Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd av curcumin hos personer med aktiv residiverende multippel sklerose behandlet med subkutan interferon Beta 1a (CONTAIN)

20. august 2018 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektiv studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av kosttilskudd av curcumin (BCM95) hos personer med aktiv residiverende multippel sklerose behandlet med subkutant interferon Beta 1a 44 mcg tre ganger i uken (TIW)

Dette er en prospektiv, monosentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert, to-armsstudie.

Curcumin er avledet fra jordstengler av planten Curcuma longa (vanlig navn, gurkemeie) som tilhører Zingiberaceae-familien som finnes i sørasiatiske land, spesielt India som er den største produsenten. BCM95 (bioCurcumin) er en kombinasjon av et curcuminekstrakt og olje for å forbedre bioabsorberbarheten hos mennesker. BCM95 kan forsterke og forlenge de antioksidant- og antiinflammatoriske effektene av standardterapien og opprettholde en god sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene må oppleve minst én Gadolinium (GD)-forsterkende Magnetic Resonance Imaging (MRI) lesjon ved baseline-besøket eller ett multippel sklerose (MS) tilbakefall i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.

Randomisering, i forholdet 1:1, vil gjøres med to armer:

40 forsøkspersoner med Interferon (IFN) beta 1 a 44 mcg TIW + Curcumin (BCM 95) og 40 forsøkspersoner med IFN beta-1a 44 mcg TIW + placebo.

Studien vil vare i 42 måneder: 18 måneder med påmelding og 24 måneders behandlingsperiode.

Studien består av 6 besøk per forsøksperson: screeningbesøk (besøk 0), baseline (besøk 1), et besøk 3 måneder etter baseline (besøk 2), 6 måneder etter baseline (besøk 3), 12 måneder etter baseline (besøk 4) og 24 måneder etter baseline (besøk 5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tidlig diagnose (ikke mer enn 3 år) av residiverende multippel sklerose i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene (2010)
  • Personer som for tiden er i behandling med IFN beta-1a 44 mcg TIW, som har mottatt denne behandlingen minst 6 måneder og ikke lenger enn 12 måneder før registrering.
  • Pasienter må oppleve minst én Gd-forsterkende MR-lesjon ved baseline-besøk eller ett MS-tilbakefall i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk.
  • Hanner og kvinner mellom 18 - 60 år
  • Emner med Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 0-5,5
  • Ingen bruk av orale eller systemiske kortikosteroider eller kortikotropin (ACTH) innen 30 dager før screeningbesøk. Ingen bruk av noe sykdomsmodifiserende legemiddel (DMD) (annet enn IFN beta-1a 44 mcg) 12 måneder før screeningbesøk
  • Være villig og i stand til å overholde protokollen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig eller akutt gastrointestinal sykdom som magesår eller duodenalsår, ulcerøs kolitt og inflammatorisk tarm eller Crohns sykdom
  • Personer som lider av obstruksjon av galleveiene
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller kan påvirke overholdelse av prøveprotokollen.
  • Personer med utilstrekkelig hematologisk funksjon (definert ved leukocytt ≤ 2,0 x 10^9; blodplater ≤ 100 x 10^9; hemoglobin ≤ 12 g/dl for kvinner og ≤ 13 g/dl for menn), leverfunksjon (definert av AST) , ALT, alkalisk fosfatase > 2,0 ganger øvre normalgrense), skjoldbruskkjertelfunksjon (Spesielt personer med klinisk åpen hypertyreose eller klinisk åpenbar hypotyreose og i alle fall i henhold til legens skjønn).
  • Kjent overfølsomhet for gadolinium
  • Enhver annen tilstand som hindrer personen i å gjennomgå en MR-skanning (nedsatt nyrefunksjon, metallprotese osv.)
  • Immunsuppressiv behandling 12 måneder før screeningbesøk
  • Bruk av noen anerkjente medikamenter involvert som enzymsubstrater, induktorer eller inhibitorer i P450-systemet
  • Bruk av blodplatehemmende midler eller antihyperlipidemi
  • Enhver kontraindikasjon i henhold til IFN beta 1a 44 mcg Sammendrag av produktegenskaper (SmPC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFN beta 1a 44 mcg TIW + curcumin (BCM95)
Legemiddel: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Forsøkspersonene fikk IFN beta 1a 44 mikrogram (mcg) subkutant TIW i 24 måneder.
Andre navn:
  • Interferon beta 1a
Legemiddel: Curcumin
Forsøkspersonene fikk 500 milligram (mg) curcumin oralt to ganger daglig i 24 måneder.
Andre navn:
  • Rebif
  • BCM95
Placebo komparator: IFN beta 1a 44 mcg TIW + placebo
Legemiddel: IFN beta 1a 44 mcg TIW
Forsøkspersonene fikk IFN beta 1a 44 mikrogram (mcg) subkutant TIW i 24 måneder.
Andre navn:
  • Interferon beta 1a
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo matchet med curcumin oralt to ganger daglig i 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med aktive (nye eller forstørrende) T2-lesjoner vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
En enkelt T2-lesjon ble definert som et område med økt signal på et gitt 3-millimeter aksialt bilde som ikke kunne refereres til normalt hyperintense strukturer. Nye T2-lesjoner var de som dukket opp i områder der det ikke ble oppdaget noen abnormitet ved forrige skanning. Alle T2-lesjoner ble oppdaget ved en MR-skanning.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tilbakefallsfrie forsøkspersoner ved måned 12 og måned 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
Tilbakefall ble definert som utvikling av nye eller forverring av eksisterende nevrologiske symptomer eller tegn, i fravær av feber, som varte i 24 timer og med en tidligere periode i mer enn 30 dager med en stabil eller bedre tilstand.
Måned 12 og 24
Årlig tilbakefallsrate ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
Tilbakefall ble definert som utvikling av nye eller forverring av eksisterende nevrologiske symptomer eller tegn, i fravær av feber, som varte i 24 timer og med en tidligere periode i mer enn 30 dager med en stabil eller bedre tilstand. Årlig tilbakefallsrate ble beregnet ved å dele det totale antallet tilbakefallshendelser med det totale antallet dager som forsøkspersonene deltok i studien. Dette tallet ble deretter multiplisert med 365,25 for å få en årlig rate.
Måned 12 og 24
Totalt antall rapporterte tilbakefall i måned 3, 6, 12 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 12 og 24
Tilbakefall ble definert som utvikling av nye eller forverring av eksisterende nevrologiske symptomer eller tegn, i fravær av feber, som varte i 24 timer og med en tidligere periode i mer enn 30 dager med en stabil eller bedre tilstand.
Måned 3, 6, 12 og 24
Prosentandel av pasienter behandlet med glukokortikoider på grunn av tilbakefall i løpet av 24 måneder
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Tilbakefall ble definert som utvikling av nye eller forverring av eksisterende nevrologiske symptomer eller tegn, i fravær av feber, som varte i 24 timer og med en tidligere periode i mer enn 30 dager med en stabil eller bedre tilstand. Prosentandelen av pasienter behandlet med glukokortikoider på grunn av tilbakefall i løpet av 24 måneder ble rapportert her.
Baseline opp til måned 24
Prosentandel av forsøkspersoner fri fra utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) Progresjon ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
Progresjon av funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av EDSS. EDSS er basert på en standardisert nevrologisk undersøkelse og fokuserer på symptomer som ofte oppstår ved multippel sklerose (MS). Samlet poengsum varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død på grunn av MS). Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning av EDSS-score på minst 1,0 poeng sammenlignet med baseline for forsøkspersoner med en EDSS =< 4,0. For forsøkspersoner med en EDSS= 0 ved baseline, ble EDSS-progresjon definert som en økning av EDSS-score på minst 1,5 poeng. Prosentandelen av forsøkspersoner uten EDSS-progresjon ved måned 12 og 24 ble rapportert
Måned 12 og 24
Hazard Ratio for Time to First Sustained Expanded Disability Status Scale (EDSS) Progresjon
Tidsramme: Baseline til dags dato der den første bekreftede EDSS-progresjonen skjer, vurdert opp til 24 måneder
EDSS-progresjon er basert på en standardisert nevrologisk undersøkelse og fokuserer på symptomer som ofte oppstår ved MS. Samlet poengsum varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død på grunn av MS). En vedvarende progresjon på EDSS-poengsum ble definert som en EDSS-progresjon bekreftet i to påfølgende vurderinger. EDSS-verdier oppnådd under kliniske angrep er ikke utelukket for vurdering av EDSS-progresjon. Imidlertid vil EDSS-verdier oppnådd under MS-angrep som ikke er bekreftet etter to påfølgende vurderinger bli ekskludert fra statistisk analyse av bekreftet EDSS-progresjon. Fareforhold for tid til første vedvarende EDSS-progresjon var planlagt rapportert i henhold til SAP.
Baseline til dags dato der den første bekreftede EDSS-progresjonen skjer, vurdert opp til 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med aktive (nye/forstørrende) T2-lesjoner ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
En enkelt T2-lesjon ble definert som et område med økt signal på et gitt 3-millimeter aksialt bilde som ikke kunne refereres til normalt hyperintense strukturer. Nye T2-lesjoner var de som dukket opp i områder der det ikke ble oppdaget noen abnormitet ved forrige skanning. Alle T2-lesjoner ble oppdaget ved en MR-skanning.
Måned 24
Prosentandel av forsøkspersoner med kombinerte unike aktive (CUA) lesjoner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
CUA-lesjon ble definert som nye gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner på T1-vektet, eller nye eller forstørrende lesjoner på T2-vektede MR-skanninger, uten dobbelttelling.
Måned 12 og 24
Gjennomsnittlig antall nye gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
Nye Gd-forsterkende lesjoner er et mål på inflammatorisk aktivitet og ble vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Måned 12 og 24
Gjennomsnittlig antall nye T1 (Hypointense) lesjoner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
Gjennomsnittlig antall nye T1 (Hypointense) lesjoner representerer et mål på akkumulering av inflammatorisk sykdomsbyrde vurdert på magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger.
Måned 12 og 24
Kumulativt antall nye T1 (Hypointense) lesjoner
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Kumulativt antall nye T1 (Hypointense) lesjoner ble rapportert.
Baseline opp til måned 24
Median endring fra baseline i hele hjernevolum ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Hjernevevsvolumer henger sammen og representerer et mål på nevrodegenerative aspekter ved sykdommen.
Baseline, måned 12 og 24
Median endring fra baseline i regionalt hjernevolum ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Hjernevevsvolumer henger sammen og representerer et mål på nevrodegenerative aspekter ved sykdommen.
Baseline, måned 12 og 24
Influensalignende symptomer (FLS) Vurdert av FLS Scale Score
Tidsramme: Screening, baseline, måned 3, 6, 12 og 24
Influensalignende symptomer ble målt ved å bruke FLS-skåre der forsøkspersoner ble skåret i henhold til tilstedeværelsen og intensiteten av muskelsmerter, frysninger og svakhet, hver for seg, på en skala fra 0-3 som følger: 0 = fraværende; 1 = mild, ikke forstyrre daglige aktiviteter; 2 = moderat, tilstrekkelig til å forstyrre daglige aktiviteter; og 3 = alvorlig, sengeleie krever. Kroppstemperatur ble også registrert for å bestemme tilstedeværelsen av feber ved å bruke følgende skala: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (≥ 37,3 °C men < 37,8 °C); 2 (≥ 37,8 men < 38,4 °C); og 3 (≥ 38,4 °C). Poengsummene for hvert symptom (muskelsmerter, frysninger, svakhet, kroppstemperatur) ble lagt sammen for å gi den kombinerte influensalignende symptomskåren fra 0 til 12 der 0 indikerer fravær av noe symptom og 12 indikerer den verste alvorlighetsgraden av symptomene.
Screening, baseline, måned 3, 6, 12 og 24
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Event (TEAE), alvorlig AE (SAE), TEAE som fører til død og seponering
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedisinen. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig AE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 24 måneder. TEAE-er inkluderer både alvorlige TEAE-er og ikke-seriøse TEAE-er.
Baseline opp til måned 24
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra visning frem til måned 24
Laboratorievurdering inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyse. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Fra visning frem til måned 24
Antall forsøkspersoner med én samtidig medisinering fra baseline opp til måned 24
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Antall personer med minst én samtidig medisinering fra baseline opp til måned 24 ble rapportert.
Baseline opp til måned 24
Tid på behandling (overholdelse av behandling)
Tidsramme: Baseline opptil 2,2 år
Tid frem til hvilke forsøkspersoner ble overholdt til behandlingen ble rapportert.
Baseline opptil 2,2 år
Antall forsøkspersoner med for tidlig avslutning fra behandling
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
Antall forsøkspersoner med for tidlig avsluttet behandling ble rapportert.
Baseline opp til måned 24
Fareforhold for tid til første dokumenterte tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje opp til Datoen da første tilbakefall oppstår vurdert opp til 24 måneder
Tilbakefall ble definert som utvikling av nye eller forverring av eksisterende nevrologiske symptomer eller tegn, i fravær av feber, som varte i 24 timer og med en tidligere periode i mer enn 30 dager med en stabil eller bedre tilstand. Fareforhold for tid til første dokumenterte tilbakefall var planlagt rapportert i henhold til SAP.
Grunnlinje opp til Datoen da første tilbakefall oppstår vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono S.P.A., Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200136-549

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere