Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkumin étrend-kiegészítő szubkután béta 1a interferonnal kezelt, aktív kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (CONTAIN)

2018. augusztus 20. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektív tanulmány a kurkumin (BCM95) étrend-kiegészítő hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére aktív kiújuló szklerózis multiplexben szenvedő alanyoknál, akiket szubkután béta 1a 44 mcg heti háromszori interferonnal kezeltek (TIW)

Ez egy prospektív, monocentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkaros vizsgálat.

A kurkumin a Zingiberaceae családba tartozó Curcuma longa (köznév, kurkuma) növény rizómáiból származik, amelyek Dél-Ázsia országaiban találhatók, különösen Indiában, amely a legnagyobb termelő. A BCM95 (bioCurcumin) egy kurkumin kivonat és olaj kombinációja, amely javítja a biológiai felszívódást az emberben. A BCM95 fokozhatja és meghosszabbíthatja a standard terápia antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatását, fenntartva a jó biztonsági profilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyoknak legalább egy gadoliniumot (GD) fokozó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozást kell tapasztalniuk a kiindulási vizit alkalmával, vagy egy sclerosis multiplex (MS) relapszusát a szűrővizsgálat előtti utolsó 6 hónapban.

A véletlenszerűsítés 1:1 arányban két karral történik:

40 alany béta interferon (IFN) 1 és 44 mcg TIW + kurkumin (BCM 95) és 40 béta-1a IFN 44 mcg TIW + placebo.

A vizsgálat 42 hónapig tart: 18 hónapig a beiratkozásig és 24 hónapig a kezelési időszakig.

A vizsgálat alanyonként 6 látogatásból áll: szűrővizsgálat (0. vizit), kiindulási állapot (1. vizit), egy vizit a kiindulási állapot után 3 hónappal (2. vizit), 6 hónappal a kiindulás után (3. vizit), 12 hónappal a kiindulás után (4. vizit) és 24 hónappal az alapvonal után (5. látogatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korán diagnosztizált (legfeljebb 3 éves) relapszusos szklerózis multiplexben szenvedő alanyok a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (2010)
  • Azok az alanyok, akik jelenleg IFN béta-1a 44 mcg TIW-kezelésben részesülnek, és a felvétel előtt legalább 6 hónapig, de legfeljebb 12 hónapig részesültek ebben a kezelésben.
  • Az alanyoknak legalább egy Gd-t fokozó MRI-léziót kell tapasztalniuk a kiindulási vizit alkalmával vagy egy MS-relapszussal a szűrővizsgálat előtti utolsó 6 hónapban.
  • 18-60 év közötti férfiak és nők
  • 0-5,5 közötti kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) rendelkező alanyok
  • Tilos orális vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy kortikotropin (ACTH) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül. Semmilyen betegségmódosító gyógyszer (DMD) használata (az IFN béta-1a 44 mcg kivételével) 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokollnak
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek
  • Súlyos vagy akut gyomor-bélrendszeri betegség, például gyomor- vagy nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás és bélgyulladás vagy Crohn-betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Az epeúti elzáródástól szenvedő alanyok
  • Minden olyan súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását.
  • Nem megfelelő hematológiai funkcióval rendelkező alanyok (leukociták ≤ 2,0 x 10^9; vérlemezkék ≤ 100 x 10^9; hemoglobin ≤ 12 g/dl nőknél és ≤ 13 g/dl férfiaknál), májfunkció (AST határozza meg) , ALT, alkalikus foszfatáz > a normál felső határának 2,0-szerese), pajzsmirigyműködés (Különösen klinikailag nyilvánvaló hyperthyreosisban vagy klinikailag nyilvánvaló hypothyreosisban szenvedő betegeknél, és minden esetben az orvos döntése szerint).
  • Ismert túlérzékenység a gadolíniummal szemben
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely megakadályozza az alany MRI-vizsgálatát (vesefunkció károsodása, fémprotézis stb.)
  • Immunszuppresszív kezelés 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Néhány elismert gyógyszer alkalmazása enzimszubsztrátként, induktorként vagy inhibitorként a P450 rendszerben
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek vagy antihiperlipidémiák alkalmazása
  • Bármilyen ellenjavallat az IFN béta 1a 44 mcg alkalmazási előírása szerint (SmPC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IFN béta 1a 44 mcg TIW + kurkumin (BCM95)
Drog: IFN béta 1a 44 mcg TIW
Az alanyok IFN béta 1a 44 mikrogramm (mcg) szubkután TIW-t kaptak 24 hónapig.
Más nevek:
  • Interferon béta 1a
Drog: Kurkumin
Az alanyok 500 milligramm (mg) kurkumint kaptak szájon át naponta kétszer 24 hónapig.
Más nevek:
  • Rebif
  • BCM95
Placebo Comparator: IFN béta 1a 44 mcg TIW + placebo
Drog: IFN béta 1a 44 mcg TIW
Az alanyok IFN béta 1a 44 mikrogramm (mcg) szubkután TIW-t kaptak 24 hónapig.
Más nevek:
  • Interferon béta 1a
Drog: Placebo
Az alanyok 24 hónapon keresztül naponta kétszer, orálisan placebót kaptak kurkuminnal párosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív (új vagy megnagyobbodó) T2 elváltozásokkal rendelkező alanyok száma mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Egyetlen T2 léziót úgy határoztunk meg, mint egy megnövekedett jel területét egy adott 3 milliméteres tengelyirányú képen, amely nem utalhat normálisan hiperintenzív struktúrákra. Az új T2 elváltozások olyan területeken jelentkeztek, ahol az előző vizsgálat során nem észleltek rendellenességet. Az összes T2 elváltozást MRI-vizsgálattal észlelték.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaeséstől mentes alanyok százalékos aránya a 12. és a 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
Relapszusnak minősült új idegrendszeri tünetek vagy jelek kialakulása vagy súlyosbodása, láz hiányában, 24 órán át tartó, 30 napon túli időszakkal, stabil vagy javuló állapot mellett.
12. és 24. hónap
Éves visszaesési arány a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
Relapszusnak minősült új idegrendszeri tünetek vagy jelek kialakulása vagy súlyosbodása, láz hiányában, 24 órán át tartó, 30 napon túli időszakkal, stabil vagy javuló állapot mellett. Az éves relapszusarányt úgy számítottuk ki, hogy a relapszusok teljes számát elosztottuk a vizsgálatban részt vevő személyek teljes napszámával. Ezt a számot megszorozták 365,25-tel, így évesített kamatlábat kaptak.
12. és 24. hónap
A bejelentett visszaesések teljes száma a 3., 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: 3., 6., 12. és 24. hónap
Relapszusnak minősült új idegrendszeri tünetek vagy jelek kialakulása vagy súlyosbodása, láz hiányában, 24 órán át tartó, 30 napon túli időszakkal, stabil vagy javuló állapot mellett.
3., 6., 12. és 24. hónap
A 24 hónap alatti relapszusok miatt glükokortikoidokkal kezelt alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Relapszusnak minősült új idegrendszeri tünetek vagy jelek kialakulása vagy súlyosbodása, láz hiányában, 24 órán át tartó, 30 napon túli időszakkal, stabil vagy javuló állapot mellett. Itt jelentették a 24 hónapos relapszusok miatt glükokortikoidokkal kezelt alanyok százalékos arányát.
Alaphelyzet 24. hónapig
A kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) progressziójától mentes alanyok százalékos aránya a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
A rokkantság progresszióját EDSS segítségével értékelték. Az EDSS standardizált neurológiai vizsgálaton alapul, és a sclerosis multiplexben (MS) gyakran előforduló tünetekre összpontosít. Az összesített pontszám 0,0 (normál) és 10,0 (SM okozta halálozás) között mozog. A rokkantság progresszióját az EDSS pontszám legalább 1,0 ponttal történő növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest azon alanyok esetében, akiknél az EDSS = 4,0. Azoknál az alanyoknál, akiknél az EDSS=0 a kiindulási értéknél, az EDSS progresszióját az EDSS pontszám legalább 1,5 ponttal történő növekedéseként határozták meg. Az EDSS-progressziótól mentes alanyok százalékos arányát jelentették a 12. és 24. hónapban
12. és 24. hónap
Veszélyességi arány az első tartós kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) előrehaladásához képest
Időkeret: Kiindulási állapot a mai napig, amikor az első megerősített EDSS progresszió bekövetkezik, 24 hónapig értékelve
Az EDSS progressziója szabványos neurológiai vizsgálaton alapul, és az SM-ben gyakran előforduló tünetekre összpontosít. Az összesített pontszám 0,0 (normál) és 10,0 (SM okozta halálozás) között mozog. Az EDSS-pontszám tartós javulását két egymást követő értékelésben megerősített EDSS-progresszióként határozták meg. A klinikai rohamok során kapott EDSS értékek nem zárhatók ki az EDSS progressziójának értékeléséhez. Az SM-rohamok során kapott EDSS-értékek azonban, amelyeket két egymást követő értékelés után nem erősítettek meg, kizárásra kerülnek a megerősített EDSS-progresszió statisztikai elemzéséből. A tervek szerint az SAP szerint jelentették az idő és az első tartós EDSS progresszió kockázati arányát.
Kiindulási állapot a mai napig, amikor az első megerősített EDSS progresszió bekövetkezik, 24 hónapig értékelve
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek aktív (új/nagyobbodó) T2-léziója volt a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
Egyetlen T2 léziót úgy határoztunk meg, mint egy megnövekedett jel területét egy adott 3 milliméteres tengelyirányú képen, amely nem utalhat normálisan hiperintenzív struktúrákra. Az új T2 elváltozások olyan területeken jelentkeztek, ahol az előző vizsgálat során nem észleltek rendellenességet. Az összes T2 elváltozást MRI-vizsgálattal észlelték.
24. hónap
A 12. és 24. hónapban kombinált egyedi aktív (CUA) léziókkal rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12. és 24. hónap
A CUA-léziót úgy határozták meg, mint új gadolínium- (Gd)-t fokozó elváltozásokat a T1-súlyozású, vagy új vagy megnagyobbodó elváltozásokat a T2-súlyozású MRI-vizsgálatokon, kétszeres számolás nélkül.
12. és 24. hónap
Az új gadoliniumot (Gd) fokozó léziók átlagos száma a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
Az új Gd-t fokozó léziók a gyulladásos aktivitás mértéke, és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal értékelték.
12. és 24. hónap
Az új T1 (Hypointense) léziók átlagos száma a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
Az új T1 (Hypointense) léziók átlagos száma a gyulladásos betegségteher felhalmozódásának mértéke, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal értékeltek.
12. és 24. hónap
Új T1 (Hypointense) léziók kumulatív száma
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Az új T1 (Hypointense) elváltozások kumulatív számát jelentették.
Alaphelyzet 24. hónapig
Az egész agy térfogatának medián változása az alapvonalhoz képest a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hónap
Az agyszövet térfogata egymással összefügg, és a betegség neurodegeneratív aspektusainak mértékét jelenti.
Alapállapot, 12. és 24. hónap
A regionális agytérfogat kiindulási értékéhez viszonyított medián változása a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hónap
Az agyszövet térfogata egymással összefügg, és a betegség neurodegeneratív aspektusainak mértékét jelenti.
Alapállapot, 12. és 24. hónap
Influenzaszerű tünetek (FLS) FLS-skála pontszámmal értékelve
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 3., 6., 12. és 24. hónap
Az influenzaszerű tüneteket FLS-pontszámmal mértük, amelyben az alanyokat az izomfájdalmak, hidegrázás és gyengeség jelenléte és intenzitása szerint értékelték, mindegyiket külön-külön, egy 0-3 skálán az alábbiak szerint: 0 = hiányzik; 1 = enyhe, nem zavarja a napi tevékenységeket; 2 = mérsékelt, elegendő ahhoz, hogy zavarja a napi tevékenységeket; és 3 = súlyos, ágynyugalom szükséges. A testhőmérsékletet is rögzítettük a láz jelenlétének meghatározására a következő skála segítségével: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (≥ 37,3 °C, de < 37,8 °C); 2 (≥ 37,8 de < 38,4 °C); és 3 (≥ 38,4 °C). Az egyes tünetek (izomfájdalmak, hidegrázás, gyengeség, testhőmérséklet) pontszámait összeadtuk, így kaptuk a kombinált influenzaszerű tünetek pontszámát 0 és 12 között, ahol a 0 a tünet hiányát jelzi. A 12 a tünetek legrosszabb súlyosságát jelzi.
Szűrés, alaphelyzet, 3., 6., 12. és 24. hónap
A kezelés alatt álló alanyok száma vészhelyzeti nemkívánatos esemény (TEAE), súlyos AE (SAE), TEAE, amely halálhoz és a kezelés abbahagyásához vezet
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. AE-t minden kedvezőtlen és nem szándékos tünetként (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget határoztak meg, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező AE: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és legfeljebb 24 hónap közötti események. A TEAE-k közé tartoznak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
Alaphelyzet 24. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: A vetítéstől a 24. hónapig
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiát, kémiát és vizeletvizsgálatot tartalmaztak. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
A vetítéstől a 24. hónapig
Az egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok száma a kiindulási állapottól a 24. hónapig
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Azon alanyok számát jelentették, akik legalább egy egyidejűleg gyógyszert kaptak a kiindulási állapottól a 24. hónapig.
Alaphelyzet 24. hónapig
Kezelési idő (a kezelés betartása)
Időkeret: Alapállapot akár 2,2 év
Beszámoltak arról az időtartamról, ameddig az alanyok a kezeléshez ragaszkodtak.
Alapállapot akár 2,2 év
Azon alanyok száma, akiknél idő előtt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Azon alanyok számát jelentették, akiknél a kezelést idő előtt abbahagyták.
Alaphelyzet 24. hónapig
Veszélyességi arány az első dokumentált visszaesésig eltelt időre
Időkeret: A kiindulási állapot legkésőbb 24 hónapig az első relapszus előfordulásának dátuma
Relapszusnak minősült új idegrendszeri tünetek vagy jelek kialakulása vagy súlyosbodása, láz hiányában, 24 órán át tartó, 30 napon túli időszakkal, stabil vagy javuló állapot mellett. Az első dokumentált visszaesésig eltelt időre vonatkozó kockázati arányt az SAP szerint jelentették.
A kiindulási állapot legkésőbb 24 hónapig az első relapszus előfordulásának dátuma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono S.P.A., Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200136-549

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel