Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplement van curcumine bij proefpersonen met actieve recidiverende multiple sclerose behandeld met subcutaan interferon bèta 1a (CONTAIN)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospectief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van voedingssupplement van curcumine (BCM95) bij proefpersonen met actieve recidiverende multipele sclerose behandeld met subcutaan interferon beta 1a 44 mcg driemaal per week (TIW)

Dit is een prospectieve, monocentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee armen.

Curcumine is afgeleid van de wortelstokken van de plant Curcuma longa (gewone naam, kurkuma) die behoort tot de Zingiberaceae-familie die voorkomt in Zuid-Aziatische landen, met name India, dat de grootste producent is. BCM95 (bioCurcumin) is een combinatie van een curcumine-extract en olie om de biologische opneembaarheid bij mensen te verbeteren. BCM95 kan de antioxiderende en ontstekingsremmende effecten van de standaardtherapie versterken en verlengen met behoud van een goed veiligheidsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen moeten ten minste één Gadolinium (GD)-versterkende Magnetic Resonance Imaging (MRI)-laesie ervaren tijdens het basisbezoek of één multiple sclerose (MS)-terugval in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Randomisatie, in een verhouding van 1:1, zal gebeuren met twee armen:

40 proefpersonen met Interferon (IFN) beta 1 a 44 mcg TIW + curcumine (BCM 95) en 40 proefpersonen met IFN beta-1a 44 mcg TIW + placebo.

De studie zal 42 maanden duren: 18 maanden inschrijving en 24 maanden behandelingsperiode.

Het onderzoek bestaat uit 6 bezoeken per proefpersoon: screeningbezoek (bezoek 0), baseline (bezoek 1), een bezoek 3 maanden na baseline (bezoek 2), 6 maanden na baseline (bezoek 3), 12 maanden na baseline (bezoek 4). en 24 maanden na baseline (bezoek 5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een vroege diagnose (niet ouder dan 3 jaar) van relapsing multiple sclerose volgens de herziene McDonald-criteria (2010)
  • Proefpersonen die momenteel in behandeling zijn met IFN beta-1a 44 mcg TIW, die deze behandeling minimaal 6 maanden en niet langer dan 12 maanden hebben gekregen vóór inschrijving.
  • Proefpersonen moeten ten minste één Gd-aankleurende MRI-laesie ervaren tijdens het basisbezoek of één MS-terugval in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
  • Onderwerpen met uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) tussen 0-5,5
  • Geen gebruik van orale of systemische corticosteroïden of corticotropine (ACTH) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Geen gebruik van ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD) (anders dan IFN beta-1a 44 mcg) 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bereid en in staat zijn om het protocol na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige of acute gastro-intestinale aandoeningen zoals maag- of darmzweren, colitis ulcerosa en inflammatoire darm- of ziekte van Crohn
  • Proefpersonen die lijden aan obstructie van de galwegen
  • Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de proefpersoon kan vormen of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden.
  • Patiënten met een ontoereikende hematologische functie (gedefinieerd door leukocyten ≤ 2,0 x 10^9; bloedplaatjes ≤ 100 x 10^9; hemoglobine ≤ 12 g/dl voor vrouwen en ≤ 13 g/dl voor mannen), leverfunctie (gedefinieerd door ASAT ALAT, alkalische fosfatase > 2,0 maal de bovengrens van normaal), schildklierfunctie (in het bijzonder bij personen met klinisch manifeste hyperthyreoïdie of klinisch manifeste hypothyreoïdie en in ieder geval volgens het oordeel van de arts).
  • Bekende overgevoeligheid voor gadolinium
  • Elke andere aandoening waardoor de proefpersoon geen MRI-scan kan ondergaan (stoornis van de nierfunctie, metalen prothese enz.)
  • Immunosuppressieve therapie 12 maanden voor screeningsbezoek
  • Gebruik van sommige erkende geneesmiddelen die betrokken zijn als enzymsubstraten, inductoren of remmers in het P450-systeem
  • Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antihyperlipidemische middelen
  • Eventuele contra-indicatie volgens IFN bèta 1a 44 mcg Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IFN bèta 1a 44 mcg TIW + curcumine (BCM95)
Geneesmiddel: IFN bèta 1a 44 mcg TIW
Proefpersonen kregen IFN beta 1a 44 microgram (mcg) subcutaan TIW gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • Interferon bèta 1a
Geneesmiddel: Curcumine
Proefpersonen kregen oraal tweemaal daags 500 milligram (mg) curcumine gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • Rebif
  • BCM95
Placebo-vergelijker: IFN bèta 1a 44 mcg TIW + placebo
Geneesmiddel: IFN bèta 1a 44 mcg TIW
Proefpersonen kregen IFN beta 1a 44 microgram (mcg) subcutaan TIW gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • Interferon bèta 1a
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen kregen gedurende 24 maanden oraal tweemaal daags een placebo die overeenkwam met curcumine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met actieve (nieuwe of groter wordende) T2-laesies beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Een enkele T2-laesie werd gedefinieerd als een gebied met een verhoogd signaal op een bepaald axiaal beeld van 3 millimeter dat niet te verwijzen was naar normaal hyperintensieve structuren. Nieuwe T2-laesies waren die die verschijnen in gebieden waar op de vorige scan geen afwijking werd gedetecteerd. Alle T2-laesies werden gedetecteerd door een MRI-scan.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage terugvalvrije proefpersonen in maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Terugval werd gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of de verergering van bestaande neurologische symptomen of tekenen, bij afwezigheid van koorts, die 24 uur aanhoudt en met een voorafgaande periode van meer dan 30 dagen met een stabiele of een verbeterende toestand.
Maand 12 en 24
Terugvalpercentage op jaarbasis op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Terugval werd gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of de verergering van bestaande neurologische symptomen of tekenen, bij afwezigheid van koorts, die 24 uur aanhoudt en met een voorafgaande periode van meer dan 30 dagen met een stabiele of een verbeterende toestand. Het terugvalpercentage op jaarbasis werd berekend door het totale aantal terugvalgebeurtenissen te delen door het totale aantal dagen dat proefpersonen aan het onderzoek deelnamen. Dit aantal werd vervolgens vermenigvuldigd met 365,25 om een ​​jaarlijks tarief te krijgen.
Maand 12 en 24
Totaal aantal gerapporteerde recidieven in maand 3, 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12 en 24
Terugval werd gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of de verergering van bestaande neurologische symptomen of tekenen, bij afwezigheid van koorts, die 24 uur aanhoudt en met een voorafgaande periode van meer dan 30 dagen met een stabiele of een verbeterende toestand.
Maand 3, 6, 12 en 24
Percentage proefpersonen behandeld met glucocorticoïden vanwege recidieven gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Terugval werd gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of de verergering van bestaande neurologische symptomen of tekenen, bij afwezigheid van koorts, die 24 uur aanhoudt en met een voorafgaande periode van meer dan 30 dagen met een stabiele of een verbeterende toestand. Percentage proefpersonen behandeld met glucocorticoïden als gevolg van recidieven gedurende 24 maanden werden hier gerapporteerd.
Basislijn tot maand 24
Percentage proefpersonen dat vrij is van progressie op de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
De voortgang van de handicap werd beoordeeld met behulp van EDSS. EDSS is gebaseerd op een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek en richt zich op symptomen die vaak voorkomen bij multiple sclerose (MS). De algemene scores variëren van 0,0 (normaal) tot 10,0 (overlijden door MS). Progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename van de EDSS-score van ten minste 1,0 punt in vergelijking met de uitgangswaarde voor proefpersonen met een EDSS =< 4,0. Voor proefpersonen met een EDSS= 0 bij baseline werd EDSS-progressie gedefinieerd als een toename van de EDSS-score van ten minste 1,5 punt. Het percentage proefpersonen dat vrij was van EDSS-progressie op maand 12 en maand 24 werd gerapporteerd
Maand 12 en 24
Hazardratio voor tijd tot eerste aanhoudende progressie van de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: Baseline tot op heden waarop de eerste bevestigde EDSS-progressie optreedt, beoordeeld tot 24 maanden
EDSS-progressie is gebaseerd op een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek en richt zich op symptomen die vaak voorkomen bij MS. De algemene scores variëren van 0,0 (normaal) tot 10,0 (overlijden door MS). Een aanhoudende progressie op de EDSS-score werd gedefinieerd als een EDSS-progressie bevestigd in twee opeenvolgende beoordelingen. EDSS-waarden verkregen tijdens klinische aanvallen worden niet uitgesloten voor de beoordeling van EDSS-progressie. EDSS-waarden die zijn verkregen tijdens MS-aanvallen en die niet zijn bevestigd na twee opeenvolgende beoordelingen, worden echter uitgesloten van statistische analyse van bevestigde EDSS-progressie. Hazard ratio voor tijd tot eerste aanhoudende EDSS-progressie was gepland om te worden gerapporteerd volgens SAP.
Baseline tot op heden waarop de eerste bevestigde EDSS-progressie optreedt, beoordeeld tot 24 maanden
Percentage proefpersonen met actieve (nieuwe/vergrote) T2-laesies in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Een enkele T2-laesie werd gedefinieerd als een gebied met een verhoogd signaal op een bepaald axiaal beeld van 3 millimeter dat niet te verwijzen was naar normaal hyperintensieve structuren. Nieuwe T2-laesies waren die die verschijnen in gebieden waar op de vorige scan geen afwijking werd gedetecteerd. Alle T2-laesies werden gedetecteerd door een MRI-scan.
Maand 24
Percentage proefpersonen met gecombineerde unieke actieve (CUA) laesies in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
CUA-laesie werd gedefinieerd als nieuwe gadolinium (Gd)-aankleurende laesies op T1-gewogen, of nieuwe of groter wordende laesies op T2-gewogen MRI-scans, zonder dubbeltelling.
Maand 12 en 24
Gemiddeld aantal nieuwe gadolinium (Gd)-versterkende laesies in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Nieuwe Gd-aankleurende laesies zijn een maatstaf voor ontstekingsactiviteit en werden beoordeeld met behulp van de Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan.
Maand 12 en 24
Gemiddeld aantal nieuwe T1 (Hypointense) laesies in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
Het gemiddelde aantal nieuwe T1 (Hypointense) laesies vertegenwoordigt een maatstaf voor de accumulatie van ontstekingsziektelast, beoordeeld op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
Maand 12 en 24
Cumulatief aantal nieuwe T1 (Hypointense) laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Cumulatief aantal nieuwe T1 (Hypointense) laesies werd gemeld.
Basislijn tot maand 24
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale hersenvolume in maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
Hersenweefselvolumes zijn onderling gerelateerd en vertegenwoordigen een maat voor neurodegeneratieve aspecten van de ziekte.
Basislijn, maand 12 en 24
Mediane verandering ten opzichte van baseline in regionaal hersenvolume in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
Hersenweefselvolumes zijn onderling gerelateerd en vertegenwoordigen een maat voor neurodegeneratieve aspecten van de ziekte.
Basislijn, maand 12 en 24
Griepachtige symptomen (FLS) beoordeeld aan de hand van de FLS-schaalscore
Tijdsspanne: Screening, baseline, maand 3, 6, 12 en 24
Griepachtige symptomen werden gemeten met behulp van de FLS-score, waarbij proefpersonen werden gescoord op basis van de aanwezigheid en intensiteit van spierpijn, koude rillingen en zwakte, elk afzonderlijk, op een schaal van 0-3 als volgt: 0 = afwezig; 1 = mild, bemoei je niet met dagelijkse bezigheden; 2 = matig, voldoende om dagelijkse activiteiten te verstoren; en 3 = ernstig, bedrust vereist. De lichaamstemperatuur werd ook geregistreerd om de aanwezigheid van koorts te bepalen met behulp van de volgende schaal: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (≥ 37,3 °C maar < 37,8 °C); 2 (≥ 37,8 maar < 38,4 °C); en 3 (≥ 38,4 °C). De scores voor elk symptoom (spierpijn, koude rillingen, zwakte, lichaamstemperatuur) werden bij elkaar opgeteld om de gecombineerde griepachtige symptoomscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 12, waarbij 0 de afwezigheid van enig symptoom aangeeft en 12 geeft de ergste ernst van de symptomen aan.
Screening, baseline, maand 3, 6, 12 en 24
Aantal proefpersonen met behandeling Emergent Adverse Event (TEAE), ernstige AE (SAE), TEAE leidend tot overlijden en stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige AE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 24 maanden. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
Basislijn tot maand 24
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijking in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van screening tot maand 24
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie, chemie en urineonderzoek. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Van screening tot maand 24
Aantal proefpersonen met één gelijktijdige medicatie vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Aantal proefpersonen met ten minste één gelijktijdige medicatie vanaf baseline tot maand 24 werd gerapporteerd.
Basislijn tot maand 24
Tijdsduur van behandeling (therapietrouw)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2,2 jaar
De tijd tot welke proefpersonen de behandeling volgden, werd gerapporteerd.
Basislijn tot 2,2 jaar
Aantal proefpersonen met voortijdige beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Aantal proefpersonen met voortijdige beëindiging van de behandeling werd gerapporteerd.
Basislijn tot maand 24
Hazardratio voor tijd tot eerste gedocumenteerde terugval
Tijdsspanne: Baseline up to Datum waarop eerste terugval optreedt beoordeeld tot 24 maanden
Terugval werd gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of de verergering van bestaande neurologische symptomen of tekenen, bij afwezigheid van koorts, die 24 uur aanhoudt en met een voorafgaande periode van meer dan 30 dagen met een stabiele of een verbeterende toestand. Hazard ratio voor tijd tot eerste gedocumenteerde terugval was gepland om te worden gerapporteerd volgens SAP.
Baseline up to Datum waarop eerste terugval optreedt beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono S.P.A., Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200136-549

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren