健康なボランティアの QT/QTc 間隔に対する IV ACHN-490 注射の効果を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から50歳までの男女で、ボディマス指数≧18～≦33kg/m2、体重≧40～≦100kg。
2. 被験者は検査室の基準に基づいて治験責任医師が判断した健康状態にあり、病歴または身体検査で臨床的に重要な所見はありません。
3. 出産の可能性のある女性（閉経後1年未満と定義）は、授乳中でなく、研究登録前に血清妊娠検査で陰性であり、非常に効果的な避妊法を使用している場合、登録の資格があります。 -治験薬投与の少なくとも3か月前、治験中、および治験完了後少なくとも6か月。
4. -すべての研究活動と手順を順守する意思があり、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）承認フォームに署名して日付を記入した被験者。

除外基準:

1. TdP のその他の危険因子の履歴。
2. 最近の心筋梗塞または心不整脈を含む不安定な心血管疾患。
3. -持続的な仰臥位収縮期血圧> 150 mmHg、またはパート1で<110 mmHgまたはパート2で<100mmHg、または拡張期血圧> 95 mmHg スクリーニング時またはベースライン。
4. -スクリーニング中に測定された安静時の安静時の脈拍数が40 bpm未満または100 bpmを超える。
5. -2度または3度の房室（AV）ブロック、または次の1つ以上を示す異常なスクリーニングECG：QRS > 110ミリ秒（ミリ秒）、QTcB > 470ミリ秒（女性）または450ミリ秒（男性）、PR間隔> 240ミリ秒、または治験責任医師によって臨床的に重要であると解釈される洞調律以外の任意の調律。
6. コントロール不良の高血圧、喘息、不安定な糖尿病（I型またはII型）、甲状腺疾患、発作、重症筋無力症、またはその他の神経筋障害。
7. -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のスクリーニングで陽性の結果。
8. -中枢神経系障害、てんかんまたは既知の発作障害の病歴（小児期の熱性けいれんの病歴を除く）。
9. 被験者は、皮膚の基底細胞癌またはステージ1の扁平上皮癌を除いて、癌の病歴があり、治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していません。
10. -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態を持っている被験者。
11. -重大な難聴の病歴または難聴の家族歴（年齢に関連する（65歳以上）の難聴を除く）。 感音難聴またはメニエール病の事前診断。
12. -投与後3週間以内のウイルス症候群を含む臨床的に重大な病気。
13. QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用。
14. 28日以内または5回の半減期以内に、処方薬、店頭（OTC）薬、治験薬/治療法、ビタミン、またはニコチン含有製品（例：タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコなど）を使用した、 ACHN-490注射の投与前のいずれか長い方。
15. -IMP投与前の6か月以内にアミノグリコシドを使用しました。
16. IMP 投与前 28 日以内にセントジョーンズワート、高麗人参、カバカバ、イチョウ、メラトニン、その他の栄養補助食品を含むハーブ製剤を使用した。
17. -IMP投与前72時間以内に、カフェインまたはキサンチンを含む製品（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）、セビリアオレンジ（サワー）、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、または魚の肝油を摂取した。
18. -治験薬の臨床研究への現在の参加。
19. 投与前の6か月の任意の時点で、週に28単位以上のエタノールを消費した（1単位のエタノールは、ビール8オンス、ワイン4オンス、または蒸留酒1オンスに相当する）またはアルコール依存症および/または薬物の病歴/化学乱用。 また、ACHN-490 注射投与後 72 時間以内の任意の量のエタノールの消費。
20. -治験薬を受け取る前の60日以内に献血または血液成分を提供しました。
21. 妊娠中（または今後3か月以内に妊娠する予定）または現在授乳中の女性。
22. -これまたは他のACHN-490注射研究への以前の参加。
23. -アミノグリコシドまたはACHN-490注射の成分に対する既知の過敏症。
24. -静脈アクセスが不十分な被験者。
25. 口頭または書面による英語、またはインフォームドコンセントの認定翻訳が利用できないその他の言語を理解できない。
26. PIまたは医療モニターの意見では、被験者が研究に完全に参加することを妨げるその他の医学的、心理的、または社会的状態は、研究コンプライアンスの懸念を表すか、または被験者の安全上の懸念を構成します.
27. 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究センターの家族。
28. * (パート 1 のみ) * 次のように定義される許容可能で再現可能なスパイロメトリー測定: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) または努力肺活量 (FVC) < 予測の 80% または FEV1/FVC 比 < 予測の 70%。 許容性と再現性の定義については、付録 7 を参照してください。
29. * (第 2 部のみ) * モキシフロキサシンまたは他のキノロン系薬剤に対する既知の過敏症。
30. * (パート 2 のみ) * パート 2 の経口投与前 8 時間以内に制酸剤、スクラルファート、マルチビタミン、またはその他の多価陽イオンを含む製品を服用している、または服用後 4 時間以内に上記のいずれかを服用する必要がある。
31. * (パート 2 のみ) * ワルファリンまたはクラス IA またはクラス III の抗不整脈薬を治験薬投与前 1 週間以内に服用したか、または治験期間中に上記のいずれかを服用する必要があると予想される。
32. * (パート 2 のみ) * 研究のパート 1 への参加。