • Jede Kontraindikation gemäß IFN beta 1a 44 mcg Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFN beta 1a 44 mcg TIW + Kurkumin (BCM95)
Arzneimittel: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Die Probanden erhielten IFN beta 1a 44 Mikrogramm (mcg) subkutan TIW für 24 Monate.
Andere Namen:
  • Interferon beta 1a
Arzneimittel: Kurkumin
Die Probanden erhielten 24 Monate lang zweimal täglich 500 Milligramm (mg) Curcumin oral.
Andere Namen:
  • Rebif
  • BCM95
Placebo-Komparator: IFN beta 1a 44 mcg TIW + Placebo
Arzneimittel: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Die Probanden erhielten IFN beta 1a 44 Mikrogramm (mcg) subkutan TIW für 24 Monate.
Andere Namen:
  • Interferon beta 1a
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhielten 24 Monate lang zweimal täglich oral ein Placebo, das auf Curcumin abgestimmt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit aktiven (neuen oder sich vergrößernden) T2-Läsionen, die in Monat 12 durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt wurden
Zeitfenster: Monat 12
Eine einzelne T2-Läsion wurde als ein Bereich mit erhöhtem Signal auf einem gegebenen 3-Millimeter-Axialbild definiert, der nicht auf normal hyperintensive Strukturen verweisen konnte. Neue T2-Läsionen waren solche, die in Bereichen auftraten, in denen beim vorherigen Scan keine Anomalie festgestellt wurde. Alle T2-Läsionen wurden durch einen MRT-Scan erkannt.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der rezidivfreien Probanden in Monat 12 und Monat 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Rückfall wurde definiert als die Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung bestehender neurologischer Symptome oder Anzeichen ohne Fieber, die 24 Stunden andauerte und mit einer vorangegangenen Periode von mehr als 30 Tagen bei stabilem oder sich verbesserndem Zustand.
Monat 12 und 24
Annualisierte Schubrate in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Rückfall wurde definiert als die Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung bestehender neurologischer Symptome oder Anzeichen ohne Fieber, die 24 Stunden andauerte und mit einer vorangegangenen Periode von mehr als 30 Tagen bei stabilem oder sich verbesserndem Zustand. Die annualisierte Schubrate wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Schubereignisse durch die Gesamtzahl der Tage geteilt wurde, an denen die Probanden an der Studie teilgenommen haben. Diese Zahl wurde dann mit 365,25 multipliziert, um eine annualisierte Rate zu erhalten.
Monat 12 und 24
Gesamtzahl der gemeldeten Schübe in Monat 3, 6, 12 und 24
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12 und 24
Rückfall wurde definiert als die Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung bestehender neurologischer Symptome oder Anzeichen ohne Fieber, die 24 Stunden andauerte und mit einer vorangegangenen Periode von mehr als 30 Tagen bei stabilem oder sich verbesserndem Zustand.
Monat 3, 6, 12 und 24
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten aufgrund von Schüben mit Glukokortikoiden behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Rückfall wurde definiert als die Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung bestehender neurologischer Symptome oder Anzeichen ohne Fieber, die 24 Stunden andauerte und mit einer vorangegangenen Periode von mehr als 30 Tagen bei stabilem oder sich verbesserndem Zustand. Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Schüben innerhalb von 24 Monaten mit Glukokortikoiden behandelt wurden, wurde hier angegeben.
Baseline bis zum 24. Monat
Prozentsatz der Probanden, die in Monat 12 und 24 frei von einer Progression der Expanded Disability Status Scale (EDSS) sind
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Das Fortschreiten der Behinderung wurde mit EDSS bewertet. EDSS basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung und konzentriert sich auf Symptome, die häufig bei Multipler Sklerose (MS) auftreten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0,0 (normal) bis 10,0 (Tod durch MS). Das Fortschreiten der Behinderung wurde als ein Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1,0 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert für Probanden mit einem EDSS = < 4,0 definiert. Bei Probanden mit einem EDSS = 0 zu Studienbeginn wurde die EDSS-Progression als ein Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1,5 Punkte definiert. Der Prozentsatz der Probanden ohne EDSS-Progression in Monat 12 und 24 wurde berichtet
Monat 12 und 24
Hazard Ratio für die Zeit bis zur ersten Progression auf der EDSS-Skala (sustained Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum, an dem die erste bestätigte EDSS-Progression auftritt, bewertet bis zu 24 Monate
Die EDSS-Progression basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung und konzentriert sich auf Symptome, die häufig bei MS auftreten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0,0 (normal) bis 10,0 (Tod durch MS). Eine anhaltende Progression des EDSS-Scores wurde als eine EDSS-Progression definiert, die in zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen bestätigt wurde. EDSS-Werte, die während klinischer Attacken erhalten wurden, werden für die Beurteilung der EDSS-Progression nicht ausgeschlossen. EDSS-Werte, die während MS-Attacken erhalten wurden und nach zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen nicht bestätigt wurden, werden jedoch von der statistischen Analyse der bestätigten EDSS-Progression ausgeschlossen. Die Hazard Ratio für die Zeit bis zur ersten anhaltenden EDSS-Progression sollte gemäß SAP gemeldet werden.
Ausgangswert bis zum Datum, an dem die erste bestätigte EDSS-Progression auftritt, bewertet bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit aktiven (neuen/vergrößernden) T2-Läsionen in Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Eine einzelne T2-Läsion wurde als ein Bereich mit erhöhtem Signal auf einem gegebenen 3-Millimeter-Axialbild definiert, der nicht auf normal hyperintensive Strukturen verweisen konnte. Neue T2-Läsionen waren solche, die in Bereichen auftraten, in denen beim vorherigen Scan keine Anomalie festgestellt wurde. Alle T2-Läsionen wurden durch einen MRT-Scan erkannt.
Monat 24
Prozentsatz der Probanden mit Combined Unique Active (CUA) Läsionen in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
CUA-Läsion wurde definiert als neue Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen auf T1-gewichteten oder neue oder sich vergrößernde Läsionen auf T2-gewichteten MRT-Scans, ohne Doppelzählung.
Monat 12 und 24
Mittlere Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Neue Gd-verstärkende Läsionen sind ein Maß für die Entzündungsaktivität und wurden mit Hilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Monat 12 und 24
Mittlere Anzahl neuer T1-Läsionen (hypointense) in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Die mittlere Anzahl neuer T1-Läsionen (Hypopointense) stellt ein Maß für die Akkumulation der Belastung durch entzündliche Erkrankungen dar, die anhand von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans bewertet wird.
Monat 12 und 24
Kumulative Anzahl neuer T1-Läsionen (hypointense).
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Es wurde eine kumulative Anzahl neuer T1-Läsionen (hypopointense) gemeldet.
Baseline bis zum 24. Monat
Mittlere Veränderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
Die Volumina des Gehirngewebes sind miteinander verbunden und stellen ein Maß für die neurodegenerativen Aspekte der Krankheit dar.
Baseline, Monat 12 und 24
Mittlere Veränderung des regionalen Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
Die Volumina des Gehirngewebes sind miteinander verbunden und stellen ein Maß für die neurodegenerativen Aspekte der Krankheit dar.
Baseline, Monat 12 und 24
Grippeähnliche Symptome (FLS) Bewertet durch den FLS-Skalenwert
Zeitfenster: Screening, Baseline, Monat 3, 6, 12 und 24
Grippeähnliche Symptome wurden unter Verwendung des FLS-Scores gemessen, bei dem die Probanden anhand des Vorhandenseins und der Intensität von Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Schwäche jeweils separat auf einer Skala von 0–3 wie folgt bewertet wurden: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht, beeinträchtigt nicht die täglichen Aktivitäten; 2 = moderat, ausreichend, um die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen; und 3 = schwer, Bettruhe erforderlich. Die Körpertemperatur wurde auch aufgezeichnet, um das Vorhandensein von Fieber unter Verwendung der folgenden Skala zu bestimmen: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (≥ 37,3 °C aber < 37,8 °C); 2 (≥ 37,8 aber < 38,4 °C); und 3 (≥ 38,4 °C). Die Punktzahlen für jedes Symptom (Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, Körpertemperatur) wurden addiert, um die kombinierte Punktzahl für grippeähnliche Symptome im Bereich von 0 bis 12 zu erhalten, wobei 0 das Fehlen jeglicher Symptome anzeigt und 12 zeigt die schlimmste Schwere der Symptome an.
Screening, Baseline, Monat 3, 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE), schwerwiegendem UE (SAE), TEAE, das zum Tod führt, und Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, das/die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 24 Monaten. TEAEs umfassen sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline bis zum 24. Monat
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Anomalie der Laborparameter
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 24. Monat
Die Laborbeurteilung umfasste Hämatologie, Chemie und Urinanalyse. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Vom Screening bis zum 24. Monat
Anzahl der Probanden mit einer Begleitmedikation von der Baseline bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Es wurde die Anzahl der Probanden mit mindestens einer Begleitmedikation vom Ausgangswert bis zum 24. Monat angegeben.
Baseline bis zum 24. Monat
Behandlungszeit (Adhärenz bei der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2,2 Jahre
Die Zeit, bis zu der die Probanden an der Behandlung festhielten, wurde angegeben.
Baseline bis zu 2,2 Jahre
Anzahl der Probanden mit vorzeitigem Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Es wurde die Anzahl der Patienten mit vorzeitigem Abbruch der Behandlung angegeben.
Baseline bis zum 24. Monat
Hazard Ratio für die Zeit bis zum ersten dokumentierten Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis Datum, an dem der erste Rückfall auftritt, bewertet bis zu 24 Monate
Rückfall wurde definiert als die Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung bestehender neurologischer Symptome oder Anzeichen ohne Fieber, die 24 Stunden andauerte und mit einer vorangegangenen Periode von mehr als 30 Tagen bei stabilem oder sich verbesserndem Zustand. Die Hazard Ratio für die Zeit bis zum ersten dokumentierten Rückfall sollte gemäß SAP gemeldet werden.
Baseline bis Datum, an dem der erste Rückfall auftritt, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono S.P.A., Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200136-549

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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