건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 IV ACHN-490 주사의 효과를 평가하기 위한 연구
2012년 5월 8일 업데이트: Achaogen, Inc.
건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 IV ACHN-490 주사의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조군 교차 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 ACHN-490 주사가 정상 지원자의 QT 간격에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
가설은 약물이 QT 간격을 증가시키지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이이고 체질량 지수가 ≥ 18에서 ≤ 33kg/m2이고 체중이 ≥ 40에서 ≤ 100kg인 남녀 피험자.
- 피험자는 검사실 기준에 따라 조사자가 판단한 건강 상태가 양호하며 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 가임 여성(폐경 후 1년 미만으로 정의됨)은 모유 수유를 하지 않고, 연구 시작 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이고, 다음을 위해 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 등록 자격이 있습니다. 연구 약물 투여 전 적어도 3개월, 연구 동안 및 연구 완료 후 적어도 6개월 동안.
- 모든 연구 활동 및 절차를 기꺼이 준수하고 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인 양식에 서명하고 날짜를 기입한 피험자.
제외 기준:
- TdP에 대한 추가 위험 요인의 이력.
- 최근의 심근 경색 또는 심장 부정맥을 포함한 불안정한 심혈관 질환.
- 150mmHg 초과 또는 1부에서 110mmHg 미만 또는 2부에서 100mmHg 미만으로 지속된 누운 자세의 수축기 혈압 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 이완기 혈압 >95mmHg.
- 40bpm 미만 또는 100bpm 초과의 스크리닝 중에 측정한 안정 시 맥박수.
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 비정상 선별 ECG: QRS >110밀리초(msec), QTcB >470msec(여성) 또는 450msec(남성), PR 간격 >240 msec 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 동 리듬 이외의 임의의 리듬.
- 조절되지 않는 고혈압, 천식, 불안정 당뇨병(I형 또는 II형), 갑상선 질환, 발작, 중증 근무력증 또는 기타 신경근 장애.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 중추 신경계 장애, 간질 또는 알려진 발작 장애의 병력(소아 열성 발작의 병력은 제외).
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 5년 동안 차도 상태가 아니었던 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종을 제외한 모든 암의 병력이 있습니다.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태를 가진 피험자.
- 연령 관련(≥ 65세) 난청을 제외한 심각한 난청 병력 또는 난청 가족력. 감각신경성 난청 또는 메니에르병의 사전 진단.
- 투여 3주 이내에 바이러스 증후군을 포함하여 임상적으로 중요한 질병.
- QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.
- 28일 또는 5 반감기 이내에 사용된 처방약, 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물, 조사 약물/요법, 비타민 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배 등), ACHN-490 주사를 투여하기 전에 더 긴 시간.
- IMP 투여 전 6개월 이내에 aminoglycoside를 사용했습니다.
- IMP 투여 전 28일 이내에 St. John's wort, 인삼, 카바카바, 은행나무 빌로바, 멜라토닌 및 기타 기능 식품을 포함한 약초 제제를 사용했습니다.
- 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라 등), 세비야 오렌지(사워), 자몽, 자몽 주스 또는 생선 간유를 IMP 투여 전 72시간 이내에 섭취했습니다.
- 조사 제품의 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 투여 전 6개월 동안 언제든지 주당 28단위 이상의 에탄올을 소비했거나(에탄올 1단위는 맥주 8온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스와 동일) 알코올 중독 및/또는 약물 병력 /화학적 남용. 또한 ACHN-490 주사제 투여 후 72시간 이내에 에탄올을 임의량 섭취한 경우.
- 연구 약물을 받기 전 60일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 성분.
- 임신 중(또는 향후 3개월 이내에 임신할 계획) 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
- 이 연구 또는 다른 ACHN-490 주입 연구에 이전에 참여했습니다.
- 아미노글리코시드 또는 ACHN-490 주사액의 성분에 대해 알려진 과민증.
- 정맥 접근이 불량한 피험자.
- 구두 또는 서면 영어 또는 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되지 않는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
- PI 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 다른 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 조건은 연구 순응에 대한 우려를 나타내거나 피험자의 안전 문제를 구성할 것입니다.
- 해당 연구원 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
- * (파트 1에만 해당) * 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량계 측정은 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량(FVC) < 예측값의 80% 또는 FEV1/FVC 비율 < 예측값의 70%로 정의됩니다. 허용 가능성 및 재현 가능성의 정의는 부록 7을 참조하십시오.
- * (파트 2에만 해당) * 알려진 목시플록사신 또는 기타 퀴놀론에 대한 과민성.
- * (파트 2에만 해당) * 파트 2에서 경구 복용 전 8시간 이내에 제산제, 수크랄페이트, 종합 비타민 또는 다가 양이온을 함유한 기타 제품을 복용했거나 복용량 투여 후 4시간 이내에 위의 항목을 복용해야 합니다.
- * (파트 2에만 해당) * 연구 약물 투여 전 1주 이내에 와파린 또는 클래스 IA 또는 클래스 III 항부정맥제를 복용했거나 연구 기간 동안 위의 약물 중 하나를 복용해야 할 것으로 예상됩니다.
- * (파트 2에만 해당) * 연구 파트 1 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
1회 제공된 위약 경구 알약
|
|
실험적: 초치료 용량
20mg/kg ACHN-490 주사
|
20mg/kg 1회 30분 정맥주입
1회 15mg/kg IV 30분 주입
|
|
실험적: 가능한 치료 용량
15mg/kg ACHN-490 주사
|
20mg/kg 1회 30분 정맥주입
1회 15mg/kg IV 30분 주입
|
|
활성 비교기: 목시플록사신
목시플록사신 400mg
|
1회 투여되는 400mg 경구 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 1 일
|
파트 1에서, ACHN-490 주사의 단일 20mg/kg 용량의 안전성 및 내약성은 임상 실험실 값의 기준선으로부터 임상적으로 유의한 변화의 발생률 및 크기, 이상 반응, 혈압 및 기타 활력 징후 측정을 측정함으로써 평가될 것이다. (혈액학, 화학 및 소변 검사) 및 신체 검사, 연구 약물 투여 후 24시간 또는 모든 부작용의 해결.
|
1 일
|
|
QTcF에 대한 ACHN-490 주사의 효과
기간: 24 시간
|
이 연구의 파트 2에 대한 1차 종료점은 연구 약물을 받은 후 24시간 이내에 QTcF의 기준선에서 시간 일치된 변화입니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 매개변수
기간: 24 시간
|
이 연구의 파트 1에 대한 2차 종점에는 연구 약물을 투여받은 후 24시간 동안 측정된 AUC0-t, AUC0-∞, CLT, Vss, Cmax, Tmax 및 t1/2와 같은 관련 PK 매개변수가 포함됩니다.
|
24 시간
|
|
심전도 매개변수
기간: 24 시간
|
연구의 파트 2는 심박수, PR 간격, QRS 간격, QTcB, 교정되지 않은 QT 간격, RR 간격, ST 및 T-파의 변화에 대한 연구 약물 투여 24시간 이내에 위약과 비교하여 ACHN-490 주사의 효과를 측정할 것입니다. QTc 변수의 형태 및 범주적 변화.
|
24 시간
|
|
PK 매개변수
기간: 24 시간
|
이 연구의 파트 2에서는 연구 약물을 투여받은 후 24시간 동안 측정된 AUC0-t, AUC0-∞, CLT, Vss, Cmax, Tmax 및 t1/2와 같은 여러 PK 매개변수를 측정합니다.
|
24 시간
|
|
약물 농도와 QTc의 상관관계
기간: 24 시간
|
이 연구의 파트 2는 연구 약물 투여 24시간 이내에 ACHN-490 주입의 기준선으로부터의 QTc 변화와 혈장 농도 사이의 상관관계를 측정할 것입니다.
|
24 시간
|
|
안전성 및 내약성
기간: 최대 44일
|
이 연구의 파트 2는 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 요검사) 및 신체 검사에서 기준선으로부터 임상적으로 유의한 변화의 발생률 및 크기를 포함하는 ACHN-490 주사의 안전성 및 내약성을 측정할 것입니다. 연구 약물을 받은 후 최대 44일 동안 모두.
|
최대 44일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Achaogen, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACHN-490-006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .