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Suplemento dietético de curcumina en sujetos con esclerosis múltiple recidivante activa tratados con interferón beta 1a subcutáneo (CONTAIN)

20 de agosto de 2018 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio prospectivo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del suplemento dietético de curcumina (BCM95) en sujetos con esclerosis múltiple recidivante activa tratados con interferón beta 1a subcutáneo 44 mcg tres veces a la semana (TIW)

Este es un estudio prospectivo, monocéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos.

La curcumina se deriva de los rizomas de la planta Curcuma longa (nombre común, cúrcuma) perteneciente a la familia Zingiberaceae que se encuentra en los países del sur de Asia, especialmente India, que es el mayor productor. BCM95 (bioCurcumin) es una combinación de extracto de curcumina y aceite para mejorar la bioabsorción en humanos. BCM95 puede mejorar y prolongar los efectos antioxidantes y antiinflamatorios de la terapia estándar manteniendo un buen perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos deben experimentar al menos una lesión de resonancia magnética nuclear (RMN) realzada con gadolinio (GD) en la visita inicial o una recaída de esclerosis múltiple (EM) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.

La aleatorización, en proporción 1:1, se hará con dos brazos:

40 sujetos con Interferón (IFN) beta 1 a 44 mcg TIW + Curcumina (BCM 95) y 40 sujetos con IFN beta-1a 44 mcg TIW + placebo.

El estudio tendrá una duración de 42 meses: 18 meses de inscripción y 24 meses de período de tratamiento.

El estudio consta de 6 visitas por sujeto: visita de selección (Visita 0), visita inicial (Visita 1), una visita 3 meses después de la visita inicial (Visita 2), 6 meses después de la visita inicial (Visita 3), 12 meses después de la visita inicial (Visita 4) y 24 meses después del inicio (Visita 5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico precoz (no más de 3 años) de Esclerosis Múltiple Recidivante según los Criterios de McDonald revisados ​​(2010)
  • Sujetos actualmente en tratamiento con IFN beta-1a 44 mcg TIW, que hayan recibido este tratamiento un mínimo de 6 meses y por no más de 12 meses antes de la inscripción.
  • Los sujetos deben experimentar al menos una lesión de resonancia magnética realzada con Gd en la visita inicial o una recaída de EM en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
  • Hombres y mujeres entre 18 - 60 años de edad
  • Sujetos con Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) entre 0-5.5
  • No uso de corticosteroides orales o sistémicos o corticotropina (ACTH) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. Sin uso de ningún fármaco modificador de la enfermedad (DMD) (aparte de IFN beta-1a 44 mcg) 12 meses antes de la visita de selección
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Trastornos psiquiátricos graves
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal grave o aguda como úlcera gástrica o duodenal, colitis ulcerosa y enfermedad inflamatoria intestinal o de Crohn
  • Sujetos que sufren por obstrucción de la vía biliar.
  • Cualquier condición médica importante que, en opinión del Investigador, pueda crear un riesgo para el sujeto o pueda afectar el cumplimiento del protocolo del ensayo.
  • Sujetos con función hematológica inadecuada (definida por leucocitos ≤ 2,0 x 10^9; plaquetas ≤ 100 x 10^9; hemoglobina ≤ 12 g/dl para mujeres y ≤ 13 g/dl para hombres), función hepática (definida por AST , ALT, fosfatasa alcalina > 2,0 veces el límite superior de lo normal), función tiroidea (en particular, sujetos con hipertiroidismo clínicamente manifiesto o hipotiroidismo clínicamente manifiesto y en cualquier caso según el criterio del médico).
  • Hipersensibilidad conocida al gadolinio
  • Cualquier otra condición que impida que el sujeto se someta a una resonancia magnética (deterioro de la función renal, prótesis metálica, etc.)
  • Terapia inmunosupresora 12 meses antes de la visita de selección
  • Uso de algunos fármacos reconocidos implicados como sustratos enzimáticos, inductores o inhibidores en el sistema P450
  • Uso de agentes antiplaquetarios o antihiperlipidémicos
  • Cualquier contraindicación según IFN beta 1a 44 mcg Resumen de las características del producto (SmPC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IFN beta 1a 44 mcg TIW + curcumina (BCM95)
Droga: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Los sujetos recibieron IFN beta 1a 44 microgramos (mcg) por vía subcutánea TIW durante 24 meses.
Otros nombres:
  • Interferón beta 1a
Droga: Curcumina
Los sujetos recibieron 500 miligramos (mg) de curcumina por vía oral dos veces al día durante 24 meses.
Otros nombres:
  • Rebif
  • BCM95
Comparador de placebos: IFN beta 1a 44 mcg TIW + placebo
Droga: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Los sujetos recibieron IFN beta 1a 44 microgramos (mcg) por vía subcutánea TIW durante 24 meses.
Otros nombres:
  • Interferón beta 1a
Droga: Placebo
Los sujetos recibieron placebo combinado con curcumina por vía oral dos veces al día durante 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con lesiones T2 activas (nuevas o en aumento) evaluadas mediante resonancia magnética nuclear (RMN) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Una sola lesión T2 se definió como un área de aumento de la señal en una imagen axial dada de 3 milímetros que no era atribuible a estructuras normalmente hiperintensas. Las nuevas lesiones T2 eran aquellas que aparecían en áreas donde en la exploración anterior no se detectó ninguna anomalía. Todas las lesiones T2 fueron detectadas por una resonancia magnética.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin recaída en el mes 12 y el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
La recaída se definió como el desarrollo de síntomas o signos neurológicos nuevos o la exacerbación de los existentes, en ausencia de fiebre, con una duración de 24 horas y con un período previo de más de 30 días con una condición estable o mejorando.
Mes 12 y 24
Tasa de recaída anualizada en el mes 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
La recaída se definió como el desarrollo de síntomas o signos neurológicos nuevos o la exacerbación de los existentes, en ausencia de fiebre, con una duración de 24 horas y con un período previo de más de 30 días con una condición estable o mejorando. La tasa de recaída anualizada se calculó dividiendo el número total de eventos de recaída por el número total de días que los sujetos participaron en el estudio. Luego, este número se multiplicó por 365,25 para obtener una tasa anualizada.
Mes 12 y 24
Número total de recaídas notificadas en los meses 3, 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12 y 24
La recaída se definió como el desarrollo de síntomas o signos neurológicos nuevos o la exacerbación de los existentes, en ausencia de fiebre, con una duración de 24 horas y con un período previo de más de 30 días con una condición estable o mejorando.
Mes 3, 6, 12 y 24
Porcentaje de sujetos tratados con glucocorticoides debido a recaídas durante 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
La recaída se definió como el desarrollo de síntomas o signos neurológicos nuevos o la exacerbación de los existentes, en ausencia de fiebre, con una duración de 24 horas y con un período previo de más de 30 días con una condición estable o mejorando. Aquí se informó el porcentaje de sujetos tratados con glucocorticoides debido a recaídas durante 24 meses.
Línea de base hasta el mes 24
Porcentaje de sujetos libres de progresión de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) en el mes 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
La progresión de la discapacidad se evaluó mediante EDSS. EDSS se basa en un examen neurológico estandarizado y se enfoca en los síntomas que comúnmente ocurren en la esclerosis múltiple (EM). Las puntuaciones generales oscilan entre 0,0 (normal) y 10,0 (muerte por EM). La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de la puntuación EDSS de al menos 1,0 puntos en comparación con el valor inicial para sujetos con una EDSS = < 4,0. Para los sujetos con un EDSS = 0 al inicio del estudio, la progresión del EDSS se definió como un aumento de la puntuación del EDSS de al menos 1,5 puntos. Se informó el porcentaje de sujetos sin progresión de EDSS en los meses 12 y 24
Mes 12 y 24
Cociente de riesgo para el tiempo hasta la primera progresión sostenida de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha en que ocurre la primera progresión confirmada de EDSS, evaluada hasta 24 meses
La progresión de EDSS se basa en un examen neurológico estandarizado y se enfoca en los síntomas que comúnmente ocurren en la EM. Las puntuaciones generales oscilan entre 0,0 (normal) y 10,0 (muerte por EM). Una progresión sostenida en la puntuación EDSS se definió como una progresión EDSS confirmada en dos evaluaciones consecutivas. Los valores de EDSS obtenidos durante los ataques clínicos no se excluyen para la evaluación de la progresión de EDSS. Sin embargo, los valores de EDSS obtenidos durante los ataques de EM que no se confirmen después de dos evaluaciones consecutivas se excluirán del análisis estadístico de la progresión de EDSS confirmada. Se planeó informar el índice de riesgo para el tiempo hasta la primera progresión sostenida de EDSS según SAP.
Línea de base hasta la fecha en que ocurre la primera progresión confirmada de EDSS, evaluada hasta 24 meses
Porcentaje de sujetos con lesiones T2 activas (nuevas/en aumento) en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
Una sola lesión T2 se definió como un área de aumento de la señal en una imagen axial dada de 3 milímetros que no era atribuible a estructuras normalmente hiperintensas. Las nuevas lesiones T2 eran aquellas que aparecían en áreas donde en la exploración anterior no se detectó ninguna anomalía. Todas las lesiones T2 fueron detectadas por una resonancia magnética.
Mes 24
Porcentaje de sujetos con lesiones activas únicas combinadas (CUA) en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
La lesión CUA se definió como lesiones nuevas realzadas con gadolinio (Gd) en T1, o lesiones nuevas o en aumento en resonancias magnéticas ponderadas en T2, sin doble conteo.
Mes 12 y 24
Número medio de nuevas lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
Las nuevas lesiones realzadas con Gd son una medida de la actividad inflamatoria y se evaluaron mediante la resonancia magnética nuclear (RMN).
Mes 12 y 24
Número medio de nuevas lesiones T1 (hipointensas) en el mes 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
El número medio de nuevas lesiones T1 (hipointensas) representa una medida de la acumulación de carga de enfermedad inflamatoria evaluada en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Mes 12 y 24
Número acumulativo de nuevas lesiones T1 (hipointensas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
Se informó el número acumulado de nuevas lesiones T1 (hipointensas).
Línea de base hasta el mes 24
Cambio medio desde el inicio en el volumen total del cerebro en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y 24
Los volúmenes de tejido cerebral están interrelacionados y representan una medida de los aspectos neurodegenerativos de la enfermedad.
Línea de base, mes 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en el volumen cerebral regional en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y 24
Los volúmenes de tejido cerebral están interrelacionados y representan una medida de los aspectos neurodegenerativos de la enfermedad.
Línea de base, mes 12 y 24
Síntomas similares a los de la gripe (FLS) evaluados por la puntuación de la escala FLS
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, mes 3, 6, 12 y 24
Los síntomas similares a los de la gripe se midieron utilizando la puntuación FLS en la que los sujetos se calificaron según la presencia y la intensidad de los dolores musculares, escalofríos y debilidad, cada uno por separado, en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ausente; 1 = leve, no interfiere con las actividades diarias; 2 = moderado, suficiente para interferir con las actividades diarias; y 3 = grave, requiere reposo en cama. También se registró la temperatura corporal para determinar la presencia de fiebre utilizando la siguiente escala: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (≥ 37,3 °C pero < 37,8 °C); 2 (≥ 37,8 pero < 38,4 °C); y 3 (≥ 38,4 °C). Las puntuaciones de cada síntoma (dolores musculares, escalofríos, debilidad, temperatura corporal) se sumaron para proporcionar la puntuación combinada de síntomas similares a los de la gripe que va de 0 a 12, donde 0 indica la ausencia de cualquier síntoma y 12 indica la peor severidad de los síntomas.
Detección, línea de base, mes 3, 6, 12 y 24
Número de sujetos con evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), AE grave (SAE), TEAE que conduce a la muerte y la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
EA se definió como cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Un EA se definió como cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Un EA grave fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 24 meses. Los TEAE incluyen tanto los TEAE graves como los no graves.
Línea de base hasta el mes 24
Número de sujetos con anormalidad clínica significativa en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el Mes 24
La evaluación de laboratorio incluyó hematología, química y análisis de orina. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Desde la selección hasta el Mes 24
Número de sujetos con un medicamento concomitante desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
Se informó el número de sujetos con al menos un medicamento concomitante desde el inicio hasta el mes 24.
Línea de base hasta el mes 24
Tiempo en tratamiento (Adherencia al tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2.2 años
Se informó el tiempo hasta el cual los sujetos se adhirieron al tratamiento.
Línea base hasta 2.2 años
Número de sujetos con terminación prematura del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
Se informó el número de sujetos con terminación prematura del tratamiento.
Línea de base hasta el mes 24
Razón de riesgo para el tiempo hasta la primera recaída documentada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Fecha en que ocurre la primera recaída evaluada hasta 24 meses
La recaída se definió como el desarrollo de síntomas o signos neurológicos nuevos o la exacerbación de los existentes, en ausencia de fiebre, con una duración de 24 horas y con un período previo de más de 30 días con una condición estable o mejorando. Se planeó informar el índice de riesgo para el tiempo hasta la primera recaída documentada según SAP.
Línea de base hasta Fecha en que ocurre la primera recaída evaluada hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono S.P.A., Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200136-549

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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