Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integratore alimentare di curcumina in soggetti con sclerosi multipla attiva recidivante trattati con interferone beta 1a sottocutaneo (CONTAIN)

20 agosto 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio prospettico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'integratore dietetico di curcumina (BCM95) in soggetti con sclerosi multipla recidivante attiva trattati con interferone sottocutaneo beta 1a 44 mcg tre volte a settimana (TIW)

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci.

La curcumina si ricava dai rizomi della pianta Curcuma longa (nome comune, curcuma) appartenente alla famiglia delle Zingiberaceae che si trova nei paesi dell'Asia meridionale, in particolare l'India che ne è il maggior produttore. BCM95 (bioCurcumin) è una combinazione di un estratto di curcumina e olio per migliorare la bio-assorbibilità negli esseri umani. BCM95 può potenziare e prolungare gli effetti antiossidanti e antinfiammatori della terapia standard mantenendo un buon profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti devono manifestare almeno una lesione alla risonanza magnetica (MRI) che migliora il gadolinio (GD) alla visita di riferimento o una recidiva di sclerosi multipla (SM) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.

La randomizzazione, in rapporto 1:1, sarà effettuata con due braccia:

40 soggetti con Interferone (IFN) beta 1 a 44 mcg TIW + Curcumina (BCM 95) e 40 soggetti con IFN beta-1a 44 mcg TIW + placebo.

Lo studio durerà 42 mesi: 18 mesi di arruolamento e 24 mesi di periodo di trattamento.

Lo studio consiste in 6 visite per soggetto: visita di screening (Visita 0), basale (Visita 1), una visita 3 mesi dopo il basale (Visita 2), 6 mesi dopo il basale (Visita 3), 12 mesi dopo il basale (Visita 4) e 24 mesi dopo il basale (Visita 5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi precoce (non più di 3 anni) di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri McDonald rivisti (2010)
  • Soggetti attualmente in trattamento con IFN beta-1a 44 mcg TIW, che hanno ricevuto questo trattamento per un minimo di 6 mesi e per non più di 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • I soggetti devono manifestare almeno una lesione MRI captante il Gd alla visita basale o una recidiva di SM negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Soggetti con Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 0-5,5
  • Nessun uso di corticosteroidi orali o sistemici o corticotropina (ACTH) nei 30 giorni precedenti la visita di screening. Nessun uso di qualsiasi farmaco modificante la malattia (DMD) (diverso da IFN beta-1a 44 mcg) 12 mesi prima della visita di screening
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale grave o acuta come ulcera gastrica o duodenale, colite ulcerosa e infiammazione intestinale o morbo di Crohn
  • Soggetti affetti da ostruzione delle vie biliari
  • Qualsiasi condizione medica importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio per il soggetto o potrebbe influire sull'aderenza al protocollo di sperimentazione.
  • Soggetti con funzione ematologica inadeguata (definita da leucociti ≤ 2,0 x 10^9 ; piastrine ≤ 100 x 10^9; emoglobina ≤ 12 g/dl per le femmine e ≤ 13 g/dl per i maschi), funzionalità epatica (definita da AST , ALT, fosfatasi alcalina > 2,0 volte il limite superiore della norma), funzione tiroidea (In particolare soggetti con ipertiroidismo clinicamente manifesto o ipotiroidismo clinicamente manifesto e comunque a discrezione del medico).
  • Ipersensibilità nota al gadolinio
  • Qualsiasi altra condizione che impedirebbe al soggetto di sottoporsi a una risonanza magnetica (compromissione della funzionalità renale, protesi metalliche ecc.)
  • Terapia immunosoppressiva 12 mesi prima della visita di screening
  • Uso di alcuni farmaci riconosciuti coinvolti come substrati enzimatici, induttori o inibitori nel sistema P450
  • Uso di agenti antipiastrinici o antiiperlipidemici
  • Eventuali controindicazioni secondo IFN beta 1a 44 mcg Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IFN beta 1a 44 mcg TIW + curcumina (BCM95)
Droga: IFN beta 1a 44 mcg TIW
I soggetti hanno ricevuto IFN beta 1a 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea TIW per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Interferone beta 1a
Droga: Curcumina
I soggetti hanno ricevuto 500 milligrammi (mg) di curcumina per via orale due volte al giorno per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Rebif
  • BCM95
Comparatore placebo: IFN beta 1a 44 mcg TIW + placebo
Droga: IFN beta 1a 44 mcg TIW
I soggetti hanno ricevuto IFN beta 1a 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea TIW per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Interferone beta 1a
Droga: Placebo
I soggetti hanno ricevuto placebo abbinato alla curcumina per via orale due volte al giorno per 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con lesioni T2 attive (nuove o in espansione) valutate mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Una singola lesione T2 è stata definita come un'area di segnale aumentato su una data immagine assiale di 3 millimetri che non era riferibile a strutture normalmente iperintense. Le nuove lesioni T2 erano quelle che compaiono nelle aree in cui nella scansione precedente non era stata rilevata alcuna anomalia. Tutte le lesioni T2 sono state rilevate da una scansione MRI.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza ricadute al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
La recidiva è stata definita come lo sviluppo di nuovi o l'esacerbazione di sintomi o segni neurologici esistenti, in assenza di febbre, della durata di 24 ore e con un periodo precedente di oltre 30 giorni con una condizione stabile o in miglioramento.
Mese 12 e 24
Tasso annualizzato di ricaduta al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
La recidiva è stata definita come lo sviluppo di nuovi o l'esacerbazione di sintomi o segni neurologici esistenti, in assenza di febbre, della durata di 24 ore e con un periodo precedente di oltre 30 giorni con una condizione stabile o in miglioramento. Il tasso di recidiva annualizzato è stato calcolato dividendo il numero totale di eventi di recidiva per il numero totale di giorni in cui i soggetti hanno partecipato allo studio. Questo numero è stato poi moltiplicato per 365,25 per ottenere un tasso annualizzato.
Mese 12 e 24
Numero totale di ricadute segnalate al mese 3, 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12 e 24
La recidiva è stata definita come lo sviluppo di nuovi o l'esacerbazione di sintomi o segni neurologici esistenti, in assenza di febbre, della durata di 24 ore e con un periodo precedente di oltre 30 giorni con una condizione stabile o in miglioramento.
Mese 3, 6, 12 e 24
Percentuale di soggetti trattati con glucocorticoidi a causa di recidive durante 24 mesi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
La recidiva è stata definita come lo sviluppo di nuovi o l'esacerbazione di sintomi o segni neurologici esistenti, in assenza di febbre, della durata di 24 ore e con un periodo precedente di oltre 30 giorni con una condizione stabile o in miglioramento. Qui è stata riportata la percentuale di soggetti trattati con glucocorticoidi a causa di recidive durante 24 mesi.
Basale fino al mese 24
Percentuale di soggetti senza progressione della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
La progressione della disabilità è stata valutata utilizzando l'EDSS. EDSS si basa su un esame neurologico standardizzato e si concentra sui sintomi che si verificano comunemente nella sclerosi multipla (SM). I punteggi complessivi vanno da 0,0 (normale) a 10,0 (morte dovuta a SM). La progressione della disabilità è stata definita come un aumento del punteggio EDSS di almeno 1,0 punti rispetto al basale per i soggetti con EDSS = < 4,0. Per i soggetti con EDSS= 0 al basale, la progressione EDSS è stata definita come un aumento del punteggio EDSS di almeno 1,5 punti. È stata segnalata la percentuale di soggetti liberi da progressione EDSS al mese 12 e 24
Mese 12 e 24
Rapporto di rischio per il tempo alla prima progressione della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) sostenuta
Lasso di tempo: Basale fino alla data in cui si verifica la prima progressione EDSS confermata, valutata fino a 24 mesi
La progressione EDSS si basa su un esame neurologico standardizzato e si concentra sui sintomi che si verificano comunemente nella SM. I punteggi complessivi vanno da 0,0 (normale) a 10,0 (morte dovuta a SM). Una progressione sostenuta sul punteggio EDSS è stata definita come una progressione EDSS confermata in due valutazioni consecutive. I valori EDSS ottenuti durante gli attacchi clinici non sono esclusi per la valutazione della progressione EDSS. Tuttavia, i valori EDSS ottenuti durante gli attacchi di SM che non sono confermati dopo due valutazioni consecutive saranno esclusi dall'analisi statistica della progressione EDSS confermata. L'hazard ratio per il tempo alla prima progressione sostenuta dell'EDSS era pianificato per essere riportato come da SAP.
Basale fino alla data in cui si verifica la prima progressione EDSS confermata, valutata fino a 24 mesi
Percentuale di soggetti con lesioni T2 attive (nuove/in espansione) al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Una singola lesione T2 è stata definita come un'area di segnale aumentato su una data immagine assiale di 3 millimetri che non era riferibile a strutture normalmente iperintense. Le nuove lesioni T2 erano quelle che compaiono nelle aree in cui nella scansione precedente non era stata rilevata alcuna anomalia. Tutte le lesioni T2 sono state rilevate da una scansione MRI.
Mese 24
Percentuale di soggetti con lesioni attive uniche combinate (CUA) al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
La lesione CUA è stata definita come nuove lesioni che aumentano il gadolinio (Gd) su scansioni T1 pesate o lesioni nuove o ingrandite su scansioni MRI pesate in T2, senza doppio conteggio.
Mese 12 e 24
Numero medio di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Le nuove lesioni captanti il ​​Gd sono una misura dell'attività infiammatoria e sono state valutate utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Mese 12 e 24
Numero medio di nuove lesioni T1 (ipointense) al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Il numero medio di nuove lesioni T1 (ipointense) rappresenta una misura dell'accumulo del carico di malattia infiammatoria valutato sulle scansioni di risonanza magnetica (MRI).
Mese 12 e 24
Numero cumulativo di nuove lesioni T1 (ipointense).
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
È stato segnalato il numero cumulativo di nuove lesioni T1 (ipointense).
Basale fino al mese 24
Variazione mediana rispetto al basale nel volume dell'intero cervello al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e 24
I volumi del tessuto cerebrale sono correlati e rappresentano una misura degli aspetti neurodegenerativi della malattia.
Basale, mese 12 e 24
Variazione mediana rispetto al basale del volume cerebrale regionale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e 24
I volumi del tessuto cerebrale sono correlati e rappresentano una misura degli aspetti neurodegenerativi della malattia.
Basale, mese 12 e 24
Sintomi simil-influenzali (FLS) valutati dal punteggio della scala FLS
Lasso di tempo: Screening, linea di base, mese 3, 6, 12 e 24
I sintomi simil-influenzali sono stati misurati utilizzando il punteggio FLS in cui i soggetti sono stati valutati in base alla presenza e all'intensità di dolori muscolari, brividi e debolezza, ciascuno separatamente, su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = assente; 1 = lieve, non interferisce con le attività quotidiane; 2 = moderato, sufficiente ad interferire con le attività quotidiane; e 3 = grave, richiede riposo a letto. Inoltre è stata registrata la temperatura corporea per determinare la presenza di febbre utilizzando la seguente scala: 0 (≤ 37,2 °C); 1 (≥ 37,3 °C ma < 37,8 °C); 2 (≥ 37,8 ma < 38,4 °C); e 3 (≥ 38,4 °C). I punteggi per ciascun sintomo (dolori muscolari, brividi, debolezza, temperatura corporea) sono stati sommati per fornire il punteggio combinato dei sintomi simil-influenzali compreso tra 0 e 12, dove 0 indica l'assenza di qualsiasi sintomo e 12 indica la peggiore gravità dei sintomi.
Screening, linea di base, mese 3, 6, 12 e 24
Numero di soggetti con evento avverso emergente (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE che ha portato alla morte e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 24 mesi. I TEAE includono sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Basale fino al mese 24
Numero di soggetti con anomalia clinicamente significativa nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening fino al mese 24
La valutazione di laboratorio includeva ematologia, chimica e analisi delle urine. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Dallo screening fino al mese 24
Numero di soggetti con un farmaco concomitante dal basale fino al mese 24
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
È stato riportato il numero di soggetti con almeno un farmaco concomitante dal basale fino al mese 24.
Basale fino al mese 24
Tempo di trattamento (aderenza al trattamento)
Lasso di tempo: Basale fino a 2,2 anni
È stato riportato il tempo fino al quale i soggetti hanno aderito al trattamento.
Basale fino a 2,2 anni
Numero di soggetti con interruzione anticipata del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
È stato riportato il numero di soggetti con interruzione anticipata del trattamento.
Basale fino al mese 24
Rapporto di rischio per il tempo alla prima ricaduta documentata
Lasso di tempo: Basale fino alla data in cui si verifica la prima ricaduta valutata fino a 24 mesi
La recidiva è stata definita come lo sviluppo di nuovi o l'esacerbazione di sintomi o segni neurologici esistenti, in assenza di febbre, della durata di 24 ore e con un periodo precedente di oltre 30 giorni con una condizione stabile o in miglioramento. Il rapporto di rischio per il tempo alla prima ricaduta documentata doveva essere segnalato come da SAP.
Basale fino alla data in cui si verifica la prima ricaduta valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono S.P.A., Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200136-549

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi